Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 14

Inmunidad electromagnética
El Generador C ™ está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o
rosser
el usuario del Generador C ™ deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
rosser
Prueba de Nivel de prueba IEC Nivel de conformidad
inmunidad 60601
Descarga ±6 kV contacto ±6 kV contacto
electrostática (DES) ±8 kV aire ±8 kV aire
IEC 61000-4-2
Incremento transitorio ±2 kV para las líneas de ±2 kV para líneas de suministro
rápido/repentino de alimentación de corriente de energía
tensión ±1 kV para líneas de ±1 kV para líneas de entrada
IEC 61000-4-4 entrada/salida y salida
Sobretensión ±1 kV de línea(s) a ±1 kV de línea(s) a línea(s)
IEC 61000-4-5 línea(s) ±2 kV línea(s) a tierra
±2 kV de línea(s) a tierra
Caídas de tensión, <5 % U (caída >95 % en <5 % U
T
interrupciones el valor de U ) durante valor de U
T
breves y variaciones 0,5 ciclos 40 % U
de tensión en las 40 % U (caída de 60 % valor de U
T
líneas de entrada del en el valor de U ) durante 70 % U
T
suministro de energía 5 ciclos valor de U
IEC 61000-4-11 70 % U (caída de 30 % Sin anomalías
T
en el valor de U ) durante
U = 230 Vca
T
T
25 ciclos La caída de 95% cumple los
requisitos.
<5 % U (caída >95 % en
T
el valor de U ) durante
T
5 seg.
Campo magnético de 3 A/m 3 A/m
frecuencia eléctrica
(50 Hz) IEC 61000-
4-8
Inmunidad electromagnética
El Generador C ™ está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o
rosser
el usuario del Generador C ™ deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
rosser
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de
Radiofrecuencia 3 V
rms
conducida 150 kHz a 80 MHz
IEC 61000-4-6
Radiofrecuencia 3 V/m, 80 MHz a 2,5 GHz
irradiada
IEC 61000-4-3
NOTA 1: A 80 y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más altas.
NOTA 2: Es posible que estas pautas no sean pertinentes a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a) Las intensidades de los campos de transmisores fijos, como estaciones base de radio (teléfonos celulares/inalámbricos) y radio
móviles terrestres, radios de aficionados, retransmisión de radios de AM y FM y retransmisión de televisión no pueden predecirse
teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe
considerar un estudio electromagnético. Si la intensidad del campo medida en el lugar en el que se utiliza el equipo excede el nivel
de conformidad de RF aplicable indicado anteriormente, será necesario observar el equipo para verificar su funcionamiento normal.
Si se observa un rendimiento anómalo, podría ser necesario tomar medidas adicionales, como por ejemplo reorientar o reubicar
el equipo.
b) En el intervalo de frecuencias entre 150 kHz y 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
Guía ambiental
Los pisos deben ser de madera, hormigón
o baldosas de cerámica. Si los pisos están
recubiertos de material sintético, la humedad
relativa debe ser al menos del 30 %.
La calidad de la energía procedente de la red
principal debe equivaler a la de un entorno
comercial u hospitalario típico.
La calidad de la energía procedente de la red
principal debe equivaler a la de un entorno
comercial u hospitalario típico.
(caída >95 % en el La calidad de la energía procedente de la red
T
) durante 0,5 ciclos principal debe equivaler a la de un entorno
T
(caída de 60 % en el comercial u hospitalario típico. Si el usuario del
T
) durante 5 ciclos equipo requiere un funcionamiento continuo
T
(caída de 30 % en el durante interrupciones del suministro eléctrico,
T
) durante 25 ciclos se recomienda accionar el equipo desde una
T
fuente de alimentación ininterrumpida o una
batería.
Los campos magnéticos de la frecuencia
eléctrica tendrán las magnitudes características
de un emplazamiento típico en un entorno
comercial u hospitalario típicos.
Guía ambiental
conformidad
3 V Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y
rms
móviles deben utilizarse a una distancia de cualquier
componente del equipo, incluidos los cables, no
inferior a la distancia de separación recomendada
calculada a partir de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
3,5
d = [ ] √ P
V
1
3,5
d = [ ] √ P 80 MHz to 800 MHz 80 MHz a 800 MHz
E
1
7
d = [ ] √ P 80 MHz to 2,5 GHz 800 MHz a 2,5 GHz
3 V/m
E
1
siendo P la potencia de salida máxima del transmisor
en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d
la distancia de separación recomendada en metros
(m). Las intensidades de campo producidas por
transmisores de RF fijos, determinadas mediante
un estudio electromagnético del emplazamiento
deben ser inferiores al nivel de conformidad en cada
intervalo de frecuencia .
b
Se pueden producir interferencias en las
proximidades de dispositivos de transmisión de RF
conocida y en los equipos marcados con el símbolo
siguiente:
Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones
El Generador C ™ está diseñado para emplearse en un entorno electromagnético que cuente con control de las
rosser
perturbaciones por RF irradiada. El cliente o el usuario del Generador C
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima, entre los equipos de comunicaciones por RF móviles y portátiles
(transmisores) y el Generador C
rosser
de comunicaciones.
