Descripción; Indicaciones; Contraindicaciones; Spanish - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Instrucciones de Uso - Spanish
1. Descripción
El Sistema Stent coronario MGuard Prime es un stent coronario
expandible con balón, envuelto con una micro-malla de fibra,
y premontado en un catéter balón/ Sistema de Liberación del
Stent (SLS).
La plataforma de stent MGuard Prime es un stent de aleación de
cromo cobalto (CrCo) cortado a láser. Está construido por coronas
conectadas entre sí por puentes flexibles.
La micro-malla MGuard Prime está tejida con una microfibra de
Tereftalato de Polietileno (PET) que crea una malla flexible con
baja área de cobertura y diámetro de celdas de 180 micras.
El catéter del SLS/ es un catéter de doble luz de intercambio
rápido (RX) con un balón semi-distensible y dos marcadores radio-
opacos, proximal y distal, para ayudar a posicionar el balón bajo
fluoroscopia. Hay un conector Luer Lock en el extremo proximal
para inflar el balón.
MGuard Prime se suministra en diversos diámetros y longitudes
(ver tabla y etiquetado). La longitud y diámetro nominales del stent
también están impresos en el conector del catéter.

2. Indicaciones

El sistema stent Coronario MGuard Prime está indicado para
mejorar el diámetro luminal en vasos con un diámetro de referencia
de 2.5 a 4.00 mm, con longitud de lesión<38mm y proporcionar
protección embólica, en los siguientes casos:
Enfermedad arterial coronaria sintomática debido a lesión
•
discreta de novo o restenótica en arteria coronaria nativa.
Enfermedad arterial coronaria sintomática debido a lesión
•
culpable en implante de vena safena.
Tratamiento de lesión coronaria en pacientes con ICP primaria
•
o de rescate en infarto agudo de miocardio con elevación de
MGuard Prime tabla
Diámetro de stent Longitudes de stent
(mm) disponibles (mm)
2.5 8,13,18,23,28,33,38
2.75 8,13,18,23,28,33,38
3.0 8,13,18,23,28,33,38
3.25 8,13,18,23,28,33,38
3.5 8,13,18,23,28,33
3.5 38
4.0 8,13,18,23,28
4.0 33,38
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
Compatibilidad de Compatibilidad de
catéter guía mínima guía máxima
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
segmento ST.
Tratamiento de lesión coronaria con apariencia en pacientes con
•
síndromes coronarios agudos sin elevación ST (angina inestable
e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST).

3. Contraindicaciones

Contraindicaciones generales para implantación de stent coronario
y para el uso de este dispositivo son:
Enfermedad en tronco común de la coronaria izquierda, no
•
protegido.
Estenosis coronaria situada en bifurcación.
•
Cualquier paciente que se considere tenga una lesión que
•
pueda evitar el despliegue apropiado del stent.
Contraindicación para terapia anti-plaquetaria y/o anticoagulante
•
Alergias conocidas a medios de contraste, Co-Cr o Tereftalato
•
de Polietileno.
4. Advertencias
ACTP e implantación de stent coronario son recomendados
•
únicamente en hospitales donde puede realizarse de urgencia
una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria,
en caso de que se produzca una lesión o complicación
potencialmente mortal. Debe haber un equipo quirúrgico en
espera cuando se realice una intervención.
Sólo médicos completamente entrenados e instruidos en la
•
ejecución de angioplastia coronaria transluminal percutánea
(ACTP) e implantación de stent coronario deben de usar
este dispositivo.
Es necesaria una cuidadosa selección de pacientes, dado
•
que el uso de este dispositivo conlleva el riesgo asociado
de trombosis sub-aguda, complicaciones vasculares y/o
Presión de despliegue
de stent (atm)
8
8
8
8
8
8
8
8
Presión Máxima Grosor de Strut
de inflado (atm) (micras)
16 80
16 80
16 80
16 80
16 80
14 80
16 80
14 80

Spanish

11