Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nederlands
STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Pyrogeenvrij.
Radiopaak. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet autocla‑
veren.
I. Naam van het instrument
De merknaam van het instrument is Cordis POWERFLEX
percutane transluminale angioplastiekkatheter (PTA); de algemene
benaming is PTA-ballonkatheter.
II. Beschrijving
®
De Cordis POWERFLEX
PRO percutane transluminale angioplas-
tiekkatheter (PTA) is een katheter met een vulbare distale ballon.
Twee radio-opake markers geven aan waar het rekbare gedeelte
van de ballon zich bevindt en zijn van nut bij het plaatsen van de
ballon. De kathetertip loopt taps toe om hem beter in perifere
arteriën te kunnen inbrengen en om het passeren van nauwe
stenosen te vergemakkelijken.
Het aanbevolen drukbereik voor de ballon ligt tussen de nominale
druk voor de ballongrootte en de nominale barstdruk. Alle bal-
lonnen kunnen uitrekken tot groter dan nominale afmetingen bij
hoger dan nominale druk voor de betreffende maat. Zie de tabel
over meegevendheid van de ballon op het etiket op de tray.
Het met "BALLOON" gemerkte ballonlumen dient voor het vullen
en ledigen van de ballon. De nominale ballongrootte staat gedrukt
op het aanzetstuk. Het met "THRU" gemerkte injectielumen dient
om de katheter over een vooraf geplaatste voerdraad te kunnen
opvoeren of om contrastmiddel en/of zoutoplossing te injecteren
(maximaal 150 psi).
De radio-opake markers geven de opgegeven nominale lengte van
de ballon aan.
III. Indicaties
®
De POWERFLEX
PRO PTA-katheter is bestemd voor de dilatatie
van stenosen in de aa. iliacae, femorales, ilio-femorales, popliteae,
infra-popliteae en renales en voor de behandeling van obstrue-
rende afwijkingen in arterioveneuze dialysefistels bestaande uit
eigen vaten of synthetisch materiaal. Het instrument is tevens
bestemd voor post-dilatatie van met een ballon expandeerbare en
zelfexpanderende stents in het perifere vaatstelsel.
IV. Contraindicaties
Geen bekend voor de PTA-ingreep. De POWERFLEX
katheter is gecontraïndiceerd voor gebruik in coronairarteriën.
V. Waarschuwingen
•
Dit instrument is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
•
Het instrument NIET opnieuw steriliseren en/of hergebruiken
omdat hierdoor de prestaties kunnen verminderen en het
risico van onvoldoende sterilisatie en kruisbesmetting kan
toenemen.
•
Om de kans op schade aan het bloedvat te verminderen moet
de diameter van de gevulde ballon ongeveer gelijk zijn aan
de diameter van het bloedvat net proximaal en distaal van de
stenose.
•
Wanneer de katheter in het vaatsysteem wordt ingevoerd,
moet hij onder hoogwaardige doorlichting worden gemani-
puleerd.
•
De katheter mag niet vooruit of achteruit worden bewogen
tenzij de ballon volledig is geledigd.
•
Indien bij het manipuleren weerstand wordt ondervonden,
dient de oorzaak van de weerstand te worden opgespoord
alvorens de procedure wordt hervat.
•
De ballondruk mag de nominale barstdruk niet overschrijden.
De nominale barstdruk is gebaseerd op het resultaat van
in-vitro tests. Tenminste 99,9% van de ballonnen (met 95%
betrouwbaarheid) scheuren niet bij of onder de nominale
barstdruk. Het gebruik van een drukmeter wordt aanbevolen
om overdruk te voorkomen.
•
Gebruik alleen het voor de ballon aanbevolen vulmiddel.
Gebruik nooit lucht of één of ander gas om de ballon te vullen.
•
Gebruik de katheter vóór de uiterste gebruiksdatum die op de
verpakking staat vermeld.
