Confi Gurations Du Siphonx; Unité De Mesure Et Contrôle Des Pressions De Fonctionnement; Comportement À L'IMagerie De Résonance Magnétique (Irm); Stérilisation Et Conditionnement - Sophysa SiphonX Manual De Instrucciones

Figure 7 : Courbes Débit -Pression du dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX®
(modèle SX-200)
Débit (ml/h)
Cette courbe est obtenue, pour chaque angle testé, en faisant varier la pression
appliquée et en mesurant le débit obtenu.
Les valeurs données font abstraction de la résistance des cathéters.
Dans les conditions normales d'utilisation, ce mécanisme est insensible aux variations
de température.
Le corps de l'anti-siphon, indéformable, rend le dispositif insensible aux variations
de pression percutanée.
Les connecteurs et le corps de l'antisiphon sont en polysulfone.
Le dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX® est un produit sans latex.
Sur une radiographie, la bille en tantale est nettement visible.
Figure 8 : Image radiographique du SiphonX® SX-200
4. Confi gurations du SiphonX®
Le dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX® modèle SX-200 est fourni seul sans
aucun cathéter.
Sophysa propose une gamme de valves monopression et ajustables sur lesquelles
s'adapte le SiphonX®, ainsi qu'une gamme complète de cathéters radio-opaques
qui permettent l' é coulement du LCR vers la valve et l'anti-siphon et jusqu'au site
de réabsorption choisi par le neurochirurgien.
Pour être complet, un système de dérivation incluant un dispositif anti-siphon
gravitationnel SiphonX® doit comporter un cathéter proximal, une valve, un anti-siphon
et un cathéter distal.
Les pressions de fonctionnement de SiphonX® ont un intervalle de tolérance
de +/-15mmH O par rapport aux pressions annoncées.
2
5. Unité de mesure et
Contrôle des pressions de fonctionnement
Les pressions mentionnées sont en mmH
1 mmH O correspond à 9,807 Pa.
90°
2
60°
Chaque dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX® est testé individuellement :
30°
la mesure porte sur la pression amont d'un fl ux d' e au de 10ml/h passant à travers
(horizontal)
0°
l'anti-siphon et les cathéters proximal et distal Sophysa.
Cette mesure est eff ectuée pour trois inclinaisons diff érentes du dispositif :
0° (horizontal), 90° (vertical) et 30° (angle intermédiaire).
La mesure de contrôle est eff ectuée en faisant abstraction de la résistance
des cathéters.
Les pressions annoncées sur l' é tiquetage du modèle SX-200 correspondent donc
à la résistance du SiphonX® seul, les cathéters ainsi que la valve devant lui être
associée ajoutant leur propre résistance à la dérivation.
6. Comportement à l'Imagerie de Résonance
Magnétique (IRM)
Les performances et la fonctionnalité du dispositif anti-siphon gravitationnel
SiphonX® ne sont pas aff ectées par des expositions répétées à des examens IRM
à 3 Teslas (30 000 Gauss) ou moins.
Le dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX® est considéré comme « MR Safe »
selon la défi nition de la norme ASTM F-2503-05.
L' é lévation de température provoquée par une exposition IRM à 3-Teslas du SiphonX®
est négligeable et sans conséquence physiologique pour le patient.
Le couple et la force de déplacement induits par un champ magnétique de 3-Teslas
ou moins sont nuls et ne présentent donc aucun risque pour le patient.
P :
RÉCAUTION
N
E PAS IMPLANTER DE DISPOSITIF ANTI
SUSCEPTIBLE DE DEVOIR ÊTRE CONTRÔLÉE PAR UN EXAMEN
L
A BILLE DE LEST EN TANTALE DES DISPOSITIFS ANTI
UNE SOURCE POTENTIELLE D
DE GRANDEUR DE CELLE DE L
7. Stérilisation et Conditionnement
Les dispositifs anti-siphon gravitationnels SiphonX® sont conditionnés
individuellement sous double emballage pelable, stérile et apyrogène. Ils sont
stérilisés à l' o xyde d' é thylène.
M :
ISES EN GARDE
N '
E PAS UTILISER SI L E MBALLAGE STÉRILE DES DISPOSITIFS EST OUVERT OU DÉTÉRIORÉ
DE PÉREMPTION EST DÉPASSÉE
L -
ES ANTI SIPHONS SONT DES DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE
DÉCONDITIONNEMENT ET
N :
OTE
S
OPHYSA NE PEUT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE LA PERFORMANCE DE TOUT PRODUIT AYANT ÉTÉ RESTÉRILISÉ
/ ,
ET OU RÉUTILISÉ NI DES COMPLICATIONS QUI POURRAIENT EN RÉSULTER
13
O.
2
- S
SIPHON GRAVITATIONNEL IPHON
IRM.
-
SIPHON GRAVITATIONNELS
' IRM,
ARTEFACTS SUR LES IMAGES LEUR TAILLE POUVANT ÊTRE DE L
' .
IMPLANT
.
:
NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER APRÈS
/ .
OU EXPLANTATION
.
X®
DANS UNE ZONE
S X®
IPHON EST
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O RDRE
,
OU SI LA DATE