dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso página 9

Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla
sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utiliz-
zare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei
passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'o-
perazione da effettuare.
ATTENZIONE
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istru-
zioni d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per proble-
mi derivanti da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso,
il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corpo-
rei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, sommi-
nistrate o immesse nell'organismo e dopo l'uso, per le sue
caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato
completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e
sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compro-
mettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed effi-
cacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contat-
to con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di
trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente
rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazio-
ne riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono dispo-
nibili su richiesta presso Sorin Group Italia.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accu-
rato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il
bypass.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Qualora il
dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è indi-
cato dalla dicitura "non sterile" presente sul confezionamento)
concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappresentante
autorizzato la metodica di sterilizzazione.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a
SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto D625 del LILLIPUT sull'asta stativa della
pompa (fig. B) e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova
all'estremità superiore del braccio estensibile.
Per maggiori informazioni sul montaggio del supporto fare riferi-
mento alle relative istruzioni d'uso.
2) PREPARAZIONE DEL SUPPORTO
Rimuovere il coperchio in plastica nera del distributore acqua.
Ruotare la leva (rif. 19) nella posizione "OPEN".
3) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO (fig. B)
ATTENZIONE
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile
non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non
utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta.
Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
ATTENZIONE
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
prodotto prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di
immagazzinamento non conformi a quanto prescritto posso-
no avere causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.:
a contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino
in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e
la funzionalità del dispositivo.
Inserire il LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM avendo cura di infilare il
distributore acqua bianco del supporto (fig. C) dentro lo scam-
biatore di calore. L'ossigenatore deve essere bloccato mediante i
ritegni guidati dai due nottolini rossi.
Ruotare la leva (fig. B, rif. 19) nella posizione "CLOSE".
Il LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM è ora correttamente fissato.
4) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori
Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
ATTENZIONE
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare
resistenze all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza
dello scambiatore di calore.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di
calore non deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non
deve superare 300 kPa (3 bar / 44 psi).
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scam-
biatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita
dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua
dal proprio comparto.
6) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
ATTENZIONE
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assi-
curate mediante fascette.
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 3/16"
o da 1/4" al connettore indicato sulla Riserva Venosa come
"VENOUS RETURN" (rif. 4).
LINEE DI ASPIRAZIONE: dopo aver rimosso le capsule di prote-
zione dagli ingressi filtrati sulla sommità della Riserva di
Cardiotomia (4 ingressi da 3/16" - 1/4" (4,76 - 6,35 mm), con-
nettervi le estremità dei tubi di aspirazione e ruotare la torretta
(rif. 5) orientando gli ingressi filtrati verso le pompe aspiranti.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arte-
riosa dell'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET" (rif.
6) e connettere una linea da 3/16" - 1/4".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d'uscita della Riserva Venosa (rif. 7) ed il connettore
d'ingresso venoso dell'ossigenatore (rif. 8), considerando il
senso di rotazione della pompa.
Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione (rif. 9)
della Riserva di Cardiotomia.
PRECAUZIONE
Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per car-
dioplegia ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla con-
nessione luer presente sulla linea di ricircolo. La terza via del
rubinetto fornirà il sangue ossigenato.
PRECAUZIONE
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine
del bypass, montare un rubinetto "ON-OFF" (con connessioni
luer lock femmina e maschio) tra il luer lock maschio della
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