InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 23

7. Posizionare lo stent all'interno della lesione usando come
punti di riferimento gli indicatori radiopachi ubicati sul catetere
a palloncino, così da posizionarlo correttamente lungo tutta la
lesione bersaglio.
Attenzione: se si incontra resistenza nello spingere il catetere fuori
dal catetere guida, individuare la causa della resistenza. Se non
è possibile accertare né eliminare la causa, allora ritrarre in toto
l'intero sistema (filo guida, sistema di posizionamento e catetere
guida) in una singola unita.
7.4. Posizionamento dello stent e rimozione del palloncino
1. Mantenendo lo stent nella lesione, collegare una siringa
contenente una miscela di volumi uguali, in rapporto 50:50, di
mezzo di contrasto e soluzione fisiologica sterile, al connettore
luer del catetere ed applicare una pressione negativa per circa
15 secondi, fino alla scomparsa delle bolle nella soluzione del
mezzo di contrasto. Ritirare la siringa lasciando un menisco di
contrasto nel lume del connettore del palloncino.
2. Rimuovere le bolle d'aria dal dispositivo di gonfiaggio come
indicato nelle istruzioni del fabbricante.
3. Attaccare il dispositivo di gonfiaggio al sistema SDS. Evitare
di far entrare aria nel sistema.
4. Gonfiare il palloncino gradualmente, per far espandere lo stent
fino a raggiungere il diametro prestabilito In base a quanto
indicato nella Tabella. Applicare una pressione costante per
almeno 30 secondi.
5. Dopo l'espansione, la correlazione fra diametro vascolare
di riferimento e diametro dello stent non dovrà superare il
rapporto di 1:1,5.
Attenzione:
Non procedere all'espansione dello stent qualora questo non
•
sia correttamente posizionato nella lesione bersaglio.
Il posizionamento dello stent potrebbe compromettere la
•
pervietà delle derivazioni laterali.
Non superare la Pressione Nominale di Scoppio (RBP).
•
Nel caso in cui la dimensione dello stent sia ancora
•
inadeguata (stent sottodilatato) in relazione al diametro
vascolare di riferimento, al fine di ottenere un posizionamento
ottimale dello stent procedere ancora una volta al gonfiaggio
del palloncino utilizzato per il posizionamento, o eseguire una
post-dilatazione utilizzando un palloncino ad alta pressione
non-compliante. Utilizzare più immagini fluoroscopiche per
assicurarsi della completa espansione dello stent.
MGuard Prime
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PAC-0318-V4
7.5. Sgonfiaggio del palloncino e rimozione del catetere
1. Procedere allo sgonfiaggio del palloncino in conformità agli
standard delle procedure di PTCA. Applicare al palloncino
una pressione negativa per circa 30 secondi. Assicurarsi
che il palloncino sia completamente sgonfio prima di estrarre
delicatamente il catetere dal vaso.
2. Nei 15 minuti successivi all'impianto dello stent è opportuno
tenere il paziente sotto osservazione e verificare l'evoluzione
angiografica ad intervalli regolari.
8. Risonanza magnetica (MRI)
Lo stent MGuard Prime è stato ritenuto sicuro per l'utilizzo in
ambiente MRI (sicurezza condizionata in ambiente MRI) mediante
test non clinici. Un paziente portatore di questo impianto può
essere sottoposto a risonanza magnetica in tutta sicurezza nelle
seguenti condizioni:
1. Il campo magnetico statico non deve superare i 3 Tesla
2. Il campo del gradiente spaziale massimo non deve superare
i 720 Gauss/cm.
L'aumento massimo di temperatura misurato durante la risonanza
magnetica deve essere di 2,2 °C.
La qualità delle immagini di risonanza può essere compromessa
se l'area di interesse coincide esattamente o è situata in prossimità
della posizione dello stent MGuard Prime. Pertanto potrebbe
essere necessario ottimizzare i parametri delle immagini di
risonanza per compensare la presenza dell'impianto.
9. Gravidanza
Questo prodotto non è stato testato su donne in stato di gravidanza,
donne che desiderino affrontare una gravidanza, donne in fase
di allattamento o uomini che intendano procreare, né sono stati
studiati gli effetti di questo prodotto su di un feto in fase di sviluppo.
Sebbene non vi siano controindicazioni, i rischi e gli effetti ai fini
della riproduzione rimangono ignoti.
10. Conservazione raccomandata
Conservare a temperatura ambiente, all'ombra, in un luogo
asciutto. Vedere l'etichetta per i valori massimi.
11. Istruzioni per lo smaltimento
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e l'imballo secondo le norme
ospedaliere, amministrative e legislative locali.
12. Ulteriore trattamento
Questo MGuard Prime è progettato ed inteso solo per un uso
singolo. Il trattamento per un secondo uso può diminuire l'integrità
del dispositivo, la sua sterilità, la sua funzionalità e mettere a rischio
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