Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
СТЕРИЛЬНО. Cтерилізовано етиленоксидом. Непірогенний.
Рентгеноконтрастний. Лише для одноразового
використання. Не стерилізувати повторно.
I. Назва приладу
Даний пристрій зареєстровано під торговою маркою
®
Cordis POWERFLEX
PRO Катетер для черезшкірної
транслюмінальної ангіопластики (ЧТА); міжнародна
непатентована назва: балонний дилатаційний катетер для ЧТА.
II. Опис
Катетер для черезшкірної транслюмінальної ангіопластики
®
POWERFLEX
PRO являє собою катетер з дистальним
надувним балоном. Дві рентгеноконтрастні смуги позначають
розширювану частину балону та полегшують його
встановлення. Наконечник катетера має конічну форму, що
полегшує його введення у периферійні артерії та проходження
через ділянки з тяжкими стенозами.
Значення робочого тиску всередині балону знаходиться між
значеннями номінального тиску та розрахункового тиску на
розрив. Якщо тиск у балоні перевищує номінальний, балон
роздувається до розмірів, що перевищують номінальний
розмір. Щоб дізнатися про середні діаметри балонів при
заданому тиску, зверніться до таблиці на упаковці.
Просвіт балона, позначений "BALLOON", використовується для
надування та здування балону. Номінальний розмір балону
надрукований на з'єднувачі. Отвір для речовини, що вводиться,
позначений "THRU", використовується для пересування
катетера по дротовому провіднику, встановленому заздалегідь,
або для ін'єкції контрастної речовини чи фізіологічного
розчину (не більше 150 фунт/кв. дюйм або 1 МПа).
Рентгеноконтрастні маркувальні смуги позначають
встановлену номінальну довжину балону.
III. Показання
®
Катетер ЧТА POWERFLEX
PRO призначений для дилатації
стенозів у клубових, стегнових, клубово-стегнових,
підколінних, нижніх підколінних та ниркових артеріях, а
також для лікування обструктивних уражень природних чи
синтетичних артеріовенозних діалізних свищів. Пристрій
також призначений для додаткового збільшення просвіту
саморозширюваних стентів, та стентів, які розширюються
балоном, у периферійних судинах.
IV. Протипоказання
Протипоказань для процедури ЧТА не виявлено. Катетер
®
POWERFLEX
PRO для ЧТА протипоказано застосовувати у
коронарних артеріях.
V. Застереження
•
Даний пристрій призначений лише для одноразового
використання.
•
ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ повторна стерилізація пристрою та/або
повторне його використання, оскільки це може призвести
до погіршення характеристик пристрою та підвищити
ризик неправильної повторної стерилізації та зараження.
•
Щоб зменшити можливість пошкодження судини, діаметр
балона після накачування має приблизно дорівнювати
діаметру судини, виміряному безпосередньо проксимально
та безпосередньо дистально до стенозу.
•
Після введення катетера до судинної системи маніпуляції
з ним повинні здійснюватись під рентгеноскопічним
спостереженням, з використанням обладнання з високою
якістю зображення.
•
Не просувайте та не виймайте катетер, якщо розчин
повністю не відкачаний з балону за допомогою вакууму.
•
Якщо під час маніпуляції виникає опір, з'ясуйте його
причину перш ніж продовжувати процедуру.
•
Тиск у балоні не повинен перевищувати розрахунковий
тиск на розрив. Розрахунковий тиск на розрив грунтується
на результатах випробувань in vitro. Принаймні 99,9%
балонів (із довірчим інтервалом 95%) не розриваються при
значенні тиску, що дорівнює або менше розрахункового
тиску на розрив. Щоб запобігти надмірному підвищенню
тиску, рекомендується використовувати прилад для
вимірювання тиску.
•
Для наповнення балону використовуйте тільки
рекомендовану речовину. Не використовуйте для
наповнення балону повiтря або гази.
•
Катетер слід використати до закінчення терміну
придатності, зазначеного на упаковці.
VI. Запобіжні заходи
•
Перед початком ангіопластичної операції катетер
треба оглянути, щоб перевірити його придатність та
пересвідчитись, що його розмір та форма підходять для
обраної процедури.
•
Катетерну систему можуть використовувати лише лікарі,
які мають досвід у артеріографії та пройшли належне
навчання з черезшкірної транслюмінальної ангіопластики.
•
Розгляньте можливість застосування системної
гепаринізації. Всі пристрої, які вводяться до судинної
системи, треба промити стерильним гепаринізованим
фізіологічним або аналогічним ізотонічним розчином.
•
Мінімальний прийнятний калібр оболонки за французькою
шкалою надруковано на упаковці. Не намагайтеся провести
катетер ЧТА через оболонку інтрод'юсера меншого розміру,
ніж зазначено у маркуванні.
VII. Небажані явища
Перелік можливих небажаних явищ серед інших включає:
•
аероемболію;
•
аневризму;
•
гематому у місці проколу;
•
перфорацію стінки судини;
•
cудинні ускладнення (розрив інтими, розшарування,
псевдоаневризма, розрив і перфорація, спазми,
закупорювання);
•
емболію;
•
алергічну реакцію (на пристрій, контрастну речовину
або медикаменти);
•
пірогенну реакцію;
•
крововилив, включаючи кровотечу у місці проколу;
•
гіпотонію/гіпертонію;
•
ішемію;
•
некроз;
•
тромбоз.
VIII. Інструкція з застосування
Примітка: не використовуйте Ліпіодол або інші контрастні
речовини, які містять компоненти Ліпіодолу.
Примітка: не допускайте потрапляння органічних розчинників
(наприклад, спирту) на катетер.
