Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Slovensky
STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom. Nepyrogénne.
Röntgenkontrastné. Iba na jedno použitie. Nesterilizujte
opakovane.
I. Názov pomôcky
Obchodný názov tejto pomôcky je katéter Cordis POWERFLEX
PRO na perkutánnu transluminálnu angioplastiku (PTA); generický
názov pomôcky je Balónikový dilatačný katéter PTA.
II. Popis
®
Katéter Cordis POWERFLEX
PRO na perkutánnu transluminálnu
angioplastiku (PTA) je katéter s distálnym nafukovacím balónikom.
Dve röntgenkontrastné značky označujú dilatačnú časť balónika
a pomáhajú pri umiestnení balónika. Hrot katétra je kónický, aby
uľahčil vstup do periférnych artérií a prechod cez úzke stenózy.
Rozsah prevádzkového tlaku balónika je medzi nominálnym
tlakom a menovitým tlakom pretrhnutia. Veľkosť všetkých
balónikov prekročí svoju nominálnu veľkosť pri nafúknutí na vyšší
ako je nominálny tlak. Typické priemery balónikov pri jednotlivých
tlakoch nájdete v tabuľke na štítku produktu.
Lúmen pre balónik, označený ako „BALLOON", sa používa na
nafúknutie a vyfúknutie balónika. Nominálna veľkosť balónika
je vytlačená na hlavici. Injekčný lúmen, označený ako „THRU", sa
používa na posúvanie katétra po vopred nastavenom vodiacom
drôte alebo na vstrekovanie kontrastného média a/alebo
fyziologického roztoku (maximálny tlak 150 psi).
Röntgenkontrastné značky označujú uvedenú nominálnu dĺžku
balónika.
III. Indikácie
®
Katéter POWERFLEX
PRO PTA je určený na dilatáciu stenóz v
iliakálnych, femorálnych, ilio-femorálnych, popliteálnych, infra
popliteálnych a renálnych artériách a na liečbu obštrukčných
lézií natívnych či syntetických artériovenóznych dialytických
fistúl. Pomôcka je indikovaná aj na post-dilatáciu balónikom
expandovateľných a samoexpandibilných stentov v periférnej
vaskulatúre.
IV. Kontraindikácie
Pre postup PTA nie sú známe žiadne. Katéter POWERFLEX
PTA je kontraindikovaný pre použitie v koronárnych artériách.
V. Varovania
•
Táto pomôcka je určená iba na jedno použitie.
•
NESTERILIZUJTE a NEPOUŽ VAJTE ju opakovane. Mohlo by to
mať za následok zhoršenie funkcie pomôcky a zvýšenie rizika
nevhodnej opakovanej sterilizácie a krížovej kontaminácie.
•
Na zníženie potenciálneho rizika poškodenia cievy musí
priemer nafúknutého balónika približne zodpovedať priemeru
cievy na proximálnom a distálom konci stenózy.
•
Kým sa katéter nachádza v cievnom systéme, treba ho pri
manipulácii sledovať pomocou kvalitného fluoroskopického
systému.
•
Katéter nezasúvajte ani nevyťahujte, pokiaľ nie je balónik
úplne vypustený pomocou vákua.
•
Pokiaľ pri manipulácii narazíte na odpor, pred pokračovaním
zistite príčinu.
•
Tlak balónika nesmie prekročiť menovitý tlak pretrhnutia.
Menovitý tlak pretrhnutia vychádza z výsledkov testovania in
vitro. Minimálne 99,9 % balónikov (s dôveryhodnosťou 95 %)
pri menovitom tlaku pretrhnutia nepraskne. Aby ste zabránili
nadmernému natlakovaniu, odporúčame používať zariadenie
na sledovanie tlaku.
•
Na plnenie balónika používajte iba odporúčané plniace
médium. Na plnenie balónika nikdy nepoužívajte vzduch ani
plynné média.
•
Katéter použite do dátumu „Spotrebujte do" uvedeného
na obale.
