InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 55

3. Fastgør fyldningsanordningen til stentfremføringssystemet.
Undgå, at der kommer luft ind i systemet.
4. Fyld gradvist dilatationsballonen til ekspansion af stenten
til den beregnede diameter i overenestemmelse med
kompliansskemaet. Påfør et konstant tryk i mindst 30 sekunder.
5. Stenten skal ekspanderes til et kar/stent-diameterforhold på
højst 1:1,5.
Forsigtig:
Undlad at ekspandere stenten, hvis den ikke er korrekt
•
placeret i mållæsionen.
Stentanbringelse kan gå ud over åbenheden i en sidegren.
•
Undlad at overstige det nominelle sprængningstryk (RBP).
•
Hvis stentstørrelsen stadig er utilstrækkelig (underdilateret) i
•
forhold til kardiameteren til opnåelse af optimal stentudfoldelse
fyldes ballonen igen med det samme fremføringssystem, eller
der udføres en postdilatation ved anvendelse af en ikke-
kompliant højtryksballon. Brug adskillige fluoroskopibilleder til
at sikre, at stenten er blevet helt ekspanderet.
7.5. Ballontømning og kateterfjernelse
1. Tøm ballonen i overensstemmelse med standard-PCI-
procedurer. Påfør negativt tryk på ballonen i ca. 30 sekunder.
Sørg for, at ballonen er helt tømt, før kateteret trækkes
forsigtigt ud af karret.
2. Der skal foretages periodisk observation og angiografisk
vurdering i 15 minutter efter stentimplantation.
8. MR-scanning
Ikke-klinisk testning har vist, at MGuard Prime-stenten er betinget
MR-sikker. En patient med dette implant kan scannes sikkert
umiddelbart efter anbringelse under følgende betingelser:
1. Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller derunder
2. Maksimal rumlig gradient-magnetisk felt på 720 Gauss/cm
eller derunder
Den maksimale temperaturstigning, der er målt under MR-
scanning, er 2,2 °C.
MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis området af interesse
er nøjagtigt det område, hvor MGuard Prime-stenten er placeret,
eller relativt tæt derpå. Det kan derfor være nødvendigt at optimere
MR-billedparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af
dette implantat.
9. Graviditet
Dette produkt er ikke blevet testet hos gravide kvinder, kvinder, der
ønsker at blive gravide, ammende kvinder eller hos mænd, der
planlægger at gøre en kvinde gravid. Evenduelle effekter på det
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
udviklende foster er ikke blevet undersøgt. Selvom der ikke er nogen
kontraindikation, er risiciene og effekterne på reproduktionen ukendte.
10. Anbefalet opbevaring
Opbevares ved stuetemperatur og på et tørt og mørkt sted. For
nøjagtige værdier henvises til etiketten.
11. Information om bortskaffelse
Efter brug bortskaffes produktet og emballagen i henhold til
hospitalets, administrative og/eller lokale myndigheders politik.
12. Genklargøring
Denne MGuard Prime er designet og beregnet udelukkende
til engangsbrug. Klargøring til genanvendelse kan nedbryde
anordningens integritet, sterilitet og funktionalitet og udsætte
patienten for en risiko. InspireMD er ikke ansvarlig for eventuelle
direkte, utilsigtede eller følgeskader, der skyldes genklargøring,
resterilisation eller genanvendelse.
13. Garanti/produktansvar
Produktet og hver enkelt komponent i dets system er designet,
produceret, testet og emballeret med al rimelig omhu. Advarslerne,
der er indeholdt i brugsanvisningen til InspireMD, betragtes
udtrykkeligt som en integreret del af denne klausul. InspireMD
giver garanti for produktet indtil udløbsdatoen, der er angivet på
produktet. Garantien er gyldig, forudsat at brugen af produktet sker i
overensstemmelse med brugsanvisningen. InspireMD fralægger sig
ethvert ansvar for salgbarhed af produktet eller egnethed af dette til
et bestemt formål. InspireMD er ikke ansvarlig for eventuelle direkte,
indirekte, utilsigtede eller følgeskader forårsaget af produktet.
Bortset fra i tilfælde af svig eller en alvorlig fejl på en InspireMD-
del vil en kompensation for en eventuel skade til køberen ikke
under nogen omstændighed være større end fakturaprisen for de
omstridte produkter. Garantien, der er indeholdt i denne klausul,
inkorporerer og erstatter de lovfæstede garantier for defekter og
komplians og udelukker ethvert andet muligt ansvar fra InspireMD's
side, der vedrører det leverede produkt. Det er ikke hensigten, at
disse begrænsninger i ansvar og garanti skal stride mod eventuelle
påbudte bestemmelser ifølge gældende lovgivning. Hvis et
kompetent retsorgan vurderer, at en formulering i ansvarsfrasigelsen
er ugyldig eller i konflikt med gældende lovgivning, vil den resterende
del af denne ikke være påvirket heraf og vil forblive ved fuld styrke
og virkning. Den ugyldige formulering vil blive erstattet af en gyldig
formulering, der på bedste vis afspejler InspireMD's legitime
interesse i at begrænse firmaets ansvar eller garanti. Ingen person
har bemyndigelse til at binde InspireMD til nogen garanti eller noget
ansvar i forhold til produktet.
Danish 55