Regulaciones De La Fda; Requisitos De Seguimiento; Notificación De Sucesos Adversos; Garantía (Sólo En Ee.UU.) - ZOLL E Serie Guia Del Usuario

Manual del usuario del E Series

Regulaciones de la FDA

Requisitos de seguimiento

La ley federal de EE.UU. (21 CFR 821) exige realizar un
seguimiento de los desfibriladores. Como propietario de
este dispositivo, según esta ley tiene la responsabilidad
de notificar a ZOLL Medical Corporation si este producto
ha sido:
• recibido
perdido, robado o destruido
•
• donado, revendido o distribuido de otra forma a una
organización diferente.
Si se produce cualquiera de los sucesos anteriores,
póngase en contacto con ZOLL Medical Corporation por
escrito indicando la información siguiente:
1. Empresa de origen, nombre de la empresa,
dirección, nombre de la persona de contacto
y número de teléfono de contacto.
2. Número de modelo y de serie
3. Estado del dispositivo (por ejemplo, recibido,
perdido, robado, destruido, distribuido a otra
organización), nueva ubicación u organización
(si la conoce y es diferente de la primera), nombre
de la compañía, dirección, nombre de la persona
de contacto y número de contacto telefónico
4. Fecha en que surtió efecto el cambio
5. Otros datos y comentarios
Envíe esta información a:
ZOLL Medical Corporation
Atención : Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0010
Tel: (978) 421-9655
Notificación de sucesos adversos
En virtud de la Ley de seguridad de dispositivos médicos
(SMDA, por sus siglas en inglés), los profesionales
de atención sanitaria son responsables de informar
a ZOLL y, a ser posible, a la FDA, sobre la aparición
de ciertos sucesos.
Estos sucesos, descritos en 21 CRF Parte 803, incluyen
muertes y lesiones o enfermedades graves relacionadas
con el dispositivo. Si esto ocurre, y siguiendo nuestro
programa de aseguramiento de la calidad, el usuario
deberá notificar a ZOLL sobre cualquier fallo o mal
funcionamiento del dispositivo. Esta información se
necesita para garantizar que ZOLL suministra sólo
los productos de mayor calidad.
1-14
Garantía (sólo en EE.UU.)
(a) ZOLL Medical Corporation garantiza al comprador
original del equipo que a partir de la fecha de instalación,
o treinta (30) días después de la fecha de envío desde el
centro de ZOLL Medical Corporation, lo que antes ocurra,
el equipo (excepto los accesorios y electrodos) estará
exento de defectos materiales y de fabricación en
condiciones normales de uso y de servicio durante un
periodo de un (1) año. Durante este periodo, ZOLL
Medical Corporation, sin coste para el cliente, podrá
optar por reparar o reemplazar cualquier parte del equipo
que ZOLL Medical Corporation determine que presenta
defectos materiales o de fabricación. Si la inspección de
ZOLL Medical Corporation no detecta defectos materiales
o de fabricación, se aplicarán los cargos por servicio
habituales. (b) ZOLL Medical Corporation no se
responsabilizará de ningún defecto del equipo, de
la incapacidad del equipo para ejecutar alguna función
ni de otra no conformidad del equipo que haya sido
causada por, o sea atribuible a: (i) modificaciones
del equipo realizadas por el cliente, a menos que tales
modificaciones se lleven a cabo con la aprobación previa y
por escrito de ZOLL Medical Corporation, (ii) el uso del
equipo con otros equipos asociados o complementarios,
(iii) la instalación o el cableado del equipo de forma
contraria a la dispuesta por ZOLL Medical Corporation, (iv)
abuso, mal uso, negligencia o accidente. (c) Esta garantía
no cubre piezas sometidas a desgaste normal o que se
quemen durante el uso, incluidas a título enunciativo pero
no limitativo las lámparas, fusibles, baterías, cables
del paciente y accesorios. (d) La presente garantía
constituye el recurso exclusivo para el cliente y la
responsabilidad exclusiva de ZOLL Medical Corporation
por el incumplimiento de cualquier garantía relacionada
con el equipo suministrado según los términos del
presente documento. (e) Limitación de responsabilidad:
ZOLL no se responsabilizará en ningún caso ante el
comprador, quien se abstendrá de todo intento de obtener
indemnización, por daños especiales, fortuitos
o consecuentes resultantes del incumplimiento de
la garantía, de perjuicios esenciales o de cualquier
otro supuesto, incluidos a título enunciativo pero
no limitativo lucro cesante, pérdida de ahorros, tiempo
de inactividad, fondo de comercio y daños a equipos
y bienes o sustitución de ellos, aunque ZOLL haya sido
informada de la posibilidad de que se produzcan tales
daños.
LA GARANTÍA ESTABLECIDA EN ESTE DOCUMENTO
ES EXCLUSIVA Y ZOLL MEDICAL CORPORATION
RECHAZA EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA
GARANTÍA, YA SEA ESCRITA, ORAL, IMPLÍCITA O
LEGAL, INCLUIDAS A TÍTULO ENUNCIATIVO PERO NO
LIMITATIVO LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD
O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO.
Para obtener más información, llame a ZOLL Medical
Corporation al número 1-978-421-9655. Los clientes
de otros países deben llamar al centro de servicio
autorizado de ZOLL Medical Corporation más cercano.
9650-1210-10 Rev A