Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 40

MaGYar
C Rekanalizációs Rendszer
™
roSSEr
C Generátor – Kezelési Útmutató
™
roSSEr
Használati útmutató
Vigyázat! Használat előtt figyelmesen olvassa el az összes útmutatást. A jelen használati útmutatóban
szereplő összes figyelmeztetést és óvintézkedést tartsa be. Ennek elmulasztása szövődményeket okozhat.
Leírás
A C ™ rekanalizációs rendszer egy többször használható elektronikus C
rosser
lábkapcsolóból, egy nagyfrekvenciás jelátalakítóból, a F
C ™ katéterből áll. A C ™ katéter a jelátalakítón keresztül csatlakozik az elektronikus C
rosser rosser
generátorhoz. A lábkapcsoló a rendszer aktiválására szolgál. A C
nagyfrekvenciás mechanikai rezgésekké alakítja át, amelyek egy magdróton keresztül terjednek át a C
fém hegyére. A C ™ katéter fő része Pebax anyagból készül, disztális részét pedig hidrofil bevonat borítja.
rosser
A C ™ generátor csomagolásában található a jelátalakító és a lábkapcsoló.
rosser
A C ™ generátor elején időmérő mutatja a teljes aktiválási időt.
rosser
A F M injektor steril sóoldat injektálására szolgál, és a C
®
low ate
használható.
A Bard külön értékesíti a F M injektort.
®
low ate
Javallatok
A C ™ rekanalizációs rendszer a hagyományos vezetődrótok intraluminalis bevezetésének megkönnyítésére
rosser
szolgál krónikus, teljes elzáródások esetén.
A C ™ generátor kizárólag a C ™ katéterrel használható.
rosser rosser
Lásd a C ™ katéter használati útmutatóját.
rosser
Jelátalakító
C ™
roSSEr
katéter
Irrigációs lumen
1. ábra – A C
roSSEr
Reset
2. ábra – A C ™ generátor elülső oldala
roSSEr
™ generátorból, egy
rosser
M injektorból (opcionális) és az egyszer használható
®
low ate
rosser
™ generátor és a jelátalakító a hálózati áramot
rosser
rosser
™ rekanalizációs rendszer tartozékaként
rosser
C ™
roSSEr
generátor
F M
®
Low atE
injektor
5 gurítókerék (infúziós
állvány nem tartozik hozzá)
Lábkapcsoló
™ rekanalizációs rendszer
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
3. ábra – A C ™ generátor hátsó oldala
roSSEr
Műszaki adatok
Modell
Tömeg (az összes alkotóelemé)
Méretek (C ™ generátor)
rosser
Elektromos táplálás
Hálózati csatlakozókábel
Biztonság
Elektromágneses összeférhetőség (EMC)
IP-védettségi fokozat
™
Áramütés elleni védelem
™ katéter
Biztosítékok
Működési frekvenciatartomány
Aktiválási időhatárok
Szállítási és tárolási környezet
Működtetési környezet
Működési mód
A készülék a tesztek során megfelelt az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben (az IEC 60601-1-2:
2007 szabványban) szereplő elektromágneses összeférhetőségi (EMC-) határértékeknek. Ezeket a határértékeket
úgy határozták meg, hogy a tipikus orvosi környezetben előforduló káros interferenciák ellen megfelelő védelmet
nyújtsanak. A készülék rádiófrekvenciás energiát generál, használ és bocsáthat ki, és ha nem az utasításoknak
megfelelően helyezik üzembe és használják, megzavarhatja a közelében lévő többi eszköz működését. Mindamellett
semmi nem garantálja, hogy az adott elrendezésben az eszköz nem okoz majd interferenciát. Ha a berendezés káros
interferenciát okoz más készülékekben – ami a berendezés be- és kikapcsolásával ellenőrizhető – a felhasználó
az alábbi módszerek segítségével igyekezzen megszüntetni az interferenciát:
• Fordítsa el, vagy helyezze máshová a vevőkészüléket.
• Növelje meg a készülékek közötti távolságot.
• Csatlakoztassa a berendezést olyan áramkör csatlakozóaljzatához, amelyhez nem csatlakoztatott más készüléket.
