Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
STERILS. Sterilizēts ar etilēnoksīda gāzi. Nepirogēnisks.
Rentgenkontrastains. Tikai vienreizējai lietošanai.
Nesterilizējiet atkārtoti.
I. Ierīces nosaukums
®
Ierīces nosaukums ir Cordis POWERFLEX
PRO perkutānais
transluminālais angioplastijas (PTA) katetrs, nepatentētais ierīces
nosaukums ir PTA balondilatācijas katetrs.
II. Apraksts
®
Cordis POWERFLEX
PRO perkutānais transluminālais
angioplastijas (PTA) katetrs ir katetrs ar distāli novietotu
piepūšamu balonu. Balona dilatācijas daļas indikators ir divas
rentgenkontrastaina marķiera joslas, kas atvieglo balona
novietošanu. Katetram ir konusveida gals, lai atvieglotu tā ievadi
perifērajās artērijās un izteiktu stenožu šķērsošanu.
Balona darba spiediens ir vērtība starp nominālo spiedienu un
noteikto pārplīšanas spiedienu. Ja spiediens pārsniedz nominālo
vērtību, visi baloni izplešas lielāki par nominālo izmēru. Informāciju
par tipiskajiem balonu diametriem pie noteiktiem spiediena
līmeņiem skatiet saderības kartē uz paplātes apzīmējuma.
Balona lūmens, kas apzīmēts ar „BALLOON", tiek izmantots, lai
piepūstu balonu un izlaistu no tā gaisu. Nominālais balona
izmērs ir uzdrukāts uz pieslēgvietas. Injicējamā satura lūmens, kas
apzīmēts ar „THRU", tiek izmantots, lai virzītu katetru pa iepriekš
ievadītu vadotni vai lai ievadītu kontrastvielu un/vai fizioloģisko
šķīdumu (pie maksimāli 150 psi).
Rentgenkontrastaina marķiera joslas parāda balona norādīto
nominālo garumu.
III. Norādījumi
®
POWERFLEX
PRO PTA katetrs ir paredzēts stenožu dilatācijai
iegurņa, augšstilba, iegurņa–augšstilba, paceles, zempaceles un
nieru artērijās, kā arī natīvo vai sintētisko arteriovenozo fistulu
obstruējošu bojājumu ārstēšanai. Ierīce ir paredzēta arī dilatācijai
pēc ar balonu izplešamu un pašizplešamu stentu ievietošanas
perifērajā asinsritē.
IV. Kontrindikācijas
®
PTA procedūrai nav zināmas. POWERFLEX
PRO PTA katetrs ir
kontrindicēts lietošanai koronārajās artērijās.
V. Brīdinājumi
•
Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
•
NESTERILIZĒJIET un/vai NELIETOJIET IERĪCI ATKĀRTOTI, jo
tādā gadījumā ierīces darbība var būt neprecīza, kā arī var
palielināties inficēšanās un krusteniskās kontaminācijas risks.
•
Lai samazinātu asinsvada bojājuma risku, piepūsta balona
diametram ir jātuvinās asinsvada diametram tieši proksimāli un
distāli no stenozes.
•
Ja katetrs tiek ievadīts asinsvadu sistēmā, darbības ar to ir
jāveic augstas kvalitātes fluoroskopijas kontrolē.
•
Nevirziet katetru uz priekšu vai atpakaļ, ja balons nav pilnībā
iztukšots vakuumā.
•
Ja katetra vadīšanas laikā tiek konstatēta pretestība, pirms
procedūras turpināšanas ir jānosaka tās cēlonis.
•
Spiediens balonā nedrīkst pārsniegt nominālo pārplīšanas
spiedienu. Nominālā pārplīšanas spiediena novērtējums ir
balstīts uz in vitro testēšanas rezultātiem. Vismaz 99,9% balonu
(ar 95% ticamību) neplīst, ja tiek izmantots atbilstošs noteiktais
vai mazāks spiediens. Lai izvairītos no pārlieku liela spiediena,
ieteicams izmantot spiediena kontroles ierīci.
•
Lietojiet tikai ieteikto balona piepūšanas līdzekli. Nekad
nelietojiet gaisu vai citu gāzveida līdzekli balona piepūšanai.
•
Izlietojiet katetru līdz datumam, kas norādīts uz iesaiņojuma ar
apzīmējumu „Izlietot līdz".
