Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
STERILT. Steriliserad med etylenoxid. Inte pyrogen.
Röntgentät. Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras.
I. Namn
Produktens handelsnamn är Cordis POWERFLEX
perkutan transluminal angioplastik (PTA). Det generiska namnet är
PTA ballongdilatationskateter.
II. Beskrivning
®
Cordis POWERFLEX
PRO kateter för perkutan transluminal
angioplastik (PTA) är en kateter med en distal, uppblåsbar ballong.
Två röntgentäta markörband markerar den dilaterande delen av
ballongen och underlättar placeringen av ballongen. Kateterns
spets är avsmalnande för att förenkla införande i perifera artärer
och passage genom täta stenoser.
Intervallet för ballongens arbetstryck ligger mellan trycket för att
uppnå nominell storlek och skattat bristningstryck för ballongen.
Alla ballonger vidgas till mer än den nominella storleken vid tryck
över det nominella trycket. På brickan, i tabell I, anges typiska
diametrar för ballongerna vid givna tryck.
Ballonglumen, märkt "BALLOON" används för att blåsa upp och
tömma ballongen. Den nominella ballongstorleken anges på
fattningen. Injektionslumen, märkt "THRU" används för att spåra
katetern över en förinlagd ledare eller för att injicera kontrastmedel
och/eller koksaltlösning (max. 150 psi).
De röntgentäta markörbanden markerar ballongens angivna
nominella längd.
III. Indikationer
®
POWERFLEX
PRO PTA-katetern angioplastik (PTA) är avsedd för
dilatation av stenoser i arteria iliaca, arteria femoralis, höftartärer
och femorala, iliofemorala, popliteala, infrapopliteala och renala
artärer samt för behandling av obstruerande lesioner i nativa eller
syntetiska arteriovenösa dialysfistlar. Anordningen indikeras även
för post-dilatation av ballongexpanderbara och självexpanderbara
stentar i de perifera kärlen.
IV. Kontraindikationer
Inga kända kontraindikationer för PTA. POWERFLEX
katetern är kontraindicerad för användning i koronarkärl.
V. Varningar
•
Endast för engångsbruk.
•
Katetern får INTE omsteriliseras och/eller återanvändas
eftersom detta kan försämra dess prestanda väsentligt och öka
risken för kontamination till följd av bristfällig sterilisering.
•
För att minska risken för kärlskada skall den fyllda ballongens
diameter ungefär motsvara kärlets diameter strax proximalt
och distalt om stenosen.
•
När katetern är inlagd i kärlsystemet får den endast hanteras
under övervakning med högkvalitativ fluoroskopi.
•
Katetern får endast föras fram och tillbaka om ballongen är
helt tömd.
•
Om motstånd uppträder under hantering skall orsaken till
motståndet fastställas innan ingreppet fortskrider.
•
Ballongtrycket bör inte överstiga det skattade
bristningstrycket. Det skattade bristningstrycket baseras
på resultatet av in vitro-tester. Minst 99,9 % av ballongerna
håller (konfidensintervall 95 %) för tryck motsvarande
skattat bristningstryck eller lägre. Användning av
tryckövervakningsutrustning rekommenderas för att förhindra
för höga tryck i ballongen.
•
Använd endast rekommenderad lösning för uppblåsning av
ballongen. Använd aldrig luft eller någon gas för att blåsa upp
ballongen.
•
Använd katetern före bästföredatumet på förpackningen.
VI. Försiktighetsåtgärder
•
Före angioplastik skall katetern undersökas noggrant för att
säkerställa att funktionen är tillfredsställande och att storlek
och form är lämpliga för det ingrepp som planeras.
•
Katetersystemet får endast användas av läkare med
erforderlig utbildning i arteriografi och erfarenhet av perkutan
transluminal angioplastik.
•
Överväg systemisk heparinisering. Skölj all utrustning som förs
in i kärlsystemet med steril hepariniserad koksaltlösning eller
liknande isoton lösning.
•
Minimal French-storlek för införselsset anges på
förpackningen. PTA-katetern får inte föras in genom ett mindre
införselset än det som anges på förpackningen.
®
PRO kateter för
VII. Biverkningar
Följande biverkningar kan bl.a. uppträda:
•
Luftemboli
•
Aneurysm
•
Hematom vid insticksstället
•
Perforation av kärlväggen
•
Vaskulära komplikationer (t.ex. intimal skada, dissektion,
pseudoaneurysm, perforation, ruptur, spasm, ocklusion)
•
Emboli
•
Allergisk reaktion (mot produkt, kontrastmedel eller
läkemedel)
•
Pyrogen reaktion
•
Hemorragi, inklusive blödning vid insticksstället
•
Hypotoni/hypertoni
•
Ischemi
•
Nekros
•
Trombos
VIII. Bruksanvisning
Observera: Får inte användas med Lipiodol kontrastmedier eller
andra liknande kontrastmedier som innehåller samma ämnen.
Observera: Katetern får inte utsättas för organiska lösningsmedel
(t.ex. alkohol).
Observera: Katetern får inte användas om den inre förpackningen
är öppnad eller skadad.
Observera: Katetern får inte omsteriliseras. Temperaturer över
54 °C (130 °F) kan skada katetern.
