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无菌。已用环氧乙烷气体灭菌。无致热原。不透射线线。
仅限一次性使用。切勿重复灭菌。
I. 器械名称
本设备的商品名为"Cordis POWERFLEX® PRO"，通用名
称为"球囊扩张导管"。
II. 说明
Cordis POWERFLEX® PRO 球囊扩张导管是远端带有可扩张
球囊的导管。两个不透射线标记带表示球囊的扩张部分，
并可协助进行球囊的放置。导管的头端呈圆锥形，使之容
易进入外周动脉并易于穿过动脉严重狭窄节段。
球囊的工作压力在标称压力和额定爆破压力之间。所有的
球囊在大于标称压力时都会扩张超过标称尺寸。有关球
囊在特定压力下的典型直径，请参阅托盘标签上的顺应性
图表。
球囊内腔标有"BALLOON"字样，用于扩张和收缩球囊。
球囊的标称抽瘪。尺寸已印在连接器上。注射内腔（标记
为"THRU"）用于沿着预先定位的导丝追踪导管或者注射
造影剂和/或 生理盐水 （最大 psi 为 150）。
不透射线的标记带可指示球囊的标称长度。
III. 适应证
POWERFLEX ® PRO PTA 导管用于扩张髂动脉、股动脉、髂
股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉的狭窄部分，同时
用于治疗先天或者人工的动脉以下动脉的阻塞性病灶。本
器材还可用于外周脉管系统的球囊扩张式支架和自膨式支
架植入的后扩张。
IV. 禁忌证
经皮腔内血管成形术中尚未发现不适合实用此导管的禁忌
症。POWERFLEX ® PRO 经皮腔内血管成形术（
忌用于冠状动脉。
V. 警告
•
本器械仅限一次性使用。
•
不得重复灭菌和/或重复使用，这样做可能会损害设备
性能，并增加重新灭菌不当和交叉污染的风险。
•
为降低血管损伤的可能性球囊扩张后的直径应接近血管
腔狭窄处近端和远端的直径。
•
当导管进入血管系统中时，必须在高清晰度的 X 线观
察下进行操作。
•
除非球囊在真空条件下完全排空气体收缩，否则切勿推
进或回撤导管。
•
如果在操作过程中遇到阻力，请先找出阻力的原因再继
续操作。
•
球囊压力不应该超出额定爆破压力。额定爆破压力值是
基于 体外试验 结果获得的。等于或低于其额定爆破压力
时，至少 99.9% 的球囊（可信度为 95％）不会爆破。
为防止压力过高，建议使用压力监测设备。
•
仅可使用推荐的球囊扩张介质。切勿使用空气或其他任
何气态介质扩张球囊。
•
请在包装上标明的"使用截止"日期前使用本导管。
VI. 注意事项
•
在实施血管成形术之前，必须先检查导管，确定其功能
正常，并保证其尺寸和形状适合即将进行的手术。
•
本导管系统仅限由接受过动脉造影术和经皮腔内血管成
形术专业培训的医师操作使用。
•
可考虑使用全身肝素化法。用无菌的肝素化盐水溶液或
类似的等渗溶液冲洗所有会进入血管系统的器械。
•
French 尺寸已打印在包装标签
可适配的最小尺寸鞘的
上。切勿试图将 PTA 导管穿过小于标签所注明尺寸的
穿刺鞘。
VII. 不良反应
可能的不良反应包括但不限于：
•
空气栓塞
•
动脉瘤
•
穿刺部位血肿
•
血管壁穿孔
•
血管并发症（比如，内膜撕裂、夹层、假性动脉瘤、穿
孔、破裂、痉挛、闭塞）
•
栓塞
•
过敏反应（器械、造影剂和药物过敏）
•
热原反应
•
出血，包括穿刺部位流血
•
低血压/高血压
•
缺血
•
坏死
•
血栓形成
VIII. 使用指南
注意：切勿使用 Lipiodol 造影剂，或其他含有类似成分的
造影剂。
注意：切勿让导管接触有机溶剂，如酒精。
注意：如果内包装已打开或破损，切勿使用。
注意：切勿再次灭菌置于 54°C (130°F) 以上的温度下可能会
损坏导管。
注意：在阴凉、避光和干燥处存储。
从包装中取出
打开包袋，握住基座，轻轻取出导管。
准备
1.
