Confi Gurazioni Di Siphonx; Unità Di Misurazione E Controllo Delle Pressioni Di Esercizio; Comportamento Durante Risonanza Magnetica (Mri); Sterilizzazione E Confezionamento - Sophysa SiphonX Manual De Instrucciones

Figura 7: portata – curve della pressione per il dispositivo gravitazionale antisifone
SiphonX® (Modello SX-200)
Portata (ml/h)
La curva si ottiene, per ogni angolazione testata, variando la pressione applicata
e misurando la portata risultante.
I valori sono dati indipendentemente dalla resistenza dei cateteri.
In condizioni di utilizzo normale questo meccanismo non è sensibile alle variazioni
della temperatura.
Il corpo del dispositivo antisifone, che non può essere deformato, rende il dispositivo
insensibile alle variazioni della pressione percutanea.
I connettori e il corpo del dispositivo antisifone sono realizzati in polisulfone.
Il dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX® è un prodotto privo di lattice.
La sfera di tantalio è chiaramente visibile ai raggi X.
Figura 8: immagine radiografica del dispositivo SiphonX® SX-200
4. Confi gurazioni di SiphonX®
Il dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX® Modello SX-200 è fornito senza catetere.
Sophysa off re tutta una serie di valvole sia regolabili sia monopressione su cui
installare SiphonX®, nonché una serie completa di cateteri radiopachi che consentono
al liquor di scorrere verso la valvola e il dispositivo antisifone e quindi verso il sito
di riassorbimento scelto dal neurochirurgo.
Uno shunt completo comprendente il dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX®
deve consistere in un catetere prossimale, una valvola, un dispositivo antisifone
e un catetere distale.
La pressione di esercizio di SiphonX® ha un intervallo di tolleranza +/-15 mmH
rispetto alle pressioni indicate sull' e tichetta.
5. Unità di misurazione e controllo
delle pressioni di esercizio
Le pressioni di esercizio indicate sono in mmH
90°
1 mmH O corrisponde a 9,807 Pa.
60°
2
30°
Ciascun dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX® viene testato singolarmente:
(orizzontale)
0°
la misurazione è relativa alla pressione a monte di un fl usso di acqua di 10 ml/h che
passa attraverso il dispositivo antisifone e i cateteri prossimale e distale Sophysa.
La misurazione viene eff ettuata a tre diverse inclinazioni del dispositivo:
0° (orizzontale), 90° (verticale) e 30° (angolazione intermedia).
La misurazione di controllo si eff ettua indipendentemente dalla resistenza dei cateteri.
Le pressioni indicate sull' e tichetta del modello SX-200 corrispondono solo alla
resistenza di SiphonX®, dei cateteri e della valvola, in combinazione con il dispositivo
SiphonX®, aggiungendo la propria resistenza allo shunt.
6. Comportamento durante risonanza
magnetica (MRI)
Le prestazioni e la funzionalità del dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX® non
sono infl uenzate dall' e sposizione ripetuta ad esami di risonanza magnetica (MRI)
a 3 Tesla (30.000 Gauss) o di entità inferiore.
Il dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX® è considerato "sicuro per l'uso
con risonanza magnetica" in conformità con la defi nizione stabilita dalla norma
ASTM F-2503-05.
L'aumento di temperatura causato dall' e sposizione del dispositivo SiphonX®
a risonanza magnetica a 3 Tesla è trascurabile e non ha conseguenze fi siologiche
per il paziente.
La coppia e la forza di spostamento indotte da un campo magnetico di 3 Tesla
o di entità inferiore sono pari a zero e pertanto non rappresentano un rischio per
il paziente.
P :
RECAUZIONI
N
ON IMPIANTARE UN DISPOSITIVO GRAVITAZIONALE ANTISIFONE
PROBABILITÀ DI ESSERE SOTTOPOSTA A RISONANZA MAGNETICA
L
A SFERA DI TANTALIO DEL DISPOSITIVO GRAVITAZIONALE ANTISIFONE
SORGENTE DI ARTEFATTI NELLE IMMAGINI DI RISONANZA MAGNETICA LE CUI DIMENSIONI POTREBBERO
ESSERE PARI A QUELLE DELL

7. Sterilizzazione e confezionamento

I dispositivi gravitazionali antisifone SiphonX® sono forniti sterili e depirogenati.
I dispositivi SiphonX® sono confezionati singolarmente in doppio involucro sterile.
Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene.
A :
VVERTENZA
NON UTILIZZARE I DISPOSITIVI SE LA CONFEZIONE STERILE È APERTA O DANNEGGIATA O SE È TRASCORSA
O
.
2
LA DATA DI SCADENZA
I
DISPOSITIVI ANTISIFONE SONO DISPOSITIVI MONOUSO
AVERE TOLTO LA CONFEZIONE E
N :
OTA
S
OPHYSA NON PUÒ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DELLE PRESTAZIONI DI QUALSIASI PRODOTTO
/
RISTERILIZZATO E O RIUTILIZZATO
48
O.
2
S X®
IPHON IN UNA ZONA CON ELEVATE
.
S
IPHON
' .
IMPIANTO
. N
ON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE DOPO
/ ' .
O DOPO L E SPIANTO
,
NÉ DI QUALSIASI COMPLICAZIONE CHE NE DERIVI
X®
È UNA POTENZIALE
.