Observera: Förvaras svalt, mörkt och torrt.
Brytande av förpackning
Öppna påsen, fatta tag i fattningen och ta försiktigt ut katetern.
Förberedelser
1.
Anslut en trevägskran till uppblåsningsporten som är
märkt "BALLOON".
2.
Anslut en delvis fylld spruta med hepariniserad koksaltlösning
®
PRO PTA-
till kranen, öppna kranen till ballongen och inducera ett
undertryck.
3.
Håll sprutan och kateterns proximala ände högre än kateterns
distala ände och ballongen vertikalt med spetsen nedåt.
4.
Stäng kranen till uppblåsningsporten medan du bibehåller
undertrycket. Ta bort sprutan och driv ut luften.
5.
För att säkerställa att all luft i ballongen och
uppblåsningslumen avlägsnas ska du inducera ett undertryck
två gånger enligt instruktionerna i steg 2–4.
6.
Drag av ballongens skyddshylsa utan att vrida den.
7.
Förbered ett angioplastiskt uppblåsningssystem med en
50-procentig lösning av kontrastmedel i steril saltlösning eller
liknande.
8.
Driv ut all luft ur uppblåsningsenheten.
9.
Anslut uppblåsningsenheten till trevägskranen som är
ansluten till kateterns uppblåsningsport, öppna kranen till
katetern och fyll långsamt uppblåsningslumen och ballongen
med utspätt kontrastmedel.
Försiktighetsåtgärd: Applicera varken över- eller undertryck
på ballongen i detta steg.
Införande, uppblåsning och avlägsnande
1.
Skölj igenom "THRU"-lumen med steril hepariniserad
koksaltlösning eller liknande isoton lösning.
2.
Placera den preparerade katetern över en förinlagd guidewire
och för fram spetsen till inträdesstället.
Observera: Under uppblåsning av ballongen skall ledare löpa
längre fram än kateterns spets. Låt ledaren, ballongkatetern
eller båda ligga kvar över lesionen tills behandlingen är
avslutad och avlägsna sedan dilatationssystemet från kärlet.
Observera: Vakuum måste upprätthållas i injektionslumen för
att bevara den hopvikta ballongens form under införande och
kateterhantering.
Försiktighet: Töm ballongen helt genom att inducera
undertryck med uppblåsningssystemet varje gång PTA-
katetern förs fram eller tillbaka. PTA-katetern får endast föras
fram och tillbaka i kärlet om den föregås av en ledare.
3.
För försiktigt fram katetern genom en hylsa eller en
guidekateter genom det perkutana inträdesstället.
Observera: Försiktig motsols rotation av ballongen kan
underlätta införandet genom införselsystemet eller det
perkutana inträdesstället.
Observera: Utför all vidare kateterhantering under
fluoroskopi.
4.
För försiktigt in katetern till den aktuella stenosen.
Försiktighet: Om kraftigt motstånd uppträder under
införande eller avlägsnande av katetern skall förfarandet
avbrytas och orsaken till motståndet fastställas innan man
fortsätter. Om orsaken till motståndet inte kan fastställas skall
hela systemet avlägsnas.
5.
Placera katetern på avsett ställe med hjälp av fluoroskopi och
de röntgentäta markörbanden.
6.
Blås upp ballongen till önskad dilatationsgrad när acceptabelt
läge har erhållits.
Försiktighet: Överskrid inte skattat bristningstryck. Högre
tryck kan skada ballongen eller katetern eller resultera i
överdistension av den aktuella artären.
Varning: För hastig uppblåsning kan skada ballongen.
7.
Töm ballongen genom att anlägga undertryck med
uppblåsningssprutan eller uppblåsningsenheten.
8.
Neutralisera undertrycket (upphör att dra) och avlägsna
katetern.
Observera: Försiktig motsols rotation av ballongen kan
underlätta avlägsnande från hylsan eller det perkutana
inträdesstället. Om ballongen inte kan dras tillbaka genom
hylsan skall kateter och hylsa avlägsnas som en enhet.
IX. Referenser
•
Behandlande läkare skall konsultera aktuell litteratur avseende
gängse medicinsk praxis för ballongdilatation.
X. Reservation för garantiansvar och begränsning av
garantiåtagande
Inget uttalat eller underförstått garantiåtagande föreligger,
och ingen indirekt garanti lämnas med avseende på säljbarhet
eller lämplighet för något specifikt ändamål hos de Cordis‑
produkter som beskrivs i denna publikation. Cordis kan inte
under några omständigheter göras ansvariga för direkta
eller oförutsedda skador eller följdskador, utöver vad som
uttryckligen anges i gällande lag. Ingen person äger förplikta
Cordis att uppfylla eventuella löften eller garantiåtaganden,
utöver vad som här uttryckligen anges.
Beskrivningar och specifikationer i Cordis trycksaker, inklusive i
denna trycksak, är endast avsedda att ge en allmän beskrivning
av produkten vid tidpunkten för dess tillverkning och utgör inte
något uttryckligt garantiåtagande.
Cordis Corporation ansvarar inte för eventuella direkta eller
oförutsedda skador eller följdskador som uppstår till följd av
återanvändning av produkten.
Svenska
15
Publicidad