VI. Piesardzības pasākumi
•
Pirms angioplastijas katetru nepieciešams pārbaudīt, lai
pārliecinātos par tā funkcionalitāti un nodrošinātu tā izmēra un
formas atbilstību noteiktajai procedūrai, kurai tas tiks lietots.
•
Katetra sistēmu drīkst lietot tikai ārsti, kuri ir apmācīti
arteriogrāfijas veikšanai un ir ieguvuši atbilstošu apmācību
perkutānajā transluminālajā angioplastijā.
•
Rūpīgi apsveriet sistēmiskās heparinizācijas lietošanu.
Izskalojiet visas asinsvadu sistēmā ievadāmās ierīces
ar sterilu heparinizētu fizioloģisko šķīdumu vai līdzīgu
izotonisko šķīdumu.
•
Minimālā pieņemamā apvalka franču izmērs ir uzdrukāts uz
iepakojuma etiķetes. Nemēģiniet izvadīt PTA katetru cauri
mazāka izmēra ievadītājapvalkam, nekā norādīts uz etiķetes.
VII. Nelabvēlīga ietekme
Iespējamā nelabvēlīgā ietekme ietver, bet neaprobežojas ar:
•
Gaisa emboliju,
•
Aneirismu,
•
Punkcijas vietas hematomu,
•
Asinsvada sieniņas perforāciju,
•
Asinsvadu komplikācijas (tai skaitā intīmas bojājums,
disekcija,pseidoaneirisma, perforācija, ruptūra, spazms,
nosprostojums,
•
Embolija,
•
Alerģiska reakcija (no ierīces, kontrastvielas un
medikamentiem),
•
Pirogēna reakcija,
•
Hemorāģijas, ieskaitot asiņošanu no punkcijas vietas,
•
Hipotenzija / hipertenzija,
•
Išēmija,
•
Nekroze,
•
Tromboze.
VIII. Lietošanas instrukcija
Piezīme: nelietojiet Lipiodol saturošas kontrastvielas vai citas
kontrastvielas, kuru sastāvā ir šī preparāta daļas.
Piezīme: neapstrādājiet katetru ar organiskiem šķīdinātājiem
(piemēram, spirtu).
Piezīme: nelietojiet, ja iekšējais iesaiņojums ir atvērts vai bojāts.
Piezīme: nesterilizējiet atkārtoti. Izmantojot katetru vidē, kuras
temperatūra ir augstāka par 54 °C (130 °F), pastāv risks to sabojāt.
Piezīme: uzglabājiet vēsā, tumšā, sausā vietā.
Izņemšana no iepakojuma
Atveriet iepakojumu, satveriet pieslēgvietu un saudzīgi izņemiet
katetru.
Sagatavošana
1.
Pievienojiet trīsceļu noslēgkrānu piepūšanas pieslēgvietai, kas
apzīmēta ar „BALLOON".
2.
Pievienojiet noslēgkrānam daļēji piepildītu šļirci ar
heparinizētu fizioloģisko šķīdumu, atveriet noslēgkrānu
uz balonu un ievadiet negatīvu spiedienu.
3.
Turiet šļirci un katetra proksimālo galu virs katetra distālā gala
un turiet balonu vertikāli ar balona galu vērstu lejup.
4.
Saglabājot negatīvu spiedienu, aizveriet noslēgkrānu uz
piepūšanas pieslēgvietu. Izvelciet šļirci un izpūtiet gaisu.
5.
Lai nodrošinātu balonā un piepūšanas lūmenā esošā gaisa
izvadīšanu, divas reizes pielietojiet negatīvu spiedienu,
kā norādīts, un atkārtojiet 2.–4. darbību.
6.
Nesavērpjot izvelciet formas veidošanas cauruli no balona.
7.
Sagatavojiet angioplastijas piepūšanas sistēmu ar 50%
kontrastvielas šķīdumu fizioloģiskajā šķīdumā vai līdzīgā vielā.
8.
Izpūtiet gaisu no piepūšanas ierīces.
9.
Savienojiet piepūšanas ierīci ar trīsceļu noslēgkrānu,
kas pievienots katetra piepūšanas pieslēgvietai, atveriet
noslēgkrānu uz katetru un lēni piepildiet piepūšanas lūmenu;
balons lēni piepildīsies ar atšķaidītu kontrastvielu.
Uzmanību: Šajā laikā nepievadiet balonam nekādu pozitīvu
vai negatīvu spiedienu.
Ievietošana, piepūšana un izvilkšana
1.
