Tabla de contenido
Publicidad
Uso
10.7
Esterilización al vapor
ES
Empaquetado
Para empaquetar los componentes, usar
únicamente un sistema de barrera estéril de
lámina de papel, adecuada según las
indicaciones del fabricante para la esterilización a
vapor. Esto abarca:
– La resistencia a la temperatura hasta 138 °C
– Las normas DIN EN ISO 11607-1/2
– Las piezas aplicables de la serie de normas
DIN EN 868
El sistema de barrera estéril debe ser lo
suficientemente grande. El sistema de barrera
estéril equipado no debe estar bajo tensión.
Esterilización al vapor
ADVERTENCIA
Peligro a la salud por una
esterilización incorrecta
un procedimiento incorrecto puede
evitar el efecto de la esterilización. El
uso de instrumentos insuficientemente
esterilizados puede ser peligroso para el
paciente.
Sólo está permitido usar una
❯
esterilización a vapor.
Cumplir con todos los parámetros de
❯
proceso.
Tener en cuenta las indicaciones del
❯
fabricante en cuanto al uso del
esterilizador a vapor.
No utilizar ningún otro proceso.
❯
ATENCIÓN
Daños materiales por una
esterilización incorrecta
Por un proceder incorrecto durante la
esterilización se pueden producir daños
en el producto.
Tener en cuenta las indicaciones del
❯
fabricante en cuanto al uso del
esterilizador a vapor.
Cumplir con todos los parámetros de
❯
proceso.
36
Requerimientos al esterilizador de vapor:
– corresponde a EN 13060 o EN 285 o ANSI
AAMI ST79
– Programas adecuados para los productos
presentados (p. ej. en cuerpos vacíos:
procedimiento fraccionado al vacío con tres
pasos al vacío)
– Suficiente secado del producto
– Procesos validados según DIN EN ISO 17665
(IQ/OQ válido y evaluación del rendimiento
según el producto (PQ)
Realizar los siguientes pasos:
Esterilizar el bien esterilizable (mín. 20 minutos
❯
a 121 °C, mín. 4 minutos a 132 °C o mín. 5
minutos a 134 °C).
No exceder los 138 °C.
Identificación
Identificar el producto medicinal empaquetado
❯
y preparado de tal manera que se lo pueda
usar de manera segura.
10.8
Habilitar el producto estéril
La preparación del producto medicinal finaliza
con la habilitación documentada para el
almacenamiento o para el nuevo uso.
Documentar la habilitación del producto
❯
medicinal después de la preparación.
10.9
Almacenar el producto estéril
Tener en cuenta las condiciones presentadas
❯
de almacenamiento:
– Almacenar el producto protegido de la
contaminación
– Proteger contra el polvo, por ejemplo, en un
armario cerrado
– Protegido contra la humedad
– Protegido contra grandes oscilaciones de la
temperatura
– Protegido contra daños
La pérdida de integridad del embalaje de un
producto medicinal estéril se suele considerar
en función del suceso y no del tiempo.
A la hora de determinar las condiciones del
almacenamiento, se debe tener en cuenta la
posible contaminación externa del sistema de
barrera estéril desde la perspectiva de la
asepsia.
2109100005L04 1812V009
Publicidad
Tabla de contenido
