Resultados De Los Ensayos Clínicos De La Forma De Onda Bifásica De M Series; Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorio De Desfibrilación De Fibrilación Ventricular (Fv) Y Taquicardia Ventricular (Tv) - ZOLL E Serie Guia Del Usuario

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Figura A-20. Formas de onda rectilíneas bifásicas a 1 julios
Resultados de los ensayos clínicos de la forma de onda bifásica de M Series
La eficacia de la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL se ha verificado clínicamente durante un estudio de
desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV). Para garantizar la seguridad de la forma de
onda y la selección de energía se realizó inicialmente un estudio de viabilidad de la desfibrilación de FV y VT (n=20)
en dos grupos distintos de pacientes. Seguidamente, se realizó un ensayo clínico independiente multicéntrico y
aleatorio para verificar la eficacia de la forma de onda. A continuación se proporciona una descripción de este estudio.
El estudio se realizó utilizando sistemas de desfibrilación ZOLL formados por desfibriladores ZOLL, la forma de onda
bifásica rectilínea de ZOLL y los parches multifunción de ZOLL.
Ensayo clínico multicéntrico aleatorio de desfibrilación de fibrilación ventricular (FV)
y taquicardia ventricular (TV)
Descripción general: La eficacia de la desfibrilación de la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL se comparó con
una onda sinusal amortiguada monofásica en un estudio multicéntrico aleatorio prospectivo de pacientes sometidos
a desfibrilación ventricular de la FV y TV durante estudios electrofisiológicos y pruebas e implantes DCI. Se sometió
a estudio un total de 194 pacientes. Se excluyeron del análisis diez (10) pacientes que no cumplían todos los criterios
del protocolo.
Objetivos: El objetivo principal del estudio era comparar la eficacia de la primera descarga de forma de onda bifásica
rectilínea con una forma de onda monofásica de 200 J. El objetivo secundario era comparar la eficacia de todas las
descargas (tres descargas consecutivas de 120, 150 y 170 J) de la forma de onda bifásica rectilínea con la de una
forma de onda monofásica (tres descargas consecutivas de 200, 300 y 360 J). Un nivel de significación de p = 0,05
obtenido con la prueba exacta de Fisher se consideró estadísticamente significativo. Asimismo, se consideró que
las diferencias entre las dos formas de onda eran estadísticamente significativas cuando el intervalo de confianza
habitual del 95% o el de 90%* recomendado por la AHA entre las dos formas de onda es superior al 0%.
Resultados: La población del estudio formada por 184 pacientes tenía una edad media de 63 ±14 años.
143 pacientes eran hombres. En el grupo bifásico (fibrilación ventricular/flúter, n=80, taquicardia ventricular, n=18)
había 98 pacientes y en el grupo monofásico (fibrilación ventricular/flúter, n=76, taquicardia ventricular, n=10) 86.
No se documentaron lesiones ni sucesos adversos relacionados con el estudio.
9650-1210-10 Rev. A A-20