Modelos; Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários - Spencer BLUE SPLINT Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio. .
• BLUE SPLINT
• RES-Q-SPLINT
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
As talas são dispositivos que servem para imobilizar os membros caso haja suspeita de lesões ou fraturas dos mesmos, com o objetivo de prevenir o seu agravamento durante
as fases pré-hospitalares.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A conformação do produto permite a sua aplicação em qualquer paciente, sempre que a medida escolhida seja em princípio adequada para a realização do objetivo pretendido.
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que necessitam de imobilização do ou dos membros fraturados ou lesionados.
A utilização da tala para imobilização de emergência não é indicada na presença de corpos estranhos encravados/penetrados.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são equipas de resgate, pessoas com experiência aprofundada em sistemas de imobilização e movimentação de pacientes com fraturas ou suspeita
de lesões.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
IT
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
EN
4. INTRODUÇÃO
4.1 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO
Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada.
DE
Se não for possível identificar o lote de fabrico/número de série será necessário realizar o recondicionamento do dispositivo, previsto apenas sob a responsabilidade do
Fabricante.
4.2 SÍMBOLOS
FR
Símbolo Significado
Dispositivo conforme ao Regulamento UE 2017/745
ES
Dispositivo Médico
Fabricante
PT
Data de fabrico
Identificador Único de Dispositivo (Unique Device Identifier)
EL 4.3 GARANTIA E ASSISTÊNCIA
A Spencer Italia S.r.l. garante que o produto está livre de defeitos de fabrico por um período de um ano a partir da data de aquisição.
Serviço de Assistência ao Cliente Spencer: tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web http://support.spencer.it.
HU
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS
Funcionalidades do produto
É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos no Manual de Uso.
RO
• O produto não deve sofrer qualquer adulteração ou modificação sem a autorização do Fabricante.
• Evitar o contacto com objetos cortantes ou abrasivos.
• Temperatura de utilização: de -5 °C a +50 °C
• Temperatura de armazenagem: de -10 °C a +60 °C.
SK
Advertências gerais para dispositivos médicos
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente ou socorristas e, em todo
caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às
Autoridades competentes.
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• FIXO SPLINT • URRA'
• RES-Q-SPLINT PLUS • EMSOFT
• AIR SPLINT
• EMSOFT PRO
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
Símbolo Significado
Perigo – Indica uma condição de perigo que pode resultar em uma
situação diretamente relacionada a lesões graves ou mortais
Consultar o Manual de Uso
Número de lote
Código do produto