Caratteristiche Di Prestazione - BÜHLMANN Quantum Blue sCAL Manual Del Usuario

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

Limite del Bianco (LoB): 0.25 µg/mL di MRP8/14.
Limite di Rilevabilità (LoD): 0.42 µg/mL di MRP8/14.
Ripetibilità: 17.2 % CV. La ripetibilità del saggio Quantum
®
Blue sCAL è stata calcolata da 10 campioni di siero.
Ciascun campione è stato testato in duplicato con la
procedura prevista per il dosaggio due volte per giorno per
20 giorni successivi. La ripetibilità variava fra 11.9 e 25.4 %
CV.
Linearità: Da 0.5 a 10 µg/mL. Quattro campioni di siero
con elevate concentrazioni di MRP8/14 sono stati diluiti con
Chase Buffer, B-LFMRP-CB. Ciascuna diluizione è stata
successivamente dosata secondo la procedura del
dosaggio. I risultati hanno mostrato una linearità
dell'intervallo di misurazione indicato di 0.5-10 µg/mL del
®
saggio Quantum Blue sCAL.
Effetto Gancio a Dosi Elevate: Non è stato osservato
alcun effetto gancio a dosi elevate fino alla concentrazione
di 146 µg/mL di MRP8/14.
Parametri sierici: Nessuna interferenza è stata riscontrata
per le seguenti sostanze fino alle concentrazioni elencate:
®
Trigliceridi (Intralipid 1320 mg/dL; equivalenti a 37 mmol/L
di trigliceridi), bilirubina coniugata (342 µmol/L; 29 mg/dL),
bilirubina libera (342 µmol/L; 20 mg/dL) o emoglobina
(2 g/L (= 200 mg/dL).
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Confronto dei metodi: R = 0.94; y = 0.93x+0,51 µg/mL
29 campioni di sieri rientranti nell'intervallo di misurazione
®
indicati per il saggio Quantum Blue sCAL sono stati
analizzati 10 volte in conformità alla procedura di dosaggio
e confrontati con i valori ottenuti da 1-4 x duplicati con il
saggio BÜHLMANN sCAL ELISA. I dati di correlazione
sono illustrati in figura 3.
Limite di Quantificazione (LoQ):
LoQ inferiore: 0.42 µg/mL di MRP8/14;
LoQ superiore: >10 µg/mL di MRP8/14.
Il LoQ è stato stabilito con 15 campioni di siero. I campioni
sono stati misurati con 10 repliche ognuno. Il profilo di
precisione risultante è mostrato in figura 2. Il limite di
quantificazione corrisponde alla concentrazione di
MRP8/14 con un'imprecisione inferiore a 25 % CV e
permette pertanto una misurazione quantitativa
nell'intervallo tra 0.42 (LoQ inferiore) e >10 µg/mL (LoQ
superiore).
Revision date: 2016-11-23 14/24 LF-MRP25