VI. Voorzorgsmaatregelen
•
Vóór gebruik bij angioplastiek moet de katheter geïnspecteerd
worden om de werking ervan te verifiëren en te controleren
of de maat en vorm van de katheter geschikt zijn voor de
procedure in kwestie.
12
•
Gebruik van het kathetersysteem dient beperkt te zijn tot
bevoegde artsen die training hebben genoten in arteriografie
en het uitvoeren van percutane, transluminale angioplastiek.
•
Overweeg algehele heparinisatie toe te passen. Spoel alle
instrumenten die het vaatstel binnentreden door met een
steriele oplossing van heparine in fysiologisch zout of een
®
PRO
soortgelijke isotone oplossing.
•
De kleinste French-maat van de te gebruiken introducer staat
op het etiket van de verpakking gedrukt. Probeer geen PTA-
katheter in te brengen via een kleinere maat introducer dan
op het etiket staat aangegeven.
VII. Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
•
luchtembolie
•
aneurysma
•
hematoom op de punctieplaats
•
perforatie van de vaatwand
•
vaatcomplicaties (bijv. intimascheur, dissectie, pseudoaneury-
sma, perforatie, ruptuur, spasme, occlusie)
•
embolie
•
allergische reactie (op hulpmiddel, contrastmiddel en genees-
middelen)
•
pyrogene reactie
•
hemorragie, inclusief bloeding op de punctieplaats
•
hypo- of hypertensie
•
ischemie
•
necrose
•
trombose
VIII. Gebruiksaanwijzing
Opmerking: Niet gebruiken met Lipiodol contrastmiddel, of een
soortgelijk contrastmiddel dat bestanddelen van deze stof bevat.
Opmerking: De katheter niet aan organische oplosmiddelen
(bijv. alcohol) blootstellen.
Opmerking: Niet gebruiken wanneer de binnenste zak open of
beschadigd is.
Opmerking: Niet opnieuw steriliseren. Blootstelling aan tempera-
turen boven 54°C (130°F) kan de katheter beschadigen.
Opmerking: Op een koele, donkere en droge plaats bewaren.
Verwijdering uit de verpakking
Open de zak, pak het aanzetstuk beet en haal de katheter voor-
®
zichtig uit de zak.
PRO PTA-
Voorbereiding
1.
Bevestig een driewegafsluitkraan op de vulpoort met de
aanduiding "BALLOON".
2.
Bevestig een gedeeltelijk met gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing gevulde injectiespuit op de afsluitkraan, open
de afsluitkraan naar de ballon en oefen onderdruk uit.
3.
Houd de injectiespuit en het proximale uiteinde van de
katheter boven het distale uiteinde van de katheter en houd
de ballon verticaal met de ballontip omlaag gericht.
4.
Sluit de afsluitkraan naar de vulpoort terwijl u de onderdruk
in stand houdt. Verwijder de injectiespuit en druk alle lucht
uit de spuit.
5.
Oefen tweemaal onderdruk uit zoals beschreven en herhaal
stap 2-4 om er zeker van te zijn dat alle lucht wordt verwijderd
uit de ballon en het vullumen.
6.
Schuif het vormbuisje zonder te draaien van de ballon af.
7.
Maak een vulsysteem voor angioplastiek gereed met een
oplossing van 50% contrastmiddel in steriele fysiologische
zoutoplossing, of met een vergelijkbare oplossing.
8.
Druk alle lucht uit het vulinstrument.
9.
Sluit het vulinstrument aan op de driewegafsluitkraan die
is aangesloten op de vulpoort van de katheter, open de
afsluitkraan naar de katheter en vul langzaam het vullumen;
de ballon vult zich nu langzaam met verdund contrastmiddel.
Opgelet: Oefen op dit moment geen over- of onderdruk uit
op de ballon.
Inbrengen, vullen en verwijderen
1.
Spoel het met "THRU" gemerkte lumen door met steriel,
gehepariniseerd fysiologisch zout of een soortgelijke iso-
tone oplossing.
2.
Plaats de katheter over een klaarliggende voerdraad en breng
de tip naar voren tot aan de inbrengplaats.
