Instrukcje Użycia - Polish - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Instrukcje użycia - Polish
1. Opi
System stentu MGuard Prime do naczyń wieńcowych to stent
do naczyń wieńcowych rozprężany dzięki balonikowi, otoczony
pochewką z włókien i fabrycznie zamocowany na rozprężalnym
cewniku balonikowym/systemie wprowadzania stentów (SDS).
Platformę stentu MGuard Prime stanowi nagi stent ze skrawanego
laserowo stopu kobaltowo-chromowego (CoCr). Składa się on z
okrągłych, pierścieniowatych podpórek, połączonych ze sobą
elastycznymi łącznikami.
Pochewka MGuard Prime jest utkana z mikrowłókien poli
(tereftalanu etylenu) PET, które tworzą elastyczną siatkę o małej
powierzchni krycia i średnicy oczek wynoszącej 180 mikrometrów.
System SDS/cewnik to cewnik dwukanałowy do szybkiej wymiany
(RX) wraz z półpodatnym balonikiem i dwoma znacznikami
cieniującymi na zdjęciach rentgenowskich, proksymalnym i
dystalnym, ułatwiającymi właściwe umiejscowienie balonika
pod kontrolą fluoroskopii. Na końcu proksymalnym znajduje się
złącze typu Luer do rozprężania balonika.
MGuard Prime jest produkowany w określonych średnicach i
długościach (patrz tabela i etykiety). Wartości nominalnej długości
i średnicy stentu są także wydrukowane na złączu cewnika.
2. Wskazania
System stentu MGuard Prime do naczyń wieńcowych jest
przeznaczony do zwiększania średnicy światła naczyń
krwionośnych o średnicy referencyjnej wynoszącej od 2,5 do 4
mm, dotkniętych zmianami o długości < 38 mm oraz do ochrony
przed zatorami w następujących przypadkach:
objawowa choroba wieńcowa, wynikająca z powstania
•
nowych, oddzielnych miejsc chorobowych lub ponownego
zwężenia własnej tętnicy wieńcowej;
MGuard Prime tabela
Średnica stentu Dostępne długości
(mm) stentu (mm)
2.5 8,13,18,23,28,33,38
2.75 8,13,18,23,28,33,38
3.0 8,13,18,23,28,33,38
3.25 8,13,18,23,28,33,38
3.5 8,13,18,23,28,33
3.5 38
4.0 8,13,18,23,28
4.0 33,38
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
Najmniejszy pasujący Największy pasujący
cewnik prowadzący prowadnik
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
6F (1,78mm) 0,014"(0,36mm)
objawowa choroba wieńcowa wynikająca ze zmiany w obrębie
•
przeszczepionej żyły odpiszczelowej;
leczenie zmian w obrębie tętnic wieńcowych u pacjentów
•
poddawanych pierwotnemu lub ratunkowemu zabiegowi
PCI z powodu ostrego zawału serca z uniesieniem odcinka
ST (STEMI);
leczenie zmian w obrębie tętnic wieńcowych o charakterze
•
zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z ostrymi epizodami
wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST (niestabilna angina i
zawał serca bez uniesienia odcinka ST).
3. Przeciwwskazania
Ogólne przeciwwskazania do stentowania naczyń wieńcowych
oraz do zastosowania omawianego produktu to:
zwężenie niezabezpieczonego pnia lewej tętnicy wieńcowej;
•
zwężenie w miejscu bifurkacji tętnic wieńcowych;
•
wszyscy pacjenci, u których stwierdzono zmiany chorobowe,
•
mogące uniemożliwić prawidłowe rozprężenie stentu;
Przeciwwskazania do stosowania leczenia przeciwpłytkowego
•
i/lub przeciwzakrzepowego;
Rozpoznana alergia na środek kontrastowy, stop Co-Cr lub
•
poli(tereftalan etylenu).
4. Ostrzeżenia
Zalecane jest przeprowadzanie zabiegów PTCA oraz wszczepiania
•
stentów do naczyń wieńcowych wyłącznie w szpitalach, w
których można w razie potrzeby natychmiast przeprowadzić
operację wszczepienia pomostu tętnicy wieńcowej, jeśli dojdzie
do ewentualnych obrażeń lub powikłań zagrażających życiu. W
czasie przeprowadzania zabiegu interwencyjnego w pogotowiu
powinien pozostawać zespół chirurgiczny.
Ciśnienie rozprężania
stentu (atm)
8
8
8
8
8
8
8
8
Znamionowe ciśnienie Grubość podpórki
rozrywające (atm) (mikron)
16
16
16
16
16
14
16
14
Polish
80
80
80
80
80
80
80
80
25