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Idiomas disponibles
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Il est impossible de prévoir théoriquement avec exactitude les intensités de champ des émetteurs fixes,
a
tels que les stations de base, les téléphones (portables/sans fil) et les installations radio mobiles, les
radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de TV. Pour évaluer l'environnement
électromagnétique dû aux émetteurs de RF fixes, un relevé électromagnétique du site doit être envisagé.
Si l'intensité du champ mesurée sur le lieu où la lampe SmartLite® Pro est utilisée dépasse le niveau de
conformité des RF applicable indiqué ci-dessus, la lampe SmartLite® Pro doit être observée pour vérifier si
elle fonctionne normalement. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires
peuvent être nécessaires, comme par exemple la réorientation ou la relocalisation de [nom du système ici].
Sur une plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
b
Complies with the following Directives/Standards:
Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux amendée
93/42/CEE
par la directive 2007/47/CE, annexe 1
Directive sur la restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
2002/95/CE
équipements électriques et électroniques (Restriction of the use of certain Hazardous
Substances in electrical and electronic equipment ou RoHS)
2012 – Équipement médical électrique (conditions générales de sécurité de base et
CEI 60601-1 éd. 3.1
performance essentielle)
2005 – Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base
CEI 60601-1-2
et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique -
Exigences et essais
2011 – Équipement médical électrique - partie 2-57 : conditions particulières de sécurité de
CEI 60601-2-57
base et performance essentielle des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des
utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
ISO 10650
2015 – Art dentaire - Activateurs électriques de polymérisation
EN 62471
2008 – Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes
CEI 62471
2006 – Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes
EN 980
2008 – Symboles à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041
2008 – Informations fournies par le fabricant des dispositifs médicaux
EN 1639
2009 – Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments
2009 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein
EN ISO 10993-1
d'un processus de gestion du risque
2017 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le
EN ISO 17664
fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux restérilisables
2012 – s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des Unités Dentaires,
CEI 80601-2-60
des Fauteuils Dentaires pour patient, des Outils à Main Dentaires et des Scialytiques.
CEI 62366
2015 – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux.
La lampe à photopolymériser SmartLite Pro est conforme à :
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
62
6.8 Garantie
Dentsply Sirona accorde une garantie de 2 ans sur tous les composants de la lampe
SmartLite Pro, à l'exception de la batterie . Cette dernière est couverte par une garantie d'un
an . La garantie prend effet à la date de l'achat . Pendant la période de garantie Dentsply
Sirona répare gratuitement tout défaut de l'appareil dû à un défaut des pièces ou à un vice
de fabrication en réparant ou en échangeant les pièces ou en échangeant entièrement
l'appareil suivant le choix de Dentsply Sirona .
Cette garantie ne couvre pas : Dommage résultant d'une utilisation incorrecte
(fonctionnement avec un courant/voltage incorrect, mauvaise prise de courant, casse,
nettoyage avec d'autres méthodes que celles recommandées), usure normale ou défauts qui
ont un effet négligeable sur la valeur ou le fonctionnement de l'appareil .
La garantie est annulée de plein droit en cas de réparation ou d'intervention par toute
personne non agréée .
Cette garantie s'étend à chaque pays où cet appareil est fourni par Dentsply Sirona ou
par ses distributeurs agréés et dans lequel il n'existe pas de restrictions d'importation ou
d'obstacles légaux ou d'interdictions de services fournis sous garantie .
La révision pendant la garantie n'affecte pas la date d'expiration de la garantie . La garantie
sur les pièces ou sur les appareils complets qui sont échangés se termine quand la garantie
de l'appareil expire .
En cas de réclamation sur cet appareil, retourner l'appareil complet (chargeur et embout
LED compris) à votre distributeur ou au service après vente Dentsply Sirona le plus proche,
accompagné de la facture d'achat .
Toutes autres réclamations y compris celles pour dommages résultant de cette garantie sont
exclues sauf si notre responsabilité est légalement reconnue .
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