Potenza nominale massima
in uscita dal trasmettitore
W
0,01
0,1
1
10
100
En el caso de transmisores que tengan una potencia de salida nominal máxima no mencionada aquí, se puede calcular la distancia
de separación recomendada d en metros (m) utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia
de salida nominal máxima en vatios (W) según el fabricante.
NOTA 1: A 80 y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la mayor gama de frecuencias.
NOTA 2: Es posible que estas normas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por
la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
Advertencias y precauciones
• El sistema de recanalización C
técnicas y procedimientos de angioplastia transluminal percutánea (ATP o ACTP).
• Advertencia: Para evitar riesgos de descargas eléctricas, este equipo debe conectarse únicamente a una
red eléctrica dotada de tierra protectora.
• Advertencia: Se prohíbe modificar este equipo.
• Advertencia: La modificación no autorizada del generador C
o muerte del usuario o del paciente.
• Nota: Coloque el generador C
desconectable o separable durante el uso.
• Antes del uso, inspeccione el Generador C
que no presenten daños. No utilice nunca componentes dañados; en este caso, comuníquese con el
fabricante para obtener un recambio.
• El Generador C ™ no está protegido contra la penetración de líquidos (IPX0). Para evitar que el
roSSEr
Generador C ™ se dañe o se produzca una descarga eléctrica, no coloque líquidos encima ni
roSSEr
sobre el equipo.
• Peligro de explosión: No utilice este equipo en presencia de anestésicos inflamables.
• Peligro de descarga eléctrica: No intente realizar ninguna reparación del Generador C
interruptor de pedal o el transductor. Consulte con el fabricante para averiguar los requisitos de
servicio técnico.
• En caso de que se produzca un apagón, un corte de corriente o el reinicio del sistema, sustituya el
catéter C ™ antes de volver a iniciar el procedimiento de recanalización.
roSSEr
• Este dispositivo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia, y debe emplearse e instalarse
únicamente según estas instrucciones de uso.
• NO active el sistema de recanalización C
establecer la irrigación correcta antes de introducir el dispositivo en el catéter guía.
,
a
• Para evitar que el catéter C
han transcurrido 5 minutos de activación, cambie el catéter C
el Generador C ™.
roSSEr
• Instale el interruptor de pedal y el cable de forma que se disminuya al mínimo la posibilidad de tropiezos.
• Cerciórese de que el generador C
de 5 ruedas, que tenga ruedas de diámetro mínimo de 7,62 cm (3 pulg.) y una base de diámetro mínimo
de 55,9 cm (22 pulg.), a una altura no mayor de 1,5 metros del piso.
• Si la vibración de alta frecuencia no cesa cuando se deje de pisar el interruptor de pedal, apague el
Generador C ™o desenchúfelo de la toma de corriente.
roSSEr
• Mantenga este equipo fuera del alcance de los pacientes. El Generador C
a 1,5 metros de distancia del paciente.
• ¡Precaución! La unidad está equipada con una abertura de ventilación. No bloquee los orificios de la
abertura de ventilación, ya que podría acumularse calor en los componentes internos y dañarse el equipo.
14
por RF y el Generador C ™
roSSEr
™ pueden ayudar a prevenir las interferencias
rosser
™, recomendada a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz
3,5 3,5
d = [ ] √ P d = [ ] √ P
V E
1 1
0,12 m 0,12 m
0,37 m 0,37 m
1,17 m 1,17 m
3,69 m 3,69 m
11,67 m 11,67 m
™ debe ser utilizado exclusivamente por personas capacitadas en
roSSEr
™ puede acarrear riesgos de lesiones
roSSEr
™ de una manera que facilite el acceso a un cable eléctrico
roSSEr
™, el interruptor de pedal y el transductor para verificar
roSSEr
™ en ausencia de una irrigación apropiada. Asegúrese de
roSSEr
™ funcione erróneamente, no lo deje activado por más de 5 minutos. Si
roSSEr
™ por uno nuevo antes de reiniciar
roSSEr
™ esté montado firmemente en un soporte para vía intravenosa
roSSEr
De 800 MHz a 2,5 GHz
7
d = [ ] √ P
E
1
0,23 m
0,95 m
2,33 m
9,49 m
23,33 m
™, el
roSSEr
™ debe estar al menos
roSSEr