Kullanım Talimatı - Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso

tÜrKÇE
C Rekanalizasyon Sistemi
™
roSSEr
C Jeneratör - Çalıştırma Kılavuzu
™
roSSEr
Kullanım Talimatı
Uyarı! Kullanmadan önce bütün talimatı dikkatle okuyun. Bu talimatta belirtilen tüm uyarı ve önlemlere uyun.
Bunun yapılmaması komplikasyonlarla sonuçlanabilir.
Tanım
C ™ Rekanalizasyon Sistemi; yeniden kullanılabilir elektronik C
rosser
frekanslı Transdüser, F M Enjektör (opsiyonel) ve tek kullanımlık C
®
low ate
Kateter, elektronik C ™ Jeneratöre Transdüser aracılığıyla bağlanır. Ayak Pedalı sistemi etkinleştirmek için
rosser
kullanılır. C ™ Jeneratör ve Transdüser, AC gücünü yüksek frekanslı mekanik titreşimlere dönüştürür ve bu
rosser
titreşimler bir iç tel üzerinden C ™ Kateterin metal ucuna iletilir. C
rosser
yapılmış olup, C ™ Kateterin distal ucu hidrofilik bir kaplama ile kaplanmıştır.
rosser
C ™ Jeneratör, Transdüser ve Ayak Pedalı ile birlikte gelir.
rosser
C ™ Jeneratörün ön tarafındaki bir saat toplam etkinleştirme süresini gösterir.
rosser
F M Enjektör, C ™ Rekanalizasyon Sisteminin bir aksesuarı olarak kullanılma amaçlı steril salin
®
low ate rosser
enjektörüdür.
F M ® Enjektör Bard tarafından ayrıca satılır.
low ate
Endikasyonlar
C ™ Rekanalizasyon Sistemi, geleneksel kılavuz telleri kronik total oklüzyonların ötesine intralüminal
rosser
yerleştirme işlemlerini kolaylaştırmak için endikedir.
C ™ Jeneratör sadece C ™ Kateter ile birlikte kullanılmak için amaçlanmıştır.
rosser rosser
C ™ Kateter Kullanım Talimatına başvurun.
rosser
Transdüser
C ™
roSSEr
Kateter
İrigasyon Lümeni
Şekil 1 – C
roSSEr
.
Reset
Şekil 2- C ™ Jeneratörün Ön Tarafı
roSSEr
™ Jeneratör, Ayak Pedalı, yüksek
rosser
™ Kateterden oluşur. C
rosser
™ Kateterin ana gövdesi Pebax'tan
rosser
C ™
roSSEr
Jeneratör
F M
®
Low atE
Enjektör
5 Tekerlekli Ayak.
(IV Standı sağlanmaz)
Ayak Pedalı
™ Rekanalizasyon Sistemi
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Şekil 3- C ™ Jeneratörün Arka Tarafı
roSSEr
Teknik Özellikler
Model
Ağırlık (tüm bileşenler)
Boyutlar (C ™ Jeneratör)
rosser
Elektriksel
Elektrik Kablosu
Güvenlik
EMC (elektromanyetik uyum)
™
rosser Sıvı Girişi
Elektrik Şokuna Karşı Koruma
Sigortalar
Çalışma Frekansı Aralığı
Etkinleşme Süre Sınırları
Taşıma ve Depolama Ortamı
Çalışma Ortamı
Çalışma Modu
Bu ekipman test edilmiş ve 93/42/EEC (IEC 60601-1-2: 2007) sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için EMC
(elektromanyetik uyumluluk) sınırlarıyla uyumlu olduğu görülmüştür. Sınırlar, tipik bir tıbbi tesiste bulunabilecek
zararlı girişimlere karşı makul koruma sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. Ekipman radyo frekansında enerji üretir,
kullanır ve yayabilir, ve bu talimata uygun şekilde monte edilip kullanılmazsa, yakınlardaki diğer cihazlarda zararlı
girişime neden olabilir. Ancak, belli bir montajda girişim meydana gelmeyeceği garanti edilemez. Bu ekipman diğer
cihazlarda zararlı girişime neden olursa (ki bu ekipmanın kapatılıp açılmasıyla belirlenebilir), kullanıcının aşağıdaki
tedbirlerin birini veya daha fazlasını kullanarak girişimi düzeltmeye çalışması önerilir:
• Alıcı cihazın yönünü veya yerini değiştirmek
• Ekipmanla diğer cihaz arasındaki mesafeyi artırmak
• Ekipmanı, diğer cihaz(lar)ın takılı olduğu devreden bir başkasına bağlı bir elektrik prizine takmak
• Yardım için üreticiye veya saha servis teknisyenine danışmak.
