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Idiomas disponibles
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STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno.
Radiopaco. Da usare una volta sola. Non risterilizzare.
I. Nome del dispositivo
Il nome registrato del dispositivo è catetere per angioplastica
transluminale percutanea (PTA) Cordis POWERFLEX
nome generico è catetere dilatatore a palloncino per PTA.
II. Descrizione
Il catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA) Cordis
®
POWERFLEX
PRO è un catetere con palloncino gonfiabile
distale. Due bande radiopache indicano la sezione dilatabile del
palloncino e ne facilitano il collocamento. La punta del catetere è
rastremata per facilitare l'inserimento nelle arterie periferiche e per
facilitare l'attraversamento delle stenosi più serrate.
La gamma delle pressioni utilizzabili per il palloncino è compresa
tra la pressione nominale e la pressione massima suggerita. Tutti
i palloncini superano la misura nominale a pressioni superiori alla
nominale. Consultare la tabella I per i diametri tipici dei palloncini
a una data pressione.
Il lume del palloncino, contrassegnato "BALLOON", serve a
gonfiare e sgonfiare il palloncino. Il diametro nominale è indicato
sul connettore. Il lume iniettivo, contrassegnato "THRU", serve
per indirizzare il catetere sopra una guida preposizionata e per
l'iniezione del mezzo di contrasto e/o di soluzione fisiologica
(pressione massima 150 psi).
Le bande radiopache indicano la lunghezza nominale dichiarata
del palloncino.
III. Indicazioni
®
Il catetere per PTA POWERFLEX
PRO serve a dilatare le stenosi
delle arterie iliache, femorali, ilio-femorali, poplitee, infra-poplitee
e renali e a trattare le lesioni ostruttive degli shunt dialitici nativi
o sintetici. Il dispositivo è indicato inoltre per la post-dilatazione
di stent autoespandibili e di stent espandibili con palloncino nel
sistema vascolare periferico.
IV. Controindicazioni
Nessuna, in procedure PTA. Il catetere per PTA POWERFLEX
è controindicato per l'uso nelle coronarie.
V. Avvertenze
•
Questo dispositivo deve essere usato una volta sola.
•
NON risterilizzare e/o NON riutilizzare, per non rischiare
di compromettere il funzionamento del dispositivo e per
non aumentare il rischio di risterilizzazione inadeguata e di
contaminazione crociata.
•
Per ridurre il rischio di danno vascolare, il diametro del
palloncino gonfiato deve essere all'incirca uguale al diametro
del vaso in posizione immediatamente prossimale e distale
rispetto alla stenosi.
•
Quando il catetere viene inserito nel sistema vascolare, è
necessario che la sua manipolazione avvenga sotto controllo
fluoroscopico, usando apparecchiature di buona qualità.
•
Non far avanzare o retrocedere il catetere se non con
palloncino completamente sgonfio.
•
Se nel corso della procedura venisse avvertita una sensazione
di resistenza, prima di continuare individuare la causa di tale
resistenza.
•
La pressione del palloncino non deve superare la pressione
massima suggerita. La pressione massima suggerita si basa sui
risultati di test effettuati in vitro, i quali hanno dimostrato che
almeno il 99,9% dei palloncini (con una confidenza del 95%)
non scoppia alla pressione massima suggerita o al di sotto
di essa. E' consigliato l'uso di un dispositivo di controllo della
pressione allo scopo di prevenire un gonfiaggio a pressioni
eccessive.
•
Usare solo il mezzo di gonfiaggio raccomandato. Non usare
mai aria o altri gas per gonfiare il palloncino.
•
Usare il catetere prima della data di scadenza riportata
sulla confezione.
VI. Precauzioni
•
Prima dell'angioplastica, esaminare il catetere per verificarne
la funzionalità e accertare che le sue misure siano adatte alla
procedura specifica per la quale verrà usato.
•
Il catetere PTA deve essere utilizzato solo da medici addestrati
ad eseguire arteriografie e opportunamente abilitati
all'esecuzione della tecnica di angioplastica transluminale
percutanea.
•
Valutare l'opportunità di ricorrere all'eparinizzazione sistemica.
Lavare tutti i dispositivi da inserire nel sistema vascolare
con soluzione fisiologica eparinizzata sterile o un'analoga
®
PRO; il
soluzione isotonica.
•
La misura French minima accettabile per l'introduttore è
indicata sull'etichetta della confezione. Non cercare di inserire
il catetere PTA in un introduttore di diametro minore di quello
indicato sull'etichetta.
VII. Effetti avversi
Gli effetti avversi possibili comprendono, in modo non limitativo,
i seguenti:
•
Embolia gassosa
•
Aneurisma
•
Ematoma in corrispondenza della puntura
•
Perforazione della parete vascolare
•
Complicazioni vascolari (ad es. lacerazione intimale, dissezione,
pseudoaneurisma, perforazione, rottura, contrazione,
occlusione)
•
Embolia
•
Reazioni allergiche (dispositivo, mezzo di contrasto, medicine)
•
Reazione pirogenica
•
Emorragia, incluso sanguinamento del punto di inserimento
•
Ipotensione/ipertensione
•
Ischemia
•
Necrosi
•
Trombosi
VIII. Istruzioni per l'uso
Nota: da non usare con Lipiodol o altri mezzi di contrasto che ne
contengano i componenti.
Nota: non esporre il catetere a solventi organici (ad esempio,
l'alcol).
Nota: da non usare se la confezione interna è aperta o
danneggiata.
Nota: non risterilizzare in autoclave. L'esposizione a temperature
superiori a 54°C (130°F) può danneggiare il catetere.
