Modele; Domeniul De Utilizare; Domeniul De Utilizare Și Beneficiile Clinice; Pacienții Destinatari - Spencer BLUE SPLINT Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELE

Modelele de bază prezentate în continuare pot fi supuse îmbunătățirilor sau modificărilor fără notificare prealabilă.
• BLUE SPLINT
• RES-Q-SPLINT
2.

DOMENIUL DE UTILIZARE

2.1 DOMENIUL DE UTILIZARE ȘI BENEFICIILE CLINICE
Atelele sunt dispozitive de imobilizare a membrelor, utilizate în cazul suspiciunilor de leziuni sau fracturi ale acestora cu scopul de a evita agravarea problemelor în etapele
prespitalicești.
2.2 PACIENȚII DESTINATARI
Nu sunt prezente indicații speciale privind grupul de pacienți.
Structura produsului permite aplicarea acestuia la orice subiect deoarece măsura aleasă permite atingerea scopului prevăzut pentru dispozitiv.
2.3 CRITERII DE SELECTARE A PACIENȚILOR
Pacienții vizați sunt de regulă cei pentru care este necesară imobilizarea unui membru fracturat sau rănit.
Utilizarea atelelor este contraindicată dacă există corpuri încastrate/penetrante.
2.4 CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE SECUNDARE NEDORITE
Nu se cunosc contraindicații speciale sau efecte secundare ca urmare a utilizării dispozitivului conform indicațiilor manualului de utilizare.
2.5 UTILIZATORI ȘI INSTALATORI
Utilizatorii desemnați sunt responsabilii cu acordarea primului ajutor și dispun de cunoștințe aprofundate privind imobilizarea și manevrarea subiecților cu fracturi sau
suspiciuni de tăieturi.
Dispozitivele nu sunt destinate utilizatorilor neexperimentați.
Operatorii trebuie să fie capabili să ofere pacientului asistența necesară.
Produsul trebuie utilizat doar de personal instruit să folosească acest produs și nu altele similare.
3. STANDARD DE REFERINȚĂ
IT
REFERINȚĂ
Regulamentul UE 2017/745
4.

INTRODUCERE

EN
4.1 ETICHETAREA ȘI CONTROLUL TRASABILITĂȚII DISPOZITIVULUI
Fiecare dispozitiv este dotat cu o etichetă, aflată pe dispozitivul în sine și/sau pe ambalaj, în care sunt prezente datele de identificare ale producătorului, produsului, marcajul
CE, numărul de înregistrare (SN) sau lotul (LOT). Aceasta nu trebuie să fie îndepărtată sau acoperită.
DE
Dacă nu se reușește identificarea lotului/numărului de înregistrare alocat, este necesară recondiționarea dispozitivului, prevăzută doar pe răspunderea producătorului.

4.2 SIMBOLURI

Simbol Semnificație
FR
Dispozitiv conform cu Regulamentul UE 2017/745
Dispozitiv medical
ES
Producător
Data de fabricație
Unique Device Identifier
PT
4.3 GARANȚIE ȘI ASISTENȚĂ
Spencer Italia S.r.l. garantează că produsele nu prezintă defecte pentru o perioadă de un an de la data achiziției.
EL
Asistență clienți Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Condițiile de garanție și asistență sunt disponibile pe site-ul http://support.spencer.it.
5.

AVERTISMENTE/PERICOLE

HU
Funcționarea produsului
Este interzisă folosirea produsului în alt mod decât cel descris în manualul de utilizare.
• Este interzisă modificarea produsului fără autorizația producătorului.
• Evitați contactul cu alte obiecte ascuțite sau abrazive.
RO
• Temperatura de utilizare: între -5°C și + 50°C
• Temperatura de depozitare: între -10°C și +60°C.
Avertismente generale privind dispozitivele medicale
• Nu utilizați dacă dispozitivul sau părțile acestuia sunt perforate, rupte, desfăcute sau uzate excesiv.
SK
• Nu modificați arbitrar dispozitivul deoarece acest lucru poate cauza funcționarea imprevizibilă și vătămarea pacientului sau a persoanelor care acordă primul ajutor, precum
și anularea garanției, iar producătorul este exonerat de orice răspundere
• Participați la controlul de siguranță al produsului introdus pe piață, transmițând producătorului și autorităților competente informațiile privind riscurile legate de produs, în
vederea luării măsurilor adecvate.
Referitor la Regulamentul UE 2017/745, vă reamintim că operatorii publici sau privați care în momentul desfășurării activității identifică un incident ce vizează un produs
medical, au obligația să informeze Ministerul Sănătății conform termenelor și modalităților stabilite prin intermediul decretelor ministeriale, precum și producătorul. Operatorii
36
• FIXO SPLINT • URRA'
• RES-Q-SPLINT PLUS • EMSOFT
• AIR SPLINT
• EMSOFT PRO
TITLUL DOCUMENTULUI
Regulamentul UE referitor la dispozitivele medicale
Simbol Semnificație
Pericol - indică o situație de pericol care poate conduce la leziuni grave
sau letale
Consultați manualul de utilizare
Număr lot
Codul produsului