Elektromanyetik Ortam Kılavuzu
C ™ Jeneratör, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için amaçlanmıştır. C
rosser
ya da kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon testi Uyum
RF emisyonları Grup 1
CISPR 11
RF emisyonları Sınıf A
CISPR 11
Harmonik emisyonlar Sınıf A
IEC 61000-3-2
Voltaj dalgalanmaları/ Uyumludur
kırpışma emisyonları
IEC 61000-3-3
C ™ Jeneratör, F
rosser low
Portatif ve seyyar RF iletişim ekipmanları C
Bard tarafından C ™ Jeneratör ile birlikte kullanım için vasıflandırılıp satılanlar dışında, belirtilen aksesuar ve kablolardan
rosser
başkalarının kullanılması ekipmanın emisyonlarının artması veya bağışıklığının azalması ile sonuçlanabilir ve ekipmanın
IEC 60601-1-2:2007 şartlarına uyumsuz hale gelmesine neden olabilir.
C ™ Jeneratör, F
rosser low
Başka bir cihazın yanında veya üstünde kullanılması gerekliyse, ekipmanın kullanılacağı konumda normal çalışıp çalışmadığı
gözlemlenmelidir.
46
GEN200
7 kg
38 x 30 x 10 cm
100-120/220-240 V , 50/60 Hz 2/1 A
3 iletkenli, 6A, 250 V, 1,0 mm , HAR, VDE veya OVE kablo
2
IEC60601-1, UL 60601-1 ve CAN/CSA C22.2 No. 601.1 standartlarını karşılar
IEC60601-1-2: 2007
C ™ Jeneratör/Transdüser – IPX0, alelade, Ayak Pedalı – IPX8
rosser
CF Tip Uygulamalı Parça; Derece: Sınıf 1
İki adet 2 X T2AL, 250V sigorta
20,5 KHz ± 500 Hz
Ayak pedalına tek basışla maksimum 30 saniye.
C ™ Kateter başına maksimum 5 dakika. Süre doğruluğu ± 1 saniyedir.
rosser
Sıcaklık: -10 °C ila +55 °C.
Bağıl Nem: %10 ila %85 yoğuşmasız.
Atmosfer Basıncı: 50-106 kPa.
Sıcaklık: +10 °C ila +40 °C.
Bağıl Nem: %30 ila %75 yoğuşmasız.
Atmosfer Basıncı: 70-106 kPa.
Sürekli
Elektromanyetik Emisyonlar
Çevresel rehber
Ekipman sadece dahili işlevi için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle de RF emisyonları çok düşük
olup, yakındaki bir elektronik cihazda herhangi bir etkileşime neden olma olasılığı azdır.
Ekipman, konutlar dışındaki tüm kuruluşlarda kullanım için uygun olup, konutlarda ve
konut amacıyla kullanılan yapılara enerji sağlayan düşük gerilimli kamu güç şebekelerine
doğrudan bağlı yerlerde aşağıdaki uyarı dikkate alınarak kullanılabilir:
Uyarı: C ™ Jeneratör sadece sağlık bakım profesyonelleri tarafından
roSSEr
kullanılma amaçlıdır. C ™ Jeneratör radyo girişimine neden olabilir veya
roSSEr
yakınlardaki ekipmanların çalışmasını aksatabilir. Ekipmanın yerini veya yönünü
değiştirmek ya da yerini siperlemek gibi girişim azaltma tedbirleri almak gerekebilir.
M Enjektör dışındaki diğer ekipmanlara bağlanmak için uygun değildir.
®
ate
™ Jeneratörün çalışmasını etkileyebilir.
rosser
M Enjektörden başka cihazların yanında veya onlarla üst üste yerleştirilerek kullanılmamalıdır.
®
ate
™ Jeneratörün müşterisi
rosser