Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 7

DEUTSCH
C System zur Rekanalisierung
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C Generator – Bedienungsanleitung
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Gebrauchsanweisung
Achtung! Vor gebrauch alle anweisungen sorgfältig lesen! Alle warnhinweise und vorsichtsmassnahmen
in diesem dokument beachten! Bei nichtbeachtung dieser anweisungen besteht u.U. Die gefahr, dass
komplikationen auftreten.
Beschreibung
Das C ™ System zur Rekanalisierung besteht aus einem wiederverwendbaren elektronischen C
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Generator, einem Fußschalter, einem RF-Transducer, dem F
Katheter zum einmaligen Gebrauch. Der C
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C ™ Generator angeschlossen. Der Fußschalter wird zur Aktivierung des Systems verwendet. Der C
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Generator und der Transducer wandeln Wechselstrom in mechanische RF-Schwingungen um, die dann über
einen Kerndraht an die Metallspitze des C
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Katheters besteht aus Pebax. Am distalen Ende ist der C
Der C ™-Generator ist zusammen mit dem Transducer und dem Fußschalter verpackt.
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Ein Timer auf der Vorderseite des C ™-Generators zeigt die gesamte Aktivierungszeit an.
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Der F M -Injektor wird zur Injektion von steriler Kochsalzlösung verwendet und dient als Zubehör für das
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low ate
C ™-System zur Rekanalisierung. Der F
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Indikationen
Das C ™-System zur Rekanalisierung soll die Platzierung herkömmlicher Führungsdrähte im Lumen durch
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chronische komplette Verschlüsse erleichtern.
Das C ™-Generator ist nur für eine Verwendung mit dem C
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Siehe Gebrauchsanweisung des C ™-Katheters.
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Transducer
C ™-Katheter
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Irrigationslumen
Abbildung 1 – Das C
Reset
Abbildung 2 – Vorderseite des C ™-Generators
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M Injektor (optional) und dem C
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low ate
™ Katheter wird über den Transducer an den elektronischen
™ Katheters weitergeleitet werden. Der Hauptteil des C
™ Katheter hydrophil beschichtet.
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M -Injektor wird separat verkauft von Bard.
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ate
™-Katheter indiziert.
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C ™-Generator
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F M -Injektor
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Low atE
Infusionsständer mit 5 Rollen –
nicht inbegriffen
Fußschalter
™-System zur Rekanalisierung
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GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Abbildung 3 – Rückseite des C
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Technische Daten
Modell
Gewicht (alle Komponenten)
Abmessungen (C
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Elektrische Bestimmungen
Netzkabel
Sicherheit
EMV
Eindringen von Flüssigkeit
™ Schutz vor Elektroschocks
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™
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Sicherungen
™
Betriebsfrequenzbereich
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Aktivierungszeitgrenzen
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Transport und Lagerung
Betrieb
Betriebsmodus
Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den EMV-Grenzwerten der MDD-Richtlinie 93/42/EWG (IEC 60601-
1-2: 2007). Die Grenzwerte sollen einen gewissen Schutz gegen störende Interferenzen bei Installationen in
einer typischen medizinischen Umgebung gewährleisten. Das Gerät erzeugt und nutzt RF-Energie und kann
diese abstrahlen. Bei unsachgemäßer Installation und einer Verwendung, die nicht gemäß den Anweisungen
erfolgt, können störende Interferenzen bei Geräten in der Nähe auftreten. Störungen können jedoch in einer
einzelnen Anlage nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Sollte dieses Gerät Störungen bei anderen Geräten
hervorrufen, was durch Aus- und Einschalten des Geräts ermittelt werden kann, sollte der Bediener versuchen, die
Störung anhand der folgenden Schritte zu beheben:
• Empfangsgerät anders ausrichten oder an einem anderen Ort aufstellen.
• Abstand zwischen den Geräten vergrößern.