将三通活栓连接至标明"
2.
给活栓接上一个部分加注肝素化生理盐水的注射器，打
开连接球囊的活栓，并诱导负压。
3.
使注射器和导管近端位于导管远端之上，并使球囊垂
直，球囊头端朝下。
4.
保持负压的同时，关闭连接扩张孔的活栓。
器并排净空气。
PTA
） 导管
5.
为确保排净球囊和扩张内腔中的空气，按说明施加负压
两次并重复步骤 2-4。
6.
将塑形套管从球囊上取下，取下时请勿扭转。
7.
给血管成形术扩张装置准备用50％无菌盐水或类似溶液
稀释的造影剂溶液。
8.
排净扩张器械中的空气。
9.
在已连接导管扩张孔的三通活栓上连接扩张器械，打开
连接导管的活栓，扩张内腔和球囊将会缓慢充盈入稀释
的造影剂。
注意：此时不要对球囊施加正压或负压。
插入、扩张和退出
1.
用 无 菌 的 肝 素 化 生 理 盐 水 或 类 似 的 等 张 溶 液 冲 洗
"THRU" 内腔。
2.
把准备好的导管装在预先定好位置的导丝上，将尖端推
进到导入部位。
注意：扩张球囊时导丝应延伸至导管头端之外。强烈建
议在手术完成并且从血管中取出扩张系统之前，让导丝
或球囊导管或两者都保持跨越病灶部位。
注意：为了在插入和操作导管的过程中保持折叠的球囊
形状，应在扩张内腔上维持真空。
警告：无论何时要推进或撤回
统诱导负压，使球囊完全抽瘪。不要在脉管系统中推送
或撤出
PTA
导管，除非导管前有导丝引导。
3.
小心将导管推过鞘或者指引导管，穿过经皮进入部位。
注意：轻轻地向反时针方向旋转球囊可能使球囊容易穿
过鞘或经皮穿刺点。
注意：要在
X
线透视下进行所有后续的导管操作。
4.
小心到把导管推进到目标狭窄部位。
警告：导管推进或撤回过程中如果遇到很强的阻力，须
终止移动，找出阻力原因后再继续进行。如无法确定阻
力原因，则退出整个系统。
5.
使用 X 线 透视和不透射线标记带，把导管放置在适当
的位置。
6.
到达理想的位置后，请扩张球囊，以达到所需的扩张
度。
警告：不要超出额定爆破压力。过高的压力可能会损伤
球囊或导管，或者过度扩张目标动脉。
警告：高速扩张可能会损坏球囊。
7.
通过使用扩张注射器或其他扩张器械抽真空来抽瘪球
囊。
8.
去掉真空（不要施加压力）并小心撤出导管。
注意：轻轻地向反时针方向旋转球囊可能使球囊容易通
过鞘或经皮穿刺点撤出。如果球囊无法通过鞘取出，请
把导管和鞘作为一个整体一起撤出。
IX. 参考文献
•
医师应参考近期关于球囊扩张的最新医疗手段的文献
资料。
X. 免责声明和赔偿限制
本出版物描述的 Cordis 产品不提供明确的或暗示的
保证，包括但不限于任何有关适销性或针对某种特定目的
的适用性的暗示保证。除非特定的法律明确规定，否则在
任何情况 Cordis 对任何直接的、偶然的或必然的损害均不
承担任何责任。任何人都无权让 Cordis 承担除此处规定之
外的任何陈述或保证。
Cordis 印刷物（包括本出版物）上的描述或规格仅
BALLOON"的扩张孔。
仅是对产品出厂时的特征所做的一般性描述，并不构成任
何明确的保证。
Cordis 公司对任何由于重复使用本产品而引起的直接的、
偶然的或必然的损害不承担任何责任。
取下注射
PTA
导管，都要用扩张系
简体中文
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