Caso O Tamanho Do Stent Ainda Esteja Inadequado - InspireMD MGUARD Prime Instrucciones De Uso

Aplique pressão constante por pelo menos 30 segundos.
5. O stent não deve ser expandido à uma proporção de diâmetro
vaso/stent maior do que 1:1,5
Cuidado
Não expanda o stent caso não esteja posicionado
•
apropriadamente na lesão desejada.
O posicionamento do stent pode comprometer a patência do
•
ramo lateral.
Não exceda a Pressão de Ruptura Estimada (RBP – Rated
•
Burst Pressure).

Caso o tamanho do stent ainda esteja inadequado

•
(subdilatado) em relação ao diâmetro do vaso, para atingir
a implantação ideal do stent, infle o balão mais uma vez com
o mesmo sistema de colocação ou faça uma pós-dilatação
usando um balão de alta-pressão não complacente. Use
diversas visualizações de fluoroscopia para garantir que o
stent foi completamente expandido.
7.5. Esvaziamento do balão e remoção do cateter
1. Esvazie o balão de acordo com os procedimentos de
PTCA padrão. Aplique pressão negativa no balão por
aproximadamente 30 segundos. Certifique-se de que o balão
está totalmente vazio antes de puxar cuidadosamente o
cateter para fora do vaso.
2. A observação do paciente e a evolução angiográfica devem
ser feitas periodicamente nos 15 minutos seguintes à
implantação do stent.
8. Ressonância Magnética (MRI)
O stent MGuard Prime foi determinado como sendo condicional
a ressonância magnética através de testes não clínicos. Um
paciente com este implante pode ser examinado com seguraça,
imediatamente após a colocação do stent nas seguintes condições:
1. Campo magnético estático de 3-Tesla ou menos
2. Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720
Gauss/cm ou menos
A temperatura máxima medida durante a ressonância magnética
foi de 2.2°C.
A qualidade das imagens da RM pode ser comprometida se a área
de interesse for precisamente a mesma ou uma área relativamente
próxima à posição do stent Mguard Prime. Assim, a otimização
dos parâmetros de imagem da RM para compensar a presença
deste implante pode ser necessária.
9 Gravidez
Este produto não foi testado em mulheres grávidas, mulheres que
querem engravidar, lactantes ou homens que pretendem ter filhos.
Os efeitos sobre o feto em evolução não foram estudados.
MGuard Prime
|
PAC-0318-V4
Mesmo que não haja contra-indicações, os riscos e efeitos na
reprodução são desconhecidos.
10. Recomendações de Armazenamento
Armazene em temperatura ambiente, em um lugar seco e escuro.
Veja o símbolo no rótulo para valores máximos.
11. Instruçõs de descarte
Depois de usar, descarte o produto e a embalagem de acordo com
a política do hospital, administrativa ou do governo.
12. Reprocessamento
O MGuard Prime é projetado e fabricado para único uso.
Reprocessamento para uso secundário pode degradar a
integridade do dispositivo, esterilidade e funcionalidade e
colocar o paciente em risco. InspireMD não será responsável por
quaisquer danos diretos, acidentais ou conseqüentes resultantes
do reprocessamento, reesterilização ou reutilização do produto.
13. Garantia/Responsabilidade
O produto e todos os componentes de seu sistema foram projetados,
fabricados, testados e embalados com todos os cuidados
necessários. Os avisos contidos nas instruções de uso da InspireMD
são expressamente considerados parte integral desta disposição. A
InspireMD garante o produto até a data de validade indicada no
mesmo. A garantia é válida desde que o uso do produto tenha sido
consistente com as instruções de uso. A InspireMD não garante
qualquer comercialização ou adequação à uma finalidade em
particular do produto. A InspireMD não é responsável por quaisquer
danos diretos, indiretos, acidentais ou conseqüentes causados
pelo produto. Exceto no caso de fraude ou falta grave por parte
da InspireMD, a compensação por qualquer dano ao comprador
não será, em qualquer circunstância, maior que o preço de nota do
produto contestado. A garantia contida nesta disposição incorpora e
substitui as garantias legais para defeitos e conformidade, e exclui
qualquer outra responsabilidade da InspireMD, que possa surgir, dos
produtos fornecidos por ela. Estas limitações de responsabilidade e
garantia não têm a intenção de opor-se a quaisquer disposições
obrigatórias da lei aplicável. Se qualquer condição desta isenção
de responsabilidade for considerada por um tribunal competente
inválida ou em conflito com a lei aplicável, sua parte restante não
será afetada e permanecerá em total validade e efeito. A condição
inválida será substituída por uma condição válida que melhor
represente o interesse legítimo da InspireMD na limitação de sua
responsabilidade e garantia. Nenhuma pessoa tem a autoridade
para vincular a InspireMD à qualquer garantia ou responsabilidade
referente ao produto.
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