Izskalojiet „THRU" lūmenu ar sterilu heparinizētu fizioloģisko
šķīdumu vai līdzīgu izotonisku šķīdumu.
2.
Uzveriet sagatavoto katetru uz iepriekš ievadītas vadītājstīgas
un virziet galu uz ievadīšanas vietu.
Piezīme: balona piepūšana ir jāveic, vadītājstīgai esot izstieptai
aiz katetra gala. Ir ļoti ieteicams, lai vadītājstīga, balonkatetrs
vai abi šķērsotu stenozes vietu (paliktu tajā) līdz procedūras
pabeigšanai un dilatācijas sistēmas izņemšanai no asinsvada.
Piezīme: lai nepieļautu balona formas sakrokošanos
ievadīšanas un darbību ar katetru laikā, uzturiet vakuumu
piepūšanas lūmenā.
Uzmanību: Pilnībā izlaidiet gaisu no balona, ar piepūšanas
sistēmu pievadot negatīvu spiedienu, tiklīdz PTA katetrs
tiek virzīts uz priekšu vai izvilkts. Nevirziet uz priekšu vai
neizvelciet asinsvadā ievietotu PTA katetru, ja tas netiek vadīts
pa vadītājstīgu.
3.
Uzmanīgi virziet uz priekšu katetru cauri apvalkam vai vadiet
katetru cauri perkutānajai ievadīšanas vietai.
Piezīme: ievadīšanu cauri apvalkam vai perkutānajai
ievadīšanas vietai var atvieglot saudzīga pagriešana pretēji
pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Piezīme: visas tālākās manipulācijas ar katetru veiciet
fluoroskopijas kontrolē.
4.
Uzmanīgi virziet katetru līdz atbilstošajai stenozei.
Uzmanību: Ja, ievadot vai izņemot katetru, rodas stipra
pretestība, pārtrauciet tā virzīšanu un, pirms turpināt
procedūru, nosakiet pretestības cēloni. Ja pretestības cēlonis
nav nosakāms, izvelciet visu sistēmu.
5.
Izmantojot fluoroskopiju un Rentgenkontrastaina marķiera
joslas, novietojiet katetru atbilstošajā lokalizācijā.
6.
Tiklīdz ir sasniegta pieņemama lokalizācija, piepūtiet balonu,
lai panāktu nepieciešamo dilatāciju.
Uzmanību: Nepārsniedziet nominālo pārplīšanas spiedienu.
Augstāki spiediena līmeņi var sabojāt balonu vai katetru vai
pārstiept artēriju.
Brīdinājums: veicot piepūšanu lielā ātrumā, balons var
tikt sabojāts.
7.
Izlaidiet gaisu no balona, piepūšanas šļircē vai piepūšanas
ierīcē izveidojot vakuumu.
8.
Izvadiet vakuumu (nepielietojiet spiedienu), uzmanīgi izvelciet
katetru un izņemiet to.
Piezīme: izvilkšanu cauri apvalkam vai perkutānajai
ievadīšanas vietai var atvieglot saudzīga pagriešana pretēji
pulksteņrādītāju kustības virzienam. Ja balonu nevar izvilkt
cauri apvalkam, katetru un apvalku izvelciet kopā.
IX. Atsauces
•
Informāciju par pašreizējo medicīnisko praksi balondilatācijas
procedūru veikšanā meklējiet jaunākajā literatūrā.
X. Garantijas atruna un tiesiskās aizsardzības ierobežojums
Cordis ražojumam (ražojumiem), kas aprakstīts (aprakstīti)
šajā publikācijā, nav tiešas vai netiešas garantijas, ieskaitot
bez ierobežojuma jebkuru netiešu garantiju par piemērotību
pārdošanai vai atbilstību noteiktam mērķim. Cordis nekādā
gadījumā neuzņemas atbildību par tiešiem, nejaušiem vai
izrietošiem kaitējumiem, izņemot tos, kas skaidri noteikti
konkrētos tiesību aktos. Nevienai personai nav tiesību vērsties
pret Cordis ar protestu vai sakarā ar garantiju, izņemot šajā
materiālā minētos gadījumus.
Apraksti vai specifikācijas Cordis iespieddarbos, tostarp šajā
publikācijā, ir paredzēti tikai, lai vispārīgi aprakstītu izstrādājumu tā
izgatavošanas brīdī, un neietver skaidri izteiktas garantijas.
Cordis Corporation neatbild par tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem
kaitējumiem, kas rodas, ražojumu lietojot atkārtoti.
Latviešu
27
Publicidad
