Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 55

PУССКИЙ
Система реканализации C
roSSEr
Генератор C ™ – Руководство по эксплуатации
roSSEr
И
нструкцИИ по эксплуатацИИ
Внимание! Перед началом эксплуатации внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями.
Соблюдайте все предупреждения и меры предосторожности, приведенные в данных инструкциях.
Невыполнение данного требования может привести к осложнениям.
Описание
Система реканализации C ™ состоит из электронного генератора C
rosser
использования, ножного переключателя, высокочастотного преобразователя, инъектора F
(необязательно) и одноразового катетера C
rosser
генератору C ™ через преобразователь. Ножной переключатель используется для активации системы.
rosser
Генератор C ™ и преобразователь преобразуют мощность переменного тока в высокочастотные
rosser
механические вибрации, которые через проволочный проводник переходят к металлическому кончику
катетера C ™ Основная часть катетера C
rosser
C ™ имеет гидрофильные покрытия.
rosser
Комплект генератора C ™ включает преобразователь и ножной переключатель.
rosser
Общее время активации отображается на таймере, который расположен на передней панели генератора
C ™
rosser
Инъектор F M представляет собой устройство введения стерильного физиологического раствора,
®
low ate
которое используется в качестве вспомогательного приспособления для системы реканализации C
Инъектор F M продается компанией Bard отдельно.
®
low ate
Показания к применению
Система реканализации C ™ предназначена для облегчения внутрипросветного размещения
rosser
стандартного проволочного направителя над хроническими тотальными окклюзиями.
Генератор C ™ предназначен для применения только вместе с катетером C
rosser
Обратитесь к инструкциям по эксплуатации катетера C
Преобразователь
Катетер
C ™
roSSEr
Ирригационный
канал
Рисунок 1 – Система реканализации C
Reset
Рисунок 2 – Передняя панель
генератора Crosser™
™
™ многоразового
rosser
low
™ Катетер C ™ подключается к электронному
rosser
™ состоит из Pebax, а дистальный конец катетера
rosser
™
rosser
™
rosser
Генератор
C ™
roSSEr
Инъектор
F M
®
Low atE
5 роликов. (штатив
для внутривенного
вливания не
предусмотрен)
Ножной
переключатель
™
roSSEr
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Рисунок 3 – Задняя панель
генератора Crosser™
Технические характеристики
Модель
Вес (всех деталей)
Размеры (генератор C
Электрическое напряжение
Шнур питания
Безопасность
ЭМС
Введение жидкостей
M
®
ate
Защита от удара электрическим
током
Предохранители
Диапазон рабочих частот
Пределы времени активации
Условия транспортировки и
хранения
™
rosser
Условия эксплуатации
Режим работы
Указанное оборудование прошло испытание, результаты которого показали соответствие пределам ЭМС,
определенным Директивой ЕС об изделиях для медицинского применения 93/42/ EEC (IEC 60601-1-2:
2007). Пределы установлены для целей обеспечения защиты от вредных помех в стандартной медицинской
аппаратуре. Оборудование образует, использует и может излучать радиочастотную энергию, которая, при
неправильной установке и эксплуатации , может стать причиной вредных помех для другой расположенной
рядом аппаратуры. Тем не менее, гарантий относительно того, что помехи не возникнут после надлежащей
установки, нет. Если указанное оборудование вызывает недопустимые помехи в работе других устройств,
что можно проверить путем выключения и включения аппарата, пользователю рекомендуется попробовать
устранить такие помехи при помощи одной или более мер, которые описаны ниже:
• Изменить направление или расположение приемного устройства;
• Увеличить расстояние между устройствами;
• Подключить оборудование к розетке цепи, к которой не подключены другие устройства;
• Обратиться к производителю или местному специалисту по обслуживанию за помощью.
