Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 52

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C ™ 재소통 시스템
roSSEr
C ™ 발생기 – 사용 설명서
roSSEr
사용법
경고! 사용하기 전에 모든 설명을 주의 깊게 읽으십시오. 이 설명서에 명시된 모든 경고와 주의사항을 지키십시오.
그렇게 하지 않으면 합병증이 발생할 수도 있습니다.
명칭
C ™재소통 시스템은 재사용 가능 전자식 C
rosser
(선택), 일회용 C ™ 카테터로 구성되어 있습니다. C
rosser
발생기로 연결됩니다. 발 스위치는 시스템을 작동하기 위해 사용됩니다. C
고주파 기계적 진동으로 변환시키며, 이 진동은 C
Pebax에서 제조하며 C ™ 카테터의 말단 부위는 친수성 코팅으로 덮여 있습니다.
rosser
C ™ 발생기는 변환기와 발 스위치와 함께 포장되어 있습니다.
rosser
C ™ 발생기의 앞부분에 부착된 타이머는 총 작동 시간을 나타냅니다.
rosser
F M 주사기는 C ™ 재소통 시스템의 부속품으로서 사용하는 살균 식염수 주사기입니다.
®
low ate rosser
F M 주사기는 Bard에서 별도로 판매하고 있습니다.
®
low ate
적응증
C ™ 재소통 시스템은 재래식 가이드와이어를 만성 협착 병변을 지나서 내강 안에 장착하는 것을 용이하게
rosser
하는 데 필요합니다.
C ™ 발생기는 반드시 C ™ 카테터와 함께 사용해야 합니다.
rosser rosser
C ™ 카테터 사용법을 참조하십시오.
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변환기
C ™
roSSEr
카테터
관류 내강
그림 1 - C
Reset
그림 2 - C ™ 발생기 앞면
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™발생기, 발 스위치, 고주파수 변환기, F
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™카테터는 변환기를 통해 동력 C
rosser
™발생기와 변환기는 AC 전력을
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™카테터의 단부로 전파됩니다. C
rosser rosser
C ™
roSSEr
발생기
F M
®
Low atE
주사기
5 캐스터 (IV 폴
제공되지 않음)
발 스위치
™ 재소통 시스템
roSSEr
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
그림 3 - C ™ 발생기 뒷면
roSSEr
사양
모델
중량 (모든 구성품 포함)
치수 (C ™ 발생기)
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전원
전원 코드
안전성
EMC
액체 침투
M
® 주사기
low ate
™
rosser
감전 보호
™ 카테터의 본체는
퓨즈
작동 주파수 범위
작동 시간 한계
운송 및 보관 환경
작동 환경
작동 모드
본 기기를 테스트한 결과 의료기기에 대한 지침 93/42/ EEC (IEC 60601-1-2: 2007) EMC 한도를 준수하는 것이
확인되었습니다. 이 한도는 통상적인 의료 기기 설치에서 해로운 간섭에 대하여 합리적으로 보호하기 위한 것입니다.
본 기기는 무선 주파수 에너지를 발생시키고 사용하고 방사할 수 있으며, 본 설명서에 따라 설치 및 사용하지 않을
경우, 주변의 다른 기기에 해로운 간섭을 일으킬 수 있습니다. 그러나, 특정 설치에서 간섭이 발생하지 않는다고
보증하지는 않습니다. 본 기기가 다른 기기에 해로운 간섭을 일으킬 경우, 이는 본 기기를 껐다 켜서 판별할 수
있으며, 다음과 조처들 중 하나 이상을 취하여 그러한 간섭을 시정해보기를 권합니다:
•
간섭을 받는 기기의 방향이나 위치를 바꾸십시오.
•
기기 사이의 간격을 넓히십시오.
•
본 기기의 전원 코드를 다른 기기(들)이 연결된 콘센트와 다른 콘센트에 꽂으십시오.