• Forduljon tanácsért a gyártóhoz vagy a helyszíni szerviztechnikushoz.
Az elektromágneses környezetre vonatkozó útmutatás
A C ™ generátort az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben történő használatra szánták. A C
rosser
generátor vásárlójának vagy használójának biztosítania kell az ilyen környezetben történő használatot.
Zavarkibocsátási vizsgálat
Rádiófrekvenciás kibocsátások
CISPR 11
Rádiófrekvenciás kibocsátások
CISPR 11
Felharmonikus kibocsátások
IEC 61000-3-2
Feszültségingadozások/hirtelen
feszültségcsökkenések
IEC 61000-3-3
A C ™ generátor nem alkalmas más készülékkel való összekapcsolásra, ez alól csak a F
rosser
Hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök befolyásolhatják a C
A meghatározottaktól eltérő tartozékok és kábelek használata – a Bard által a C
és értékesített kábelek kivételével – a berendezés fokozott kibocsátásához vagy zavartűrésének csökkenéséhez vezethet, és ennek
következtében előfordulhat, hogy a berendezés már nem felel meg az IEC60601-1-2:2007 szabvány követelményeinek.
A C ™ generátort nem szabad a F
rosser
Ha erre mégis szükség lenne, akkor ellenőrizni kell, hogy a berendezés ilyen elrendezésben megfelelően működik-e.
40
GEN200
7 kg
38 x 30 x 10 cm
100–120 / 220–240 V, 50/60 Hz, 2/1 A
3 eres, 6 A, 250 V, 1,0 mm , HAR, VDE vagy OVE kábel
2
Megfelel az IEC60601-1 szabványnak, az UL 60601-1 szabványnak és a CAN/CSA
C22.2 szabvány 601.1 pontjának
IEC60601-1-2: 2007
C ™ generátor/jelátalakító – IPX0, szokásos; lábkapcsoló – IPX8
rosser
CF típusú páciensoldali alkatrész; fokozat: 1. osztály
Két biztosíték: 2 X T2AL, 250 V
20,5 KHz ± 500 Hz
Egyszer lenyomott lábkapcsoló esetén legfeljebb 30 másodperc.
C ™ katéterenként legfeljebb 5 perc. Az idő ±1 másodperc pontossággal értendő.
rosser
Hőmérséklet: -10 ˚C és +55 ˚C között.
Relatív páratartalom: 10% és 85% között, nem lecsapódó.
Légköri nyomás: 50–106 kPa.
Hőmérséklet: +10 ˚C és +40 ˚C között.
Relatív páratartalom: 30% és 75% között, nem lecsapódó.
Légköri nyomás: 70–106 kPa.
Folyamatos
Elektromágneses zavarkibocsátás
Megfelelőség Környezeti útmutatás
1-es csoport A berendezés csak a belső funkcióihoz használ rádiófrekvenciás energiát.
Ennek következtében a rendszer rádiófrekvenciás kibocsátása nagyon alacsony,
és nem valószínű, hogy bármilyen interferencia létrejönne a rendszer és a
közelében lévő berendezések között.
A osztály A berendezés minden létesítményben történő használatra alkalmas, kivéve a
lakóépületeket és a lakóépületeket ellátó közüzemi, kisfeszültségű elektromos
hálózathoz közvetlenül csatlakozó létesítményeket, feltéve hogy betartják a
A osztály
következő figyelmeztetést:
Vigyázat! A C ™ generátort csak szakképzett egészségügyi
Megfelelő
roSSEr
szakemberek kezelhetik. A C ™ generátor rádióinterferenciát okozhat,
roSSEr
és akadályozhatja a közelben lévő készülékek működését. Szükség lehet
zavarcsökkentő intézkedésekre, például a berendezés tájolásának vagy
helyének módosítására vagy a helyszín árnyékolására.
rosser
™ generátorral való használathoz minősített
rosser
M ® injektortól eltérő berendezések mellé vagy tetejére helyezve használni.
low ate
™
rosser
M injektor képez kivételt.
®
low ate
™ generátor működését.