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Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
La SmartLite® Pro está prevista para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o
usuario de la lámpara de polimerización SmartLite® Pro deberá asegurarse de que sea utilizada en dicho entorno.
Prueba de
CEI 60601
Nivel de
INMUNIDAD
Nivel de prueba
conformidad
RF conducida
3 Vrms
CEI 61000-4-6
de 150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
RF irradiada
10 V/m
CEI 61000-4-3
de 80 MHz a 2,7 GHz
10 V/m
NOTE 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia mayor..
NOTE 2: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se
ve afectada por la absorción y el reflejo en las estructuras, objetos y personas.
Las potencias de campo de los transmisores fijos, como estaciones de base para teléfonos móviles o
a
inalámbricos, así como radios móviles terrestres, emisoras de radioaficionados, emisiones de radio en AM y
FM y de televisión no pueden predecirse en teoría con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético
debido a los transmisores de RF fijos debe considerarse la realización de un estudio electromagnético sobre
el terreno. Si la potencia de campo medida en el lugar donde se usa la SmartLite® Pro supera el nivel de
conformidad, se deberá supervisar el dispositivo para verificar su correcto funcionamiento. Si se observa
un funcionamiento anómalo puede ser necesario tomar medidas adicionales como la reorientación o
reubicación del/de la [nombre del sistema].
b
Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las potencias de campo deben ser inferiores
a 3 V/m.
Cumple con las siguientes directivas/normas:
Directiva 93/42/CEE del Consejo del 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios
93/42/CEE
modificada por la directiva 2007/47/CE, anexo 1
2002/95/CE
Restricción del uso de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
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Entorno electromagnético – guía
Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y
móviles no se deben usar a una distancia inferior a
la recomendada respecto a los componentes de la
SmartLite® Pro, incluidos los cables. La distancia de
separación recomendada se calcula a partir de la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor
Distancia de separación recomendada
d = [ 3,5 ] √P
3
d = [ 3,5 ] √P
de 80 MHz a 800 MHz
3
d = [ 7 ] √P
de 800 MHz a 2,7 GHz
3
Donde P es la potencia máxima nominal de salida
del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el
fabricante del transmisor, y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m).
Las fuerzas de campo de los transmisores de
RF fijos, según lo determinado por un estudio
electromagnético in situ,
a
deben ser menores
que el nivel de conformidad en cada uno de los
intervalos de frecuencia.
b
Se pueden producir interferencias en la proximidad
de equipos marcados con el símbolo siguiente:
2012 – Aparatos electromédicos (requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento
CEI 60601-1 ed. 3.1
esencial)
2005 – Aparatos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y
CEI 60601-1-2
funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos
y ensayos
2011 - Aparatos electromédicos - Parte 2-57: Requisitos particulares para la seguridad básica
CEI 60601-2-57
y el funcionamiento esencial de los equipos cuya fuente luminosa no es un láser utilizados
para uso terapéutico, diagnóstico, monitorización y cosmética
ISO 10650
2015 – Odontología - Activadores de polimerización accionados
EN 62471
2008 – Seguridad fotobiológica de lámparas y de los aparatos que utilizan lámparas
CEI 62471
2006 – Seguridad fotobiológica de lámparas y de los aparatos que utilizan lámparas
EN 980
2008 – Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios
EN 1041
2008 – Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios
2009 – Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 1: Evaluación y ensayos mediante
EN 1639
un proceso de gestión del riesgo
2009 – Esterilización de productos sanitarios – Información a proporcionar por el fabricante
EN ISO 10993-1
para el procesado de productos sanitarios reesterilizables
2017 – válida para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de unidades dentales,
EN ISO 17664
sillones dentales, piezas de mano dentales y lámparas dentales.
IEC 80601-2-60
2012 – Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
IEC 62366
2015 – Application of usability engineering to medical devices
La lámpara de polimerización SmartLite Pro cumple con:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
6.8 Condiciones de garantía
Dentsply Sirona garantiza la garantía de todos los componentes de la SmartLite Pro durante
dos años, salvo para la batería, que será de un año . La garantía comienza a partir de la fecha
de compra . Durante el período de garantía Dentsply Sirona eliminará sin cargo cualquier
posible defecto de funcionamiento que surja como resultado de fallos en el material o envíos
por reparación o intercambio de piezas o intercambio de la unidad completa, según decisión
de Dentsply Sirona .
No está cubierto por esta garantía: Daño por un uso inadecuado (operación con voltaje
incorrecto, rotura, limpieza por otros métodos distintos de los recomendados), y defectos que
tengan un efecto sobre el valor o funcionamiento de la unidad .
La garantía quedará sin efecto si se repara o trata de reparar por personas no autorizadas .
Esta garantía se extiende a varios países donde esta lámpara se suministre por Dentsply
Sirona o sus distribuidores y donde no haya restricciones de importación o normas legales que
impidan o prevengan el suministro del servicio en garantía .
El servicio en garantía no afecta la fecha límite de la misma . La garantía sobre las partes o la
unidad entera que se intercambien, finalizan cuando lo hace la garantía del aparato original .
En caso de reclamación de esta unidad, envíe el aparato completo (unidad de carga y lámpara
de polimerizar) junto con una tarjeta de garantía válida a su distribuidor o al Centro Dentsply
Sirona más próximo .
Cualquier otra reclamación, incluyendo las del daño resultante de la aplicación de esta garantía
se excluye, a menos que exista una obligación legal .
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