Opmerking: Vulling van de ballon dient te geschieden met de
voerdraad voorbij de kathetertip. Het wordt ten zeerste aange-
raden de voerdraad, de ballonkatheter of beide ter hoogte van
het letsel in positie te laten totdat de ingreep voltooid is en het
dilatatiesysteem moet worden verwijderd uit het vat.
Opmerking: Om de vorm van de gevouwen ballon tijdens het
invoeren en manipuleren van de katheter te behouden, dient
er op het vullingslumen een vacuüm te staan.
Opgelet: De ballon dient volledig geleegd te worden door
met het inflatiesysteem onderdruk aan te brengen voordat de
PTA-katheter voor- of achteruit wordt bewogen. Beweeg de
PTA-katheter niet voor- of achterwaarts binnen het vaatstelsel,
tenzij deze wordt voorafgegaan door een voerdraad.
3.
Voer de katheter voorzichtig via een introducer of geleideka-
theter in door de percutane punctieplaats.
Opmerking: Het inbrengen van de ballon door de introducer
of de percutane punctieplaats kan vergemakkelijkt worden
door de ballon voorzichtig naar links te draaien.
Opmerking: Voer alle verdere kathetermanipulaties uit onder
doorlichting.
4.
Voer de katheter voorzichtig in tot aan de geselecteerde
stenose.
Opgelet: Indien bij het invoeren of verwijderen van de katheter
een grote weerstand ondervonden wordt, dient de katheter niet
verder bewogen te worden en dient de oorzaak van de weerstand
te worden opgespoord voordat de procedure hervat wordt.
Indien de oorzaak van de weerstand niet kan worden vastgesteld,
dient het gehele systeem verwijderd te worden.
5.
Breng onder doorlichting en met behulp van de radio-opake
markers de katheter naar de plaats waar hij zijn moet.
6.
Nadat de ballon in de juiste positie is gebracht, wordt deze
gevuld om de nodige oprekking te verkrijgen.
Opgelet: De nominale barstdruk niet overschrijden. Een hogere
druk kan de ballon of de katheter beschadigen of de geselec-
teerde arterie te veel oprekken.
Waarschuwing: Te snelle vulling kan de ballon beschadigen.
7.
Leeg de ballon door afzuigen met de vullingsspuit of het
vullingsapparaat.
8.
Verwijder het vacuüm (zonder druk uit te oefenen) en verwij-
der de katheter.
Opmerking: Het verwijderen van de ballon door de introducer
of de percutane punctieplaats kan vergemakkelijkt worden
door de ballon voorzichtig naar links te draaien. Indien de
ballon niet dóór de introducer verwijderd kan worden, dienen
katheter en introducer als een geheel verwijderd te worden.
IX. Referentiemateriaal
•
De arts moet recente literatuur over huidige medische praktij-
ken voor ballondilatatie raadplegen.
X. Afstand van garantie en beperking van verhaal
Er bestaat geen specifieke of impliciete garantie ‑ hierinbe‑
grepen elke impliciete garantie op verhandelbaarheid of
geschiktheid voor een specifieke toepassing ‑ op het (de)
in deze publicatie beschreven Cordis product(en). Behalve
indien uitdrukkelijk bij wet voorzien, zal Cordis in geen geval
aan sprakelijk zijn voor enige directe, bijkomstige of gevolg‑
schade. Met uitzondering van datgene wat in onderhavig
document wordt vermeld, is niemand bevoegd Cordis tot
enige vertegenwoordiging of garantie te binden.
Beschrijvingen of specificaties in Cordis drukwerk, deze publicatie
inbegrepen, zijn alleen bedoeld om het product op het moment
van productie algemeen te beschrijven en kunnen nooit als een
garantie worden beschouwd.
Cordis Corporation is niet verantwoordelijk voor enige directe, bij-
zondere of voortvloeiende schade die het gevolg is van herhaald
gebruik van het product.
Publicidad
