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BEDIENUNGSANLEITUNG
I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
SYSTEM
A. BESCHREIBUNG
Der LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ist ein Membran-Oxygenator aus
mikroporöser Hohlfaser mit einem in das Oxygenatormodul inte-
grierten Wärmetauscher und einem starren venösen Reservoir,
bestehend aus zwei Teilen:
1. Venöses Reservoir (Pos. 1).
2. Kardiotomie Reservoir mit Kardiotomie-Filter (Pos. 2)
Diese beiden Teile sind über das Anschlußventil verbunden (Pos. 3).
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und
pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Mit Ethylenoxid
sterilisiert. Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im
jeweiligen Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften. Das Gerät
ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (Oxygenatormodul mit inte-
griertem Wärmetauscher, starres venöses Reservoir und
Kardiotomie-Reservoir mit Filter, Filterstärke 30 µm)
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Blutflußrate - Richtwert
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmetauschers
- Volumen des starren Reservoirs max.
Venöses Reservoir
Kardiotomie-Reservoir
- Statisches Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmetauscher)
- Minimales Arbeitsfüllvolumen
- Anschlüsse:
Venöser Rückfluß
Austritt am venösen Reservoir
Venöser Eintritt am Oxygenator
Arterieller Austritt am
Oxygenatormodul
Sauganschlüsse
Entleerung des Kardiotomie-Reservoirs
Füllung des Kardiotomie-Reservoirs
16
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ist an Kreissystemen für den
kardiopulmonalen Bypass als Lungenersatzapparatur zu verwenden
(Überführen von Sauerstoff und Entfernung von Kohlendioxid), als
Steuergerät für die arterielle/venöse Temperatur und als Reservoir
für venöses Blut zu verwenden. Das zu behandelnde Blut soll
Antikoagulanzien enthalten. Der D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
ist ein Oxygenator für NEUGEBORENE und für die Verwendung bei
Eingriffen an Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 8 kg (17,6
lb) vorgesehen. Der D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM darf nicht
mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem Kontakt mit Blut
über den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Der D901 LIL-
LIPUT 1 OPEN SYSTEM ist in Kombination mit den in Abschnitt M
aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische
Geräte zur Verwendung mit D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM).
D.HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und
1200 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
0.34 m
2
0.02 m
2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7/32"
sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll,
sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
WARNUNG
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für
die Sicherheit des Benutzers Patienten durch die Verwendung des
Gerätes unter Bedingungen der normalen oder mißbräuchlichen
Benutzung, in Verbindung mit den Benutzungseinschränkungen
und den erforderlichen Maßnahmen bei Eintreten dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer
für die sichere und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwen-
den hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargennummer (Kennzahl für die
Rückverfolgbarkeit des Produkts)
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet,
wenn die Schutzhütte nicht geöffnet,
beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor
Benutzung des Gerätes zu achten sind, aufgeführt. Darüberhinaus
werden in den Abschnitten der Bedienungsanweisungen spezielle
Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den jeweils auszufüh-
renden Schritt eine Voraussetzung bilden.
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