Nota: da conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
®
PRO
Estrazione dalla confezione
Aprire la confezione, afferrare il connettore ed estrarre il catetere
con dovuta attenzione.
Preparazione
1.
Collegare il rubinetto a 3 vie al lume del palloncino
contrassegnato "BALLOON".
2.
Collegare una siringa parzialmente riempita di soluzione salina
eparinizzata, aprire il rubinetto e applicare una pressione
negativa.
3.
Tenere la siringa e l'estremità prossimale del catetere in
posizione più elevata rispetto all'estremità distale del catetere
e tenere il palloncino verticale con la punta rivolta verso
il basso.
4.
Mantenendo la pressione negativa, chiudere il rubinetto del
lume del palloncino. Togliere la siringa ed espellere l'aria.
5.
Per essere certi che l'aria contenuta nel palloncino e nel lume
del palloncino venga espulsa completamente, applicare due
volte la pressione negativa come da istruzioni e ripetere le
operazioni descritte nei punti 2-4.
6.
Sfilare (senza ruotarlo) il tubicino protettivo dal palloncino.
7.
Preparare un dispositivo di gonfiaggio per angioplastica con
una miscela 50:50 di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica
sterile, o un'altra miscela analoga.
8.
Espellere l'aria dal dispositivo di gonfiaggio.
9.
Collegare il dispositivo di gonfiaggio al rubinetto a 3 vie
collegato al lume del palloncino (catetere). Aprire il rubinetto
collegato al catetere e riempire lentamente il lume del
palloncino e il palloncino con mezzo di contrasto diluito.
Attenzione: non applicare alcuna pressione negativa o
positiva al palloncino in questa fase.
Inserimento, gonfiaggio ed estrazione
1.
Lavare il lume iniettivo, contrassegnato "THRU", con fisiologica
sterile eparinizzata o altra soluzione isotonica similare.
2.
Infilare il catetere sulla guida preposizionata e far avanzare la
punta fino al sito di inserimento.
Nota: il palloncino deve essere gonfiato con la guida posizionata
in modo che sporga oltre la punta del catetere. E' vivamente
consigliato di tenere all'interno della lesione la guida, il catetere
a palloncino o entrambi fino al termine della procedura e fino a
quando il sistema di dilatazione deve essere tolto dal vaso.
Nota: durante l'inserimento e la manipolazione del catetere,
mantenere il vuoto nel lume di gonfiaggio per tenere il
palloncino piegato.
Attenzione: sgonfiare completamente il palloncino inducendo
pressione negativa con la siringa di gonfiaggio ogni volta che
il catetere PTA viene fatto avanzare o viene ritirato. Non far
avanzare o ritirare il catetere PTA nei vasi a meno che il catetere
non sia preceduto dalla guida.
3.
Con dovuta cautela, far avanzare il catetere nell'introduttore o
la guida fino al sito di inserimento percutaneo.
Nota: la rotazione delicata del palloncino in senso antiorario
può facilitare l'inserimento attraverso l'introduttore o il sito
d'ingresso percutaneo.
Nota: eseguire tutte le manipolazioni successive del catetere
sotto fluoroscopia.
4.
Far avanzare cautamente il catetere fino alla stenosi
selezionata.
Attenzione: se si incontra una forte resistenza durante
l'avanzamento o l'estrazione del catetere, interrompere la
procedura e determinare la causa della resistenza prima di
proseguire. Se non si può determinare la causa della resistenza,
sfilare tutto il sistema.
5.
Mediante la fluoroscopia e le bande radiopache, posizionare il
catetere nel sito appropriato.
6.
Quando è stata raggiunta una posizione accettabile, gonfiare il
palloncino per ottenere la dilatazione desiderata.
Attenzione: non superare la pressione massima suggerita.
Pressioni più elevate possono danneggiare il palloncino o il
catetere o sovradistendere l'arteria selezionata.
Avvertenza: il gonfiaggio effettuato troppo rapidamente può
danneggiare il palloncino.
7.
Sgonfiare il palloncino applicando una pressione negativa
nella siringa di gonfiaggio.
8.
Eliminare il vuoto (non applicare pressione) e ritirare il catetere.
Nota: la rotazione delicata del palloncino in senso antiorario
può facilitare l'estrazione dall'introduttore o dal sito d'ingresso
percutaneo. Se non si riesce a estrarre il palloncino attraverso
l'introduttore, estrarre il catetere e l'introduttore come
un'unità.
IX. Citazioni bibliografiche
•
Il medico deve consultare la letteratura recente sulla pratica
medica aggiornata relativa alla dilatazione con palloncino.
X. Disconoscimento di garanzia e limite dei provvedimenti
I prodotti Cordis descritti in questa pubblicazione non sono
coperti da alcuna garanzia esplicita o implicita, tra cui, senza
limitazioni, le eventuali garanzie implicite di commerciabilità
o idoneità a un certo scopo. In nessuna circostanza la Cordis
intende assumersi responsabilità di eventuali danni diretti,
accidentali, o indiretti, con l'eccezione di casi espressamente
previsti da una specifica legge. Nessuno è autorizzato a
farsi garante per la Cordis, tranne che i casi specifici sopra
evidenziati.
Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati Cordis,
compresa questa pubblicazione, hanno come unico scopo la
descrizione generale del prodotto al momento della fabbricazione
e non costituiscono nessuna espressa garanzia.
La Cordis Corporation declina ogni responsabilità di eventuali
danni diretti, accidentali, o indiretti causati dal riutilizzo
dei prodotti.
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