Salient Endo FB3.0 Manual Del Usuario página 7

• L'intervention chirurgicale doit être effectuée par des personnes qui ont bénéficié
d'une formation et d'une préparation adéquates. Avant de mettre en œuvre des
procédures électrochirurgicales, l'utilisateur doit bien comprendre la nature et
l'utilisation de l'énergie RF, afin d'éviter les risques de choc et de brûlure du
patient ou de l'utilisateur, ainsi que l'endommagement de l'instrumentation.
• Pour éviter tout risque d'incendie, NE PAS utiliser un dispositif
électrochirurgical en présence d'anesthésiques inflammables ou d'autres
gaz inflammables, à proximité de liquides ou objets inflammables, ou en
présence d'agents oxydants.
• Inspecter tous les dispositifs qui doivent être connectés au générateur
électrochirurgical. Après la connexion, vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
• Le câble du dispositif doit être positionné de manière à éviter un contact
avec le patient ou d'autres câbles.
• Avant l'utilisation de sources de lumière, d'unités électrochirurgicales,
de systèmes d'administration de sérum physiologique et d'autres dispositifs
auxiliaires dans le même champ opératoire que le dispositif Salient,
consulter les instructions d'utilisation, mises en garde et avertissements
dans les manuels d'utilisation de ces appareils.
• S'il est nécessaire de configurer une puissance supérieure à la normale
pour le générateur électrochirurgical, vérifier toutes les connexions des
instruments, les câbles et les contacts patient avant de modifier le réglage.
Si toutes les connexions, les câbles et les contacts patient sont corrects,
augmenter la puissance par petits incréments en vérifiant soigneusement
le système après chaque modification.
• L'utilisation de ce dispositif nécessite l'emploi d'une électrode plaque de
retour. Vérifier que toutes les connexions sont sûres et que le contact avec
le patient est correctement maintenu pendant l'utilisation. Consulter le
mode d'emploi de l'électrode plaque pour un positionnement adéquat et
une utilisation correcte.
• Avertissement : En cas d'utilisation pour la résection d'organe solide, les
dispositifs unipolaires Salient sont généralement soumis à un courant plus
intense et à des durées d'activation relativement longues par rapport à une
utilisation classique de dispositif électrochirurgical. Avant d'utiliser des
systèmes à courant élevé et à activation de longue durée comme un dispositif
Salient, vérifier que tous les composants du système sont compatibles,
notamment les dispositifs Salient, le générateur et les électrodes de retour
patient. Vérifier que la surface, la musculature et la vascularisation de la zone
de positionnement de l'électrode PRE conviennent pour le courant prévu
et la durée d'utilisation attendue. Il est important que la musculature et la
vascularisation soient suffisantes pour la distribution du courant, de manière
à éviter des concentrations de courant, notamment au niveau des bords.
Se reporter au mode d'emploi de chaque dispositif utilisé, notamment du
générateur, de l'électrode de retour patient et de tous les autres équipements
associés. Comme indiqué dans le mode d'emploi de l'électrode PRE, « Ne pas
appliquer l'électrode de retour patient sur une zone anatomique ne permettant
pas d'assurer un retour correct du courant. »
Par exemple, chez les jeunes enfants, c'est le dos qui est l'emplacement le
plus sûr pour l'électrode PRE. L'application de l'électrode PRE sur la cuisse,
le mollet ou le bras augmente le risque d'une augmentation de la température
du site d'application. Il est également important de ne pas appliquer de
couverture ou de coussin chauffant sur ou autour de l'électrode PRE
pendant la période d'utilisation du dispositif Salient afin d'éviter une
augmentation de la température du site d'application de l'électrode PRE.
S'il est nécessaire d'utiliser plusieurs électrodes PRE, chacune doit être appliquée
sur un site adéquat en termes de surface, musculature et vascularisation. C'est
important, particulièrement chez les patients de faible poids corporel comme les
nouveau-nés, les jeunes enfants et les patients pédiatriques, ou chez des patients
adultes affaiblis. Consulter les instructions du fabricant des électrodes PRE pour
les limitations spécifiques en termes de poids et de courant.
Les dispositifs unipolaires de Salient utilisent une énergie RF en combinaison
avec du sérum physiologique. Cette combinaison peut entraîner des
effets tissulaires plus profonds que l'énergie RF classique, avec un risque
d'écoulement de sérum physiologique chaud sur des structures fragiles.
Protéger les structures fragiles de l'écoulement de sérum physiologique
chaud en utilisant une aspiration ou d'autres mesures de protection.
Précautions
• NE JAMAIS UTILISER le dispositif pour les tissus suivants :
• Dure-mère
• Veines péridurales
• Racines nerveuses
• Surfaces osseuses destinées à une fusion
• Plateaux vertébraux après discectomie
• Tissu cérébral
• Peau et bords cutanés
• Tissu sous-cutané
• Nerfs intacts
• Os qui sera couvert par un implant
• Tendons et ligaments intacts
• Avant d'entreprendre des procédures chirurgicales nouvelles, comme des
procédures endoscopiques, laparoscopiques ou thoracoscopiques, il est
recommandé aux médecins de suivre une formation préclinique, de réviser
la littérature médicale pertinente et d'autres outils pédagogiques appropriés.
• Inspecter le carton d'expédition, l'emballage, la barrière stérile et le
dispositif pour vérifier l'absence de dommage lié au transport. En cas
d'article manquant, de casse ou de dommage apparent, ne pas utiliser le
dispositif. Renvoyer le dispositif à Salient et utiliser un dispositif neuf.
• Le dispositif est un produit exempt de latex, fourni stérile, apyrogène, à
usage unique et jetable. Ne pas restériliser ni réutiliser ce dispositif.
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