Complicaciones - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

episodios de sangrado.
Este dispositivo está diseñado y destinado para un solo
•
uso. NO REPROCESE, REESTERILICE NI REUTILICE.
InspireMD no será responsable por ningún daño directo,
incidental o consecuencial que resulte del reprocesamiento,
re-esterilización o reutilización.
Compruebe la fecha de caducidad antes de utilizar el
•
dispositivo. Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice.
Nunca implante stents de diferente material juntos ni cruce los
•
struts (riesgo de potencial galvánico).
Si siente alguna resistencia en cualquier momento durante
•
la manipulación, inserción o retiro del dispositivo, no fuerce
ni continúe: detenga el procedimiento inmediatamente y
determine la causa de la resistencia antes de proceder. Si el
stent no puede ser desplegado, retire todo el sistema de stent
y catéter guía como una unidad, no intente recuperar el stent
de vuelta por el catéter guía, pues puede desalojarse el stent.
Si el médico encuentra dificultades mientras trata de cruzar la
•
lesión por stent directo y determina que la lesión no se puede
cruzar, este paciente debe ser tratado mediante pre-dilatación.
Si el médico encuentra dificultades mientras trata de cruzar
•
la lesión y se usa predilatación, no utilice el mismo sistema
de stent porque el stent y/o el sistema de liberación de stent
pueden haberse dañado durante el primer intento de cruzar la
lesión o durante su retirada.
Debe de administrarse al paciente una apropiada terapia
•
antiplaquetaria y/o anticoagulante según lo determine
el médico, de acuerdo con los protocolos estándar de
implantación de stent.
Al tratar lesiones múltiples, debe implantarse el stent
•
inicialmente en la lesión distal, seguida por implantación en la
lesión proximal. La implantación de stent en este orden elimina
la necesidad de cruzar el stent proximal cuando coloque el
stent distal y reduce los riesgos de desalojo de stent.
La colocación del stent tiene el potencial de comprometer la
•
permeabilidad de la rama lateral. Ramas laterales con un diámetro
de 2.0 mm o superior no deben ser cubiertas por el stent.
No haga ningún intento por cruzar la lesión o el vaso objetivo
•
con calcificación moderada a fuerte.
5. Precauciones
Seleccione el tamaño de dispositivo adecuado para la longitud
•
de la lesión y el diámetro del vaso de referencia.
No intente reposicionar un stent parcialmente desplegado
•
pues esto puede ocasionar severas lesiones vasculares.
No intente mover, reajustar o tocar el stent en su sistema de
•
liberación. El stent no puede ser retirado y colocado en otro
catéter balón.
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La presión de inflado del balón no debe exceder la Presión
•
Máxima de Rotura (RBP). El uso de una jeringa con
manómetro es obligatorio para evitar la sobrepresión.
Utilice únicamente un medio de inflado del balón apropiado
•
(una mezcla 50:50 en volumen de medio de contraste y
solución salina estéril). Nunca use aire o un medio gaseoso
para inflar el balón.
Cuando el catéter esté en el cuerpo, éste debe ser manipulado
•
bajo control fluoroscópico de calidad.
Al retirar la cubierta de protección del stent, sosténgala por
•
la parte más distal. Sostener la cubierta en la parte proximal
puede causar desalojo del stent.
Utilice únicamente guías con un diámetro máximo de
•
0.014" (0.36mm).
Tenga cuidado durante la manipulación para evitar posibles
•
daños al stent, micro-malla, catéter balón y fijación stent-
balón. Evite doblar o torcer el vástago del catéter.
Almacene en un lugar oscuro, fresco y seco.
•
Inspeccione el dispositivo antes del procedimiento, para
•
verificar funcionalidad y ausencia de partes dañadas. No
utilice el dispositivo si el paquete interior o exterior está
dañado o abierto.

6. Complicaciones

Posibles complicaciones asociadas con la implantación de stent
coronario pueden incluir, pero no están limitadas, a:
Muerte
•
Infarto agudo al miocardio
•
Espasmo arterial coronario
•
Restenosis de la arteria con stent
•
Trombosis de stent aguda o subaguda
•
Oclusión total de la arteria coronaria o injerto de derivación
•
Disección, perforación o ruptura de la arteria coronaria
•
Hipo/hipertensión
•
Sepsis/infección
•
Arritmia, incluyendo fibrilación ventricular
•
Hemorragia o hematoma
•
Fístula arteriovenosa
•
Embolización
•
Migración de stent
•
Reacciones alérgicas
•
Colapso de stent
•
Durante la implantación puede ocurrir rotura o fractura de stent
•
Reacciones medicamentosas a agentes antiplaquetarios/
•
medio de contraste
Cirugía de Derivación Arterial Coronaria Emergente
•
Dolor en el sitio de inserción
•
Isquemia Miocárdica
•
InspireMD
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PAC-0318-V4