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Catéