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Idiomas disponibles
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1.
MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• BLUE SPLINT
• RES-Q-SPLINT
2.
DESTINO DE USO
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
Las férulas, son dispositivos destinados a la inmobilización de las extremidades a emplear en casos de sospecha de lesiones o fracturas de las mismas, con el fin de evitar su
empeoramiento en las fases prehospitalarias.
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS
No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes.
La conformación del producto, permite su aplicación en cualquier sujeto, siempre que la medida elegida permita alcanzar el fin previsto para el dispositivo. .
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los pacientes destinatarios generalmente son sujetos en los que es necesario inmovilizar la extremidad fracturada o lesionada.
El uso de las férulas está contraindicado en caso de existencia cuerpos clavados/penetrantes.
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo con el manual de uso.
2.5 USUARIOS E INSTALADORES
Los usuarios previstos son el personal de emergencia, con amplios conocimientos relacionados con la inmovilización y el transporte de sujetos con fracturas o sospechas de ella.
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
El dispositivo debe ser usado solo por personal capacitado para el uso de este producto en concreto y no de otros similares.
3.
NORMAS DE REFERENCIA
IT
REFERENCIA
Reglamento UE 2017/745
4.
INTRODUCCIÓN
EN
4.1 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
En caso de que no se logre acceder al lote/SN asignado, es necesario reacondicionar el dispositivo, bajo la responsabilidad del fabricante.
DE
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo
Significado
Dispositivo conforme con el Reglamento UE 2017/745
FR
Producto sanitario
Fabricante
ES
Fecha de fabricación
Identificador único del dispositivo
PT
4.3 GARANTÍA Y ASISTENCIA
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Atención al Cliente Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, correo electrónico: service@spencer.it.
EL
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio web http://support.spencer.it.
5.
ADVERTENCIAS/PELIGROS
Funcionalidad del producto
HU
Se prohíbe el empleo del producto para cualquier otro uso distinto de aquel descrito en el Manual de Uso.
• El producto no debe sufrir ninguna manipulación ni modificación sin la autorización del fabricante.
• Evite el contacto con objetos afilados o abrasivos.
• Temperatura de uso: de -5 °C a +50 °C
RO
• Temperatura de almacenamiento: de -10 °C a +60 °C.
Advertencias generales para los productos sanitarios
• No lo use si el dispositivo o sus partes están perforadas, rotas, deshilachadas o demasiado desgastadas.
• No altere ni modifique arbitrariamente el dispositivo, porque su modificación puede provocar un funcionamiento impredecible y daños al paciente o a quienes lo socorren
SK
y la pérdida de la garantía, eximiendo al Fabricante de cualquier responsabilidad.
• Participe en el control de seguridad del producto comercializado, transmitiendo información sobre los riesgos del producto al Fabricante y a las Autoridades Competentes
para proceder a las actuaciones que sean de su competencia.
Con respecto al Reglamento UE 2017/745, se recuerda que los operadores públicos o privados, que en el ejercicio de su actividad detectan un accidente relacionado con un
producto sanitario, deben notificarlo al Ministerio de salud, en los términos y según las modalidades establecidas con uno o varios decretos ministeriales, y al Fabricante.
Los operadores sanitarios públicos o privados deben notificar al Fabricante cualquier otro inconveniente que pueda permitir adoptar medidas adecuadas para garantizar la
protección y la salud de los pacientes y de los usuarios.
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• FIXO SPLINT
• URRA'
• RES-Q-SPLINT PLUS
• EMSOFT
• AIR SPLINT
• EMSOFT PRO
TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios
Símbolo
Significado
Peligro - Indica una situación de peligro que puede dar lugar a una
situación directamente relacionada con lesiones graves o letales
Consulte el manual de uso
Número de lote
Código del producto
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