Confi Guraciones Del Siphonx; Unidad De Medida Y Control De Las Presiones De Funcionamiento; Comportamiento Durante La Resonancia Magnética Nuclear (Rmn); Esterilización Y Embalaje - Sophysa SiphonX Manual De Instrucciones

Figura 7: Caudal - Curvas de presión para el dispositivo antisifón gravitacional
SiphonX® (modelo SX-200)
Caudal (ml/h)
Esta curva se obtiene, para cada ángulo probado, variando la presión aplicada
y midiendo el caudal resultante.
Los valores se facilitan sin tener en cuenta la resistencia de los catéteres.
En condiciones de uso normal, este mecanismo no es sensible a las variaciones
de temperatura.
El cuerpo del dispositivo antisifón, que no se puede deformar, hace que el dispositivo
sea insensible a las variaciones en la presión percutánea.
Los conectores y el cuerpo del dispositivo antisifón están hechos de polisulfona.
El dispositivo antisifón gravitacional SiphonX® es un producto sin látex.
La bola de tantalio es claramente visible en una radiografía.
Figura 8: Imagen radiográfica del SiphonX® SX-200
4. Confi guraciones del SiphonX®
El dispositivo antisifón gravitacional SiphonX®, modelo SX-200, se facilita solo,
sin un catéter.
Sophysa ofrece una gama de válvulas tanto ajustables como monopresión en las que
se puede acoplar el SiphonX®, así como una gama completa de catéteres radiopacos
que permiten que el LCR fl uya hacia la válvula y el dispositivo antisifón, y después
hacia el lugar de reabsorción elegido por el neurocirujano.
Un sistema de derivación completo que incluya un dispositivo antisifón gravitacional
SiphonX® debe constar de un catéter proximal, una válvula, un dispositivo antisifón
y un catéter distal.
La presión de funcionamiento del SiphonX® tiene un intervalo de tolerancia
de +/-15mmH O en comparación con las presiones indicadas en la etiqueta.
2
5. Unidad de medida y control
de las presiones de funcionamiento
Las presiones de funcionamiento mencionadas están en mmH
90°
1 mmH O corresponde a 9,807 Pa.
60°
2
30°
Cada dispositivo antisifón gravitacional SiphonX® se prueba individualmente:
(horizontal)
0°
la medida concierne a la presión de entrada de un caudal de agua de 10ml/h que
pasa a través del dispositivo antisifón y los catéteres proximal y distal de Sophysa.
Esta medida se realiza para tres inclinaciones diferentes del dispositivo:
0° (horizontal), 90° (vertical) y 30° (ángulo intermedio).
La medida de control se realiza sin tener en cuenta la resistencia de los catéteres.
Por lo tanto, las presiones facilitadas en las etiquetas del modelo SX-200 corresponden
a la resistencia del SiphonX® solo, los catéteres y la válvula, que se deben combinar
con el SiphonX®, añadiendo su propia resistencia a la derivación.
6. Comportamiento durante
la Resonancia Magnética Nuclear (RMN)
El rendimiento y la funcionalidad del dispositivo antisifón gravitacional SiphonX®
no se ven afectados por la exposición repetida a los exámenes de RMN de 3 Teslas
(30,000 Gauss) o menos.
El dispositivo antisifón gravitacional SiphonX® está considerado como "Seguro para RM"
de acuerdo con la defi nición en la norma ASTM F-2503-05.
El aumento de temperatura causado por la exposición del SiphonX® a una RMN
de 3 Teslas es insignifi cante y no tiene consecuencias fi siológicas para el paciente.
El momento torsor y la fuerza de desplazamiento inducida por un campo magnético
de 3 Teslas o menos son nulos y, por lo tanto, no representan ningún riesgo para
el paciente.
P :
RECAUCIÓN
N
O IMPLANTE UN DISPOSITIVO ANTISIFÓN GRAVITACIONAL
QUE NECESITE SER EXAMINADA MEDIANTE
L
A BOLA DE TANTALIO QUE ACTÚA DE PESO EN UN DISPOSITIVO ANTISIFÓN GRAVITACIONAL
ES UNA FUENTE POTENCIAL DE ARTEFACTOS EN LAS IMÁGENES OBTENIDAS POR
DE ÉSTA PODRÍA SER TAN GRANDE COMO EL IMPLANTE
7. Esterilización y embalaje
Los dispositivos antisifón gravitacionales SiphonX® se facilitan estériles y sin pirógenos.
Los SiphonX® se facilitan individualmente en un doble embalaje estéril. El producto
se esteriliza con óxido de etileno.
A :
DVERTENCIAS
N
O UTILICE LOS DISPOSITIVOS SI EL EMBALAJE ESTÉRIL ESTÁ ABIERTO O DAÑADO
DE CADUCIDAD HA PASADO
L
OS DISPOSITIVOS ANTISIFÓN SON DE UN SOLO USO
UN DISPOSITIVO DESPUÉS DE DESEMPAQUETARLO Y
N :
OTA
S
OPHYSA NO SE RESPONSABILIZARÁ DEL RENDIMIENTO DE NINGÚN PRODUCTO QUE HAYA SIDO
/
REESTERILIZADO Y O REUTILIZADO
34
O.
2
S X®
IPHON EN UNA ZONA QUE ES PROBABLE
RMN.
.
.
. N
O VUELVA A ESTERILIZAR NI A UTILIZAR
/ .
O EXPLANTARLO
,
NI DE LAS COMPLICACIONES QUE PUDIERAN DERIVARSE DE ELLO
S X®
IPHON
RMN. E
L TAMAÑO
,
O SI LA FECHA
.