VI. Predbežné opatrenia
•
Pred angioplastikou je katéter potrebné skontrolovať, overiť
jeho funkčnosť a zabezpečiť, aby jeho veľkosť a tvar boli
vhodné pre konkrétny postup, na ktorý sa má použiť.
•
Systém katétra smie používať iba lekár zaškolený na výkon
artériografie a s príslušným školením na perkutánnu
transluminálnu angioplastiku.
22
•
Zvážte použitie systémovej heparinizácie. Všetky pomôcky,
ktoré vstupujú do cievneho systému, vypláchnite
heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo podobným
izotonickým roztokom.
•
Minimálna prijateľná veľkosť puzdra v jednotkách French
je vytlačená na štítku na obale. Nepokúšajte sa katéter PTA
®
zaviesť cez puzdrový zavádzač menšej veľkosti ako je tá, ktorá
je uvedená na štítku.
VII. Nežiaduce účinky
K potenciálnym nežiaducim účinkom patria okrem iného
nasledujúce:
•
vzduchová embólia
•
aneuryzma
•
hematóm v mieste punkcie
•
prederavenie cievnej steny
•
cievne komplikácie (napr. prasknutia vnútornej časti tepny,
odtrhnutie, pseudoaneuryzma, prederavenie, prasknutie, kŕče,
upchatie)
•
embolizmus
•
alergická reakcia (na prístroj, na kontrastné médium a na lieky)
•
návaly horúčavosti
•
výrony, vrátanie krvácania na mieste vpichu
•
nízky/vysoký krvný tlak
•
ischémia
•
nekróza
•
trombóza
VIII. Návod na použitie
Poznámka: Nepoužívajte s kontrastnými médiami obsahujúcimi
Lipiodol ani s inými kontrastnými médiami, ktoré obsahujú
komponenty týchto činidiel.
Poznámka: Nevystavujte katéter pôsobeniu organických
rozpúšťadiel (napr. alkohol).
Poznámka: Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Poznámka: Nesterilizujte opakovane. Vystavenie pôsobeniu teplôt
vyšších ako 54 °C (130 °F) môže katéter poškodiť.
Poznámka: Skladujte na chladnom, tmavom a suchom mieste.
Vytiahnutie z balenia
Otvorte vrecko, uchopte katéter za hlavicu a opatrne ho vytiahnite.
Príprava
®
PRO
1.
Pripojte trojcestný uzatvárací ventil k inflačnému portu
označenému nápisom „BALLOON".
2.
Striekačku čiastočne naplnenú heparinizovaným fyziologickým
roztokom pripojte k uzatváraciemu ventilu, otvorte ventil k
balóniku a vytvorte podtlak.
3.
Striekačku a proximálny koniec katétra držte nad distálnym
koncom katétra a balónik držte vertikálne s hrotom balónika
smerom dolu.
4.
Udržujte podtlak a súčasne zatvorte uzatvárací ventil
inflačného portu. Odnímte striekačku a odstráňte vzduch.
5.
Aby ste zabezpečili odstránenie vzduchu z balónika a
inflačného lúmenu, vytvorte podtlak dvakrát po sebe podľa
pokynov a zopakujte kroky 2-4.
6.
Bez otáčania vysuňte formovaciu hadičku z balónika.
7.
Pripravte si inflačný systém na angioplastiku s 50 % roztokom
kontrastného média v sterilnom fyziologickom či podobnom
roztoku.
8.
Odstráňte vzduch z inflačnej pomôcky.
9.
Pripojte inflačnú pomôcku na trojcestný uzatvárací ventil
pripojený na inflačný port katétra, otvorte ventil do katétra
a pomaly naplňte inflačný lúmen. Balónik sa pomaly naplní
zriedeným kontrastným médiom.
Upozornenie: V tomto okamihu neaplikujte na balónik žiadny
tlak ani podtlak.
Zasunutie, napúšťanie a vytiahnutie
1.
Vypláchnite lúmen označený nápisom „THRU" sterilným
heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo podobným
izotonickým roztokom.
2.
Pripravený katéter umiestnite na vopred pripravený vodiaci
drôt a hrot posúvajte do miesta zavedenia.