•
제조업체나 현장 서비스 기술자에게 도움을 청하십시오.
전자파 환경 안내
C ™ 발생기는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하기 위한 것입니다. C
rosser
다음과 같은 환경에서 사용해야 합니다.
방출 테스트
RF 방출
CISPR 11
RF 방출
CISPR 11
고조파 방출
IEC 61000-3-2
전압 변동/플리커
방출
IEC 61000-3-3
C ™ 발생기는 F
rosser
휴대용 및 모바일 RF 통신 기기는 C
Bard가 C ™ 발생기와 함께 사용할 수 있는 규격을 인증하고 판매한 케이블을 제외하고, 규격품이 아닌 부속품 및 케이블을
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사용하면 전파 방출이 증가하거나 본 기기의 내성이 감소되는 결과를 초래할 수 있고, 본 기기가 IEC60601-1-2:2007의 요건을
준수하지 않게 될 수도 있습니다.
C ™발생기는 F
rosser
합니다. 만약 다른 기기에 인접하여, 또는 그 다른 기기와 겹쳐 쌓인 상태에서 사용하여야 하는 경우, 본 기기를 관찰하여 사용되는
배치에서 정상적으로 작동하는지 확인하여야 합니다.
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GEN200
18 lbs (7 kg)
15 x 12 x 4 in. (38 x 30 x 10 cm)
100-120/220-240 V at 50/60 Hz 2/1 A
3 도선, 6A, 250 V, 1.0 mm , HAR, VDE 또는 OVE 코드
2
IEC60601-1, UL 60601-1, 및 CAN/CSA C22.2 No. 601.1 충족
IEC60601-1-2: 2007
C ™ 발생기/변환기 – IPX0, 일반, 발 스위치 – IPX8
rosser
CF 유형 적용 부품; 등급: 1등급
2 X T2AL 정격 퓨즈 2개, 250V
20.5 KHz ± 500 Hz
발 스위치를 한 번 밟으면 최대 30초입니다.
카테터 당 최대 5분입니다. 시간 정확성은 ±1초 입니다.
온도 -10 ˚C (14 ˚F) 내지 +55 ˚C (131 ˚F).
상대 습도 10% - 85% (응결 없어야 함)
기압: 50-106 kPa.
온도 +10 ˚C (50 ˚F) 내지 +40 ˚C (104 ˚F).
상대 습도 30% - 75% (응결 없어야 함)
기압: 70-106 kPa.
지속
전자파 방출
규정 준수 환경 안내
그룹 1 본 기기는 내부 기능용에 한하여 RF 에너지를 사용합니다. 그러므로, 본 기기의 RF 방출은
극히 낮은 수준이며 근처의 전자 기기에 간섭을 일으키지 않을 것입니다.
A급
본 기기는 가정을 제외한 모든 시설에서 사용하기에 적합하며, 다음 경고사항을 주의하면
가정용으로 사용되는 건물에 전력을 공급하는 공공 저전압 전력 공급망과 직접 연결된
A급 시설 및 가정에서도 사용할 수 있습니다.
경고: C ™ 발생기는 의료 전문가만이 사용하도록 되어 있습니다.
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C ™ 발생기는 무선 간섭을 일으키거나 부근 기기의 작동을 방해할 수도 있습니다.
준수
roSSEr
따라서 그 기기의 방향이나 위치를 바꾸거나 그 장소를 차폐하는 등의 완화 조처를 취하는
것이 필요할 수 있습니다.
M
® 주사기를 제외한 다른 기기를 상호 연결하기에 적합하지 않습니다.
low ate
™ 발생기의 작동에 영향을 미칠 수 있습니다.
rosser
M
® 주사기가 아닌 다른 기기에 인접하여 또는 그 다른 기기와 겹쳐 쌓인 상태에서 사용하지 않아야
low ate
™ 발생기의 고객 또는 사용자는 본 기기를
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