InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso página 21

all'esecuzione di interventi di Angioplastica coronarica
transluminale percutanea (PTCA).
Selezionare accuratamente i pazienti su cui dovrà essere
•
utilizzato il dispositivo poiché questo presenta un rischio
associato di trombosi sub-acuta, complicanze vascolari e/o
eventi emorragici.
Questo dispositivo è progettato ed inteso solo per un uso singolo.
•
NON RISTERILIZZARE, RIPROCESSARE E/O RIUTILIZZARE.
InspireMD non è responsabile per ogni danno diretto, accidentale
o conseguente che possa risultare da un secondo trattamento,
risterilizzazione o secondo uso del dispositivo.
Controllare la data di scadenza prima di utilizzare il dispositivo.
•
Non utilizzare il dispositivo una volta trascorsa la data di
scadenza.
Non posizionare mai vicini fra loro stent di materiale diverso
•
e non sovrapporre le strutture (rischio di sviluppo di potenziali
galvanici).
Qualora si dovesse incontrare resistenza, in qualsiasi momento,
•
durante l'inserimento o l'estrazione del dispositivo, non forzare e
non proseguire: interrompere immediatamente la procedura e,
prima di continuare, stabilire la causa della resistenza. Qualora
sia impossibile posizionare lo stent, rimuovere l'intero sistema
in toto con il catetere guida, e non tentare di recuperare lo stent
attraverso il catetere guida poiché ciò potrebbe provocare un
distacco dello stent dal palloncino.
Se il medico incontra difficoltà durante il tentativo di
•
attraversare la lesione mediante stenting diretto e stabilisce
che non è possibile superare la lesione, il paziente deve
essere trattato con procedura di predilatazione.
Se il medico incontra difficoltà durante il tentativo di attraversare la
•
lesione e si è proceduto alla predilatazione, non utilizzare lo stesso
sistema stent perché lo stent e/o il sistema di posizionamento
potrebbero essere stati danneggiati durante il primo tentativo di
attraversare la lesione, ovvero durante l'estrazione.
Il paziente dovrà essere sottoposto a idonea terapia
•
antiaggregante piastrinica e/o anticoagulante, in base alle
decisioni del medico, in linea con i protocolli standard per
l'impianto di stent.
Quando si trattano lesioni multiple, posizionare lo stent prima
•
nella lesione distale e poi in quella prossimale. Seguendo
quest'ordine, si elimina la necessità di attraversare lo stent
prossimale quando si posiziona lo stent distale e si riduce la
probabilità di un distacco dello stent dal palloncino.
Il posizionamento dello Stent potrebbe compromettere la pervietà
•
delle derivazioni laterali. Derivazioni laterali con un diametro di
2,0 mm o superiore non devono essere ricoperte dallo stent.
Non tentare in alcun modo di attraversa la lesione target o vasi
•
da moderatamente a fortemente calcificati.
MGuard Prime
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PAC-0318-V4
5. Precauzioni
Selezionare una dimensione del dispositivo idonea alla
•
lunghezza della lesione ed al diametro vascolare di riferimento.
Non tentare di riposizionare uno stent parzialmente posizionato
•
poiché questo potrebbe comportare seri danni vascolari.
Non tentare di rimuovere o regolare lo stent sul sistema
•
di posizionamento. Lo stent non potrà essere rimosso e
posizionato su di un altro catetere con palloncino.
La pressione del palloncino non dovrà superare la Pressione
•
Nominale di Scoppio (RBP). Si raccomanda l'utilizzo di un
dispositivo di gonfiaggio dotato di controllo della pressione,
per prevenire una sovrapressurizzazione.
Provvedere a gonfiare il palloncino unicamente con un mezzo
•
idoneo (miscela con un rapporto in volume pari a 50:50, di
mezzo di contrasto e soluzione fisiologica sterile). Per gonfiare
il palloncino non utilizzare mai aria o altri mezzi gassosi.
Una volta che il catetere è stato inserito nel corpo, andrà
•
manipolato con sufficiente e/o elevata qualità fluoroscopia.
Quando si rimuove il cappuccio protettivo dallo stent,
•
mantenere il cappuccio sulla porzione più distale. Mantenendo
il cappuccio sulla porzione prossimale, potrebbe causare il
distacco dello stent dal palloncino.
Utilizzare solo fili guida con un diametro massimo di 0,014"
•
(0,36 mm).
Prestare la dovuta attenzione durante la manipolazione, per
•
evitare potenziali danni allo stent, al palloncino ed al sistema
stent fissato al palloncino. Evitare di curvare eccessivamente
il corpo del catetere o di piegarlo.
Riporre al buio, in luogo fresco e asciutto.
•
Effettuare un'accurata ispezione del dispositivo prima di
•
iniziare la procedura, per verificarne le funzionalità ed
accertare che non vi siano parti danneggiate. Non utilizzare
il dispositivo se la confezione esterna e/o quella interna
risultano danneggiate o aperte.
6. Complicanze
Le possibili complicanze legate all'impianto di uno stent coronarico
includono, a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo:
Morte
•
Infarto miocardico acuto
•
Spasmi delle arterie coronarie
•
Restenosi dell'arteria sottoposta a stenting
•
Trombosi acuta o sub-acuta
•
Occlusione totale dell'arteria coronarica o del bypass
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coronarico innestato
Dissezione, perforazione o rottura dell'arteria coronarica
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Ipo/ipertensione
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Sepsi/infezione
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