Указания по электромагнитной среде
Генератор C ™ предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения, которые указаны ниже. Пользователь
rosser
генератора C ™ должен обеспечить эксплуатацию оборудования в указанных условиях.
rosser
Проверка излучения
Радиоизлучение Радиопомехи
индустриальные от промышленных,
научных, медицинских и бытовых
(ПНМБ) высокочастотных устройств.
Нормы и методы испытаний.
Радиоизлучение Радиопомехи
индустриальные от промышленных,
научных, медицинских и бытовых
(ПНМБ) высокочастотных устройств.
Нормы и методы испытаний.
Эмиссия гармонических
составляющих: IEC 61000-3-2
Флуктуация напряжения/ мерцающее
излучение: IEC 61000-3-3
Генератор C ™ не предусмотрен для подключения к какому-либо оборудованию, кроме инъектора F
rosser
Портативные и мобильные радиочастотные средства связи могут влиять на работу генератора C
Использование вспомогательных комплектующих и кабелей, отличных от указанных (кроме кабелей, которые были утверждены и
продаются компанией Bard для использования вместе с генератором C
защиты оборудования, что в свою очередь может стать причиной не соответствия аппаратуры требованиям стандарта IEC60601-1-2:2007.
Генератор C ™ не должен использоваться в непосредственной близости с какими-либо устройствами, кроме инъектора F
rosser
Если использование инъектора в непосредственной близости с другим оборудованием является необходимым условием, устройство
следует проверить на предмет надлежащего функционирования в конфигурации, которая будет задействоваться в ходе процедуры.
55
GEN200
18 фунтов (7 кг)
™) 15 x 12 x 4 дюйма (38 x 30 x 10 см)
rosser
100-120/220-240 В при 50/60 Гц 2/1 A
3 электрических контакта, 6A, 250 В, 1,0 мм
Отвечает требованиям стандарта IEC60601-1, UL 60601-1 и CAN/CSA C22.2 № 601.1
IEC60601-1-2: 2007
Генератор C ™ / преобразователь – IPX0, стандартный; Ножной переключатель – IPX8
rosser
Тип CF рабочая часть; Степень: Класс 1
Два предохранителя 2 X T2AL, 250 В
20,5 кГц ± 500 Гц
Единичное нажатие на ножной переключатель в течение не больше 30 секунд.
Макс. на катетер C ™ – 5 минут. Точность выдерживания времени составляет ± 1 секунду.
rosser
Температура: от -10 ˚C (14 ˚F) до +55 ˚C (131 ˚F).
Относительная влажность: 10% – 85%, без конденсации.
Атмосферное давление: 50-106 кПа.
Температура: от +10 ˚C (50 ˚F) до +40 ˚C (104 ˚F).
Относительная влажность: 30% – 75%, без конденсации.
Атмосферное давление: 70–106 кПа.
Непрерывный
Электромагнитное излучение
Соответствие Рекомендации относительно условий окружающей среды
Группа 1 Устройство использует радиоизлучение исключительно для внутренней функции.
Соответственно, радиоизлучение очень низкое и вероятность образования помех
у расположенного рядом оборудования крайне мала.
Класс A Устройство может использоваться во всех учреждениях, кроме тех, которые
предусмотрены для проживания. Оборудование может использоваться в
учреждениях, предназначенных для проживания, а также учреждениях, имеющих
прямое подключение к муниципальной сети низковольтного питания, которая
проложена в зданиях жилищного фонда, при условии соблюдения следующего
предостережения:
Класс A
Внимание! Генератор C
исключительно медицинскими специалистами. Генератор C
Соответствует
вызывать радиопомехи или приводить к сбою расположенных рядом
устройств. Может потребоваться применение мер по снижению уровня
помех, например, изменение направления или расположения устройства
либо экранирование места установки.
™), может привести к усилению излучения или снижению
rosser
, шнур HAR, VDE или OVE
2
™ предусмотрен для эксплуатации
roSSEr
™ может
roSSEr
M .
®
low ate
™
rosser
M .
®
low ate