Примітка: не використовуйте катетер, якщо внутрішня
упаковка відкрита або пошкоджена.
Примітка: не стерилізувати повторно. Вплив температур вище
54°C (130°F) може пошкодити катетер.
Примітка: зберігати в темному сухому прохолодному місці.
Виймання з упаковки
Відкрийте упаковку та обережно вийміть катетер, тримаючи
його за з'єднувач.
Підготовка
1.
Приєднайте 3-ходовий запірний кран до порту вдування
балону, позначеного маркуванням "BALLOON".
2.
Приєднайте шприц, частково заповнений гепаринізованим
фізіологічним розчином, до запірного крану, відкрийте
запірний кран, який веде до балону, і відкачайте повітря.
3.
Утримуйте шприц та проксимальний кінець катетера над
дистальним кінцем катетера, а балон тримайте вертикально
наконечником униз.
4.
Підтримуючи негативний тиск, закрутіть запірний кран,
який веде до порту вдування. Від'єднайте шприц і випустіть
з нього повітря.
5.
Щоб забезпечити повне видалення повітря з балону та
просвіту вдування, згідно з інструкцією відкачайте повітря
двічі, повторюючи кроки 2-4.
6.
Зніміть формувальну трубку, яка знаходиться на балоні, не
перекручуючи її.
7.
Підготуйте медфлятор з 50% розчином контрастної
речовини у стерильному фізіологічному розчині.
8.
Випустіть повітря зі шприца-манометра.
9.
З'єднайте шприц-манометр з 3-ходовим запірним краном,
який приєднаний до порту вдування катетеру, відкрийте
кран, що веде до катетеру, і повільно наповніть просвіт
вдування та балон розчином контрастної речовини.
Увага: на цьому етапі процедури в балоні не має бути
позитивного або негативного тиску.
Введення, надування та вилучення
1.
Промийте просвіт з маркуванням "THRU" стерильним
гепаринізованим фізіологічним розчином або подібним
ізотонічним розчином.
2.
Надіньте підготовлений катетер на заздалегідь
встановлений дротовий провідник і просувайте катетер
у напрямі місця введення.
Примітка: балон треба надувати у положенні, коли
дротовий провідник виступає за наконечник катетера.
Настійно рекомендуємо, щоб провідник, балонний катетер
або і те, і інше, залишалися усередині оперованої ділянки
судини до повного завершення процедури, після чого
дилатаційна система вилучається з судини.
Примітка: щоб зберегти форму згорнутого балону під час
введення та маніпуляцій з катетером, підтримуйте у просвіті
вдування негативний тиск.
Попередження: під час просування або вилучення
катетеру ЧТА повністю відкачайте рідину із балона,
створивши за допомогою шприца-манометра негативний
тиск. Просувайте катетер у судинах і вилучайте його з судин
лише по дротовому провіднику, який має бути розміщений
на шляху руху катетера.
3.
Обережно просувайте катетер крізь оболонку або через
місце перкутанного введення.
Примітка: обережне обертання балона проти
годинникової стрілки може полегшити просування крізь
оболонку або через місце перкутанного введення.
Примітка: всі подальші маніпуляції з катетером слід
виконувати під рентгеноскопічним спостереженням.
4.
Обережно просувайте катетер до обраного стенозу.
Увага: якщо при просуванні або вилученні катетера
відчувається сильний опір, слід припинити переміщення та
визначити причину цього опору, перш ніж продовжувати.
Якщо з'ясувати причину опору неможливо, необхідно
вийняти всю систему.
5.
Керуючись рентгеноскопією та рентгеноконтрастними
мітками, встановіть катетер у належному місці.
6.
Щойно катетер набув потрібного положення, накачайте
розчин в балон, щоб досягти належного розширення.
Увага: не перевищуйте розрахунковий тиск на розрив.
Надмірний тиск може пошкодити балон чи катетер або
надмірно розтягнути артерію.
Попередження: швидке накачування може пошкодити
балон.
7.
Зкиньте тиск у балоні, відкачавши розчин шприцом для
накачування або шприцом-манометром.
8.
Обережно вилучіть катетер, не створюючи позитивного або
негативного тиску в балоні.
Примітка: обережне обертання балону проти
годинникової стрілки може полегшити його вилучення з
оболонки або через місце перкутанного введення. Якщо
балон не вдається вилучити через оболонку, вилучайте
катетер з оболонкою, як єдине ціле.
IX. Література
•
Лікар повинен звертатися до свіжих публікацій щодо
сучасної медичної практики застосування балонної
дилатації.
Х. Відмова від гарантії та обмеження усунення
несправностей
На продукцію Cordis, описану в цій публікації, не
поширюються будь‑які прямі або опосередковані гарантії,
включаючи без обмеження будь‑які опосередковані гарантії
придатності для продажу або гарантії придатності для
використання за призначенням. Ні за яких обставин Cordis
не відповідає за будь‑які прямі, випадкові або непрямі
збитки, крім тих, що прямо передбачені у відповідному
законодавстві. Жодна особа не вповноважена надавати від
імені Сordis будь‑яку інформацію або гарантії, за винятком
випадків, особливо оговорених в цьому документі.
Описи або технічні характеристики, що наводяться в
документації Cordis, в тому числі в цій публікації, призначені
винятково для надання загальної інформації про продукцію
на момент її виробництва і в жодному випадку не є викладом
гарантійних зобов'язань.
Корпорація Cordis не несе відповідальності за будь-які
прямі, випадкові або непрямі збитки у результаті повторного
використання виробу.
Українська
31
Publicidad