• Gerät an eine Steckdose anschließen, die nicht von dem Stromkreis gespeist wird, an den die anderen Geräte
angeschlossen sind.
• Hersteller oder Außendiensttechniker um Hilfe bitten.
Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien
Dieser C ™-Generator ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten spezifizierten elektromagnetischen
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Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer muss sicherstellen, dass der C
Umgebung eingesetzt wird.
Emissionsprüfung
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankun
gen/Flimmern
IEC 61000-3-3
Der C ™-Generator eignet sich nicht für eine Verbindung mit anderen Geräten außer dem F
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Tragbare und mobile Kommunikationsgeräte und HF-Funkgeräte können die Funktion des C
Bei einer Verwendung von Zubehörteilen und Kabeln, die nicht von Bard für die Verwendung mit dem C
zugelassen bzw. nicht von Bard gekauft wurden, besteht die Möglichkeit von erhöhten Emissionen oder reduzierter Störfestigkeit der
Geräte und somit eine Nichterfüllung der Anforderungen der IEC60601-1-2:2007.
Der C ™-Generator sollte nicht direkt neben anderen Geräten als dem F
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gestapelt betrieben werden. Sollte ein direkt daneben liegendes oder gestapeltes Aufstellen unumgänglich sein, muss sorgfältig
geprüft werden, ob bei der gewählten Zusammenstellung der normale Betrieb beeinträchtigt wird.
™-Generators
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GEN200
7 kg (18 lbs)
™-Generator) 38 cm x 30 cm x 10 cm (15 x 12 x 4 Zoll)
100-120/220-240 V bei 50/60 Hz, 2/1A
Dreileiterkabel, 6 A, 250 V, 1 mm 2 , HAR, VDE oder OVE
Entspricht IEC60601-1, UL 60601-1, und CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1
IEC60601-1-2: 2007
C ™-Generator/Transducer – IPX0, normal, Fußschalter – IPX8
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Anwendungsteil vom Typ CF ; Schutzgrad: Klasse 1
Zwei Sicherungen: 2 x T 2AL, 250 V
20,5 kHz ± 500 Hz
Einfache Betätigung des Fußschalters: max. 30 Sekunden
Aktivierung je C ™-Katheter: max. 5 Minuten Zeitgenauigkeit: ± 1 Sekunde
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Temperatur -10 ˚C bis +55 ˚C (14 ºF bis 131 ºF)
Relative Luftfeuchtigkeit: 10% bis 85%, nicht kondensierend
Luftdruck: 50-106 kPa
Temperatur +10 ˚C bis +40 ˚C (50 ˚F bis 104 ˚F)
Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %, nicht kondensierend
Luftdruck: 70-106 kPa
Dauerbetrieb
Elektromagnetische Emissionen
Konformität Umfeld – Richtlinien
Gruppe 1 Dieses Gerät verwendet HF-Energie nur für gerätinterne Funktionen. Deshalb sind die
HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass andere in der Nähe
befindliche elektronische Geräte gestört werden.
Klasse A Das Gerät eignet sich für die Verwendung in allen Einrichtungen mit Ausnahme von
Wohngebäuden. Es kann in Wohngebieten und bei direktem Niederspannungsanschluss
an ein öffentliches Versorgungsnetz für Wohngebäude verwendet werden, wenn die
folgenden Warnhinweise beachtet werden:
Klasse A
Warnung: Der C ™-Generator ist nur für die Verwendung durch
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medizinische Fachkräfte bestimmt. Der C
verursachen oder den Betrieb von in der Nähe befindlichen Geräten stören.
Konform Eventuell sind Abhilfemaßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung
oder Aufstellung der Geräte an einem anderen Ort oder eine Abschirmung des
Aufstellorts.
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™-Generator in einer entsprechenden
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™-Generator kann Funkstörungen
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M -Injektor.
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low ate
™-Generators beeinträchtigen.
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™-Generator
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M -Injektor bzw. auf anderen Geräten
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