Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorio De Cardioversión De La Fibrilación Auricular (Fa) - ZOLL E Serie Guia Del Usuario

En la primera descarga, la eficacia de la primera inducción de descargas bifásicas a 120 J fue del 99% frente al 93%
de las descargas monofásicas a 200 J (p=0,0517; 95% de intervalo de confianza de la diferencia de –2,7% a 16,5% y
un intervalo de confianza del 90% de la diferencia de –1,01% a 15,3%).
Eficacia de la primera descarga
valor-p
Intervalo de confianza del 95%
Intervalo de confianza del 90%
Se logró una desfibrilación satisfactoria con descargas bifásicas rectilíneas con un 58% menos de corriente
suministrada que con las descargas monofásicas (14 ±1 frente a 33 ±7 A; p=0,0001).
La diferencia de la eficacia entre las descargas rectilíneas bifásicas y monofásicas fue mayor en los pacientes
de impedancia transtorácica elevada (superior a 90 ohmios). En la primera descarga, la eficacia de la primera
inducción de descargas bifásicas fue del 100% frente al 63% de las descargas monofásicas en pacientes de
impedancia elevada (p=0,02; 95% de intervalo de confianza de la diferencia de -0,021% a 0,759% y un intervalo
de confianza del 90% de la diferencia de 0,037% a 0,706%).
Eficacia de la primera descarga
(pacientes de alta impedancia)
valor-p
Intervalo de confianza del 95%
Intervalo de confianza del 90%
Un paciente necesitó una segunda descarga bifásica a 150 J para lograr una eficacia del 100%, frente a seis pacientes
para los que se necesitaron descargas de hasta 360 J para conseguir una eficacia de desfibrilación total del 100%.
Conclusión: Los datos demuestran la eficacia equivalente de las descargas bifásicas rectilíneas de baja energía
comparadas con las descargas monofásicas estándar de alta energía en la desfibrilación transtorácica para todos
los pacientes con un nivel de confianza del 95%. Asimismo, los datos demuestran una mejor eficacia de las descargas
bifásicas rectilíneas de baja energía comparadas con las descargas monofásicas estándar de alta energía en
pacientes de alta impedancia transtorácica con un nivel de confianza del 90%. No se documentaron consecuencias
peligrosas o sucesos adversos relacionados con el uso de la forma de onda bifásica rectilínea.
Ensayo clínico multicéntrico aleatorio de cardioversión de la fibrilación auricular (FA)
Descripción general: La eficacia de la desfibrilación de la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL se comparó con
una onda sinusal amortiguada monobásica en un estudio multicéntrico aleatorio prospectivo de pacientes sometidos
a la cardioversión de su fibrilación auricular. Se sometió al estudio a un total de 173 pacientes. Se excluyeron del
análisis siete (7) pacientes que no cumplían todos los criterios del protocolo. Se utilizaron exclusivamente para el
estudio, electrodos de gel desechables ZOLL con áreas de una superficie de 78 cm
Objetivo: El objetivo principal del estudio era comparar la eficacia total de cuatro descargas bifásicas rectilíneas
consecutivas (70 J, 120 J, 150 J, 170 J) con cuatro descargas monofásicas (100 J, 200 J, 300 J, 360 J). La eficacia
significativa de las descargas múltiples se estudió de manera estadística mediante dos procedimientos: el
procedimiento estadístico de Mantel-Haenszel y el test de log-rank, un nivel de significación de p=0,05 se consideró
estadísticamente significativo. Los datos son totalmente análogos comparándolos con dos curvas de supervivencia
y utilizando un enfoque de tabla de vida donde el número de descargas desempeña el papel del tiempo.
El siguiente objetivo era comparar el éxito conseguido con la primera descarga de las ondas rectilíneas
bifásica y monofásica. Un nivel de significación de p = 0,05 obtenido con la prueba exacta de Fisher se consideró
estadísticamente significativo. Asimismo, se consideró que las diferencias entre las dos formas de onda eran
estadísticamente significativas cuando el intervalo de confianza del 95% entre las dos formas de onda es superior al 0%.
Resultados: La población del estudio formada por 165 pacientes tenía una edad media de 66±12 años. 116 pacientes
eran varones.
9650-1210-10 Rev. A
Monofásica
93%
0,0517
-2,7% a 16,5%
-1,01% a 15,3%
Monofásica
63%
0,02
-0,021% a 0,759%
0,037% a 0,706%
Bifásica
99%
Bifásica
100%
2 (anterior) y 113 cm 2 (posterior).
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