Poznámka: Napúšťanie balónika je treba realizovať s vodiacim
drôtom pretiahnutým za hrot katétra. Dôrazne odporúčame,
aby vodiaci drôt, balónikový katéter alebo oba zostali naprieč
léziou až do ukončenia procedúry a odstránenia dilatačného
systému z cievy.
Poznámka: Na zachovanie tvaru zloženého balónika v
priebehu zasúvania a manipulácie s katétrom, udržujte v
inflačnom lúmene vákuum.
Upozornenie: Balónik pri akomkoľvek zasúvaní či vyťahovaní
katétra PTA úplne vyfúknite vytvorením podtlaku pomocou
inflačného systému. Katéter PTA neposúvajte do ani z
vaskulatúry, pokiaľ ste pred katétrom nezasunuli vodiaci drôt.
3.
Opatrne zasúvajte katéter cez puzdro alebo vodiaci katéter cez
miesto perkutánneho vstupu.
Poznámka: Jemné otáčanie balónika proti smeru hodinových
ručičiek môže uľahčiť zavádzanie cez puzdro či miesto
perkutánneho vstupu.
Poznámka: Všetky ďalšie manipulácie s katétrom realizujte
pomocou fluoroskopie.
4.
Opatrne zasúvajte katéter do vybranej stenózy.
Upozornenie: Pokiaľ pri zasúvaní či vyťahovaní katétra
narazíte na silný odpor, prerušte pohyb a pred pokračovaním
zistite príčinu odporu. Pokiaľ nemôžete príčinu odporu zistiť,
vytiahnite celý systém.
5.
Pomocou fluoroskopie a röntgenkontrastných značiek
umiestnite katéter na vhodné miesto.
6.
Po dosiahnutí prijateľnej polohy nafúknite balónik, aby ste
dosiahli požadovanú dilatáciu.
Upozornenie: Neprekračujte menovitý tlak pretrhnutia.
Vyšší tlak môže poškodiť balónik alebo katéter alebo môže
nadmerne rozšíriť vybranú artériu.
Varovanie: Napustenie na vyššiu mieru môže poškodiť
balónik.
7.
Vyfúknite balónik zavedením podtlaku pomocou inflačnej
striekačky alebo inflačnej pomôcky.
8.
Odstráňte vákuum (nevyvíjajte tlak) a opatrne vytiahnite a
odstráňte katéter.
Poznámka: Jemné otáčanie balónika proti smeru hodinových
ručičiek môže uľahčiť vytiahnutie z puzdra či miesta
perkutánneho vstupu. Pokiaľ sa balónik nedá cez puzdro
vytiahnuť, vytiahnite katéter a puzdro ako celok.
IX. Referenčné materiály
•
Lekár by si mal naštudovať aktuálnu literatúru o najnovších
lekárskych postupoch dilatácie pomocou balónika.
X. Odmietnutie záruky a obmedzenie opravných prostriedkov
Na výrobky spoločnosti Cordis popísané v tejto publikácii sa
neposkytuje žiadna výslovná ani implicitná záruka, vrátane
okrem iného akejkoľvek implicitnej záruky predajnosti či
vhodnosti na konkrétny účel. Za žiadnych okolností neponesie
spoločnosť Cordis zodpovednosť za žiadne priame, náhodné
či následné škody, iné ako tie, ktoré sú výslovne stanovené
príslušným zákonom. Žiadna osoba nie je oprávnená zaväzovať
spoločnosť Cordis vo vzťahu k akýmkoľvek vyhláseniam či
zárukám, okrem tých, ktoré sú konkrétne uvedené v tomto
dokumente.
Popisy alebo špecifikácie v tlačených spisoch spoločnosti Cordis,
vrátane tejto publikácie, sú určené len na všeobecný popis
produktu v čase výroby a nepredstavujú žiadnu výslovnú záruku.
Spoločnosť Cordis Corporation nebude zodpovedať za žiadne
priame, náhodné alebo následné škody vyplývajúce z opätovného
používania tohto produktu.
Publicidad
