Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 19

PORTUGUÊS
Sistema de Recanalização C
Gerador C - Manual de Operações
™
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Instruções de Utilização
Aviso! Antes de usar, ler atentamente todas as instruções. Observar todos os avisos e precauções
indicados ao longo das instruções. A não observância poderá provocar complicações.
Descrição
O Sistema de Recanalização C ™ é constituído por um Gerador electrónico C
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Interruptor de pé, Transdutor de alta frequência, injector F
utilização. Um Cateter C ™ é ligado ao Gerador electrónico C
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de pé é utilizado para activar o sistema. O Gerador e Transdutor C
mecânicas de alta frequência, que são propagadas através de um fio com núcleo para a ponta metálica do Cateter
C ™. O corpo principal do cateter C
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o segmento distal do Cateter C ™.
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O Gerador C ™ é embalado com o Transdutor e Interruptor de pé.
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Um cronómetro na frente do Gerador C ™ mostra o tempo de activação total.
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O injector F M consiste num injector de solução salina estéril para utilização como um acessório do Sistema
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de Recanalização C ™.
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O injector F M é vendido em separado pela Bard.
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Indicações
O Sistema de Recanalização C ™ está indicado para facilitar a colocação intra-luminal de fios-guia
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convencionais para além de oclusões totais crónicas.
O Gerador C ™ destina-se exclusivamente a ser utilizado com o Cateter C
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Consulte as Instruções de Utilização do Cateter C
Transdutor
Cateter C ™
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Lúmen de
irrigação
Figura 1 - O Sistema de Recanalização C
Reset
Figura 2 - Frente do Gerador C
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™
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™ reutilizável,
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M (opcional) e Cateter C
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™ através do Transdutor. O Interruptor
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™ convertem energia de CA em vibrações
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™ é constituído por Pebax e uma camada hidrofílica que reveste
™.
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™.
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Gerador C ™
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Injector F M
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Low atE
5 rodas (Suporte de soros não fornecido)
Interruptor de pé
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GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Figura 3 - Traseira do Gerador C
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Especificações
Modelo
Peso (todos os componentes)
Dimensões (Gerador C
Eléctricas
Cabo de alimentação
Segurança
EMC
Entrada de líquidos
Protecção Contra Choques Eléctricos Peça aplicada tipo CF
™ de uma única
Fusíveis
Intervalo de frequência de operação
Limites do tempo de activação
Ambiente de transporte e de
armazenamento
Ambiente de funcionamento
Modo de funcionamento
Este equipamento foi testado e encontra-se em conformidade com os limites de compatibilidade electromagnética
no âmbito da Directiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos (IEC 60601-1-2:2007). Os limites destinam-se a
fornecer uma protecção razoável contra interferências prejudiciais num ambiente clínico normal. O equipamento
produz, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado em conformidade com as
instruções, pode provocar interferências nocivas em outros dispositivos que se encontrem na proximidade. Todavia,
não existe qualquer garantia de que não ocorra interferência numa determinada instalação. Se este equipamento
causar interferências prejudiciais a outros dispositivos, o que pode ser determinado ligando e desligando o
equipamento, o utilizador é incentivado a tentar corrigir as interferências através de uma ou mais das medidas que
se seguem:
• Reoriente ou coloque o dispositivo de recepção noutro local
• Aumente a distância de separação entre os equipamentos
• Ligue o equipamento a uma tomada num circuito diferente daquele a que está(am) ligado(s) o(s) outro(s)
dispositivo(s)
• Consulte o fabricante ou técnico de serviço de campo para assistência
Orientação do ambiente electromagnético
O gerador C
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gerador C ™ deve assegurar de que é utilizado num ambiente desse tipo.
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Teste de emissões
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões harmónicas
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão/
emissões
de tremulação
IEC 61000-3-3
O Gerador C
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Equipamento de comunicações por RF móvel e portátil, pode afectar o funcionamento do Gerador C
A utilização de acessórios e cabos diferentes dos especificados, à excepção de cabos qualificados e vendidos pela Bard para
utilização com o Gerador C
fazer com que o equipamento não fique em conformidade com os requisitos da norma IEC60601-1-2:2007.
O gerador C
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Se for necessário utilizá-lo nestas condições, deve verificar se o equipamento funciona normalmente na configuração utilizada.
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GEN200
7 kg
™) 38 x 30 x 10 cm
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100-120/220-240 V a 50/60 Hz 2/1 A
Cabo com 3 condutores, 6A, 250 V, 1,0 mm
Cumpre as normas IEC60601-1, UL 60601-1 e CAN/CSA C22.2 No. 601.1
IEC60601-1-2: 2007
Gerador/Transdutor C ™ – IPX0, normal, Interruptor de pé – IPX8
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; Grau: Classe 1
Dois fusíveis classificados como 2 X T2AL, 250V
20,5 KHz ± 500 Hz
Pressão única do interruptor de pé durante 30 segundos no máximo
Máximo por Cateter C ™ 5 minutos. A exactidão do tempo é de ± 1 segundo.
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Temperatura -10 ˚C a +55 ˚C
Humidade relativa de 10% a 85% sem condensação
Pressão atmosférica: 50-106 kPa
Temperatura +10 ˚C a +40 ˚C
Humidade relativa de 30% a 75% sem condensação
Pressão atmosférica: 70-106 kPa
Contínuo
Emissões Electromagnéticas
™ destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do
Conformidade Orientação ambiental
Grupo 1 O equipamento utiliza energia RF apenas para o respectivo funcionamento interno.
Por conseguinte, as respectivas emissões de RF são extremamente baixas, sendo
improvável que provoquem qualquer interferência em equipamento electrónico próximo.
Classe A O equipamento é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, excepto
em ambientes domésticos e pode ser utilizado em ambientes domésticos e nos que
estão directamente ligados à rede de alimentação pública de baixa tensão que fornece
energia aos edifícios utilizados para fins domésticos, desde que se atenda ao seguinte
Classe A
aviso:
Aviso: O Gerador C ™ destina-se apenas a ser utilizado por profissionais
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de cuidados de saúde. O Gerador C
Está conforme
rádio ou afectar o funcionamento de equipamento próximo. Pode ser necessário
tomar medidas para minimizar estes problemas, tais como a reorientação ou
relocalização do equipamento ou o isolamento do local.
™ não é adequado para interligação com outro equipamento, à excepção do injector F
™ pode originar um aumento das emissões ou diminuição da imunidade do equipamento podendo
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™ não deve ser utilizado junto a ou empilhado com outro equipamento, à excepção do injector F
, HAR, VDE ou OVE
2
™ pode provocar interferência de
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M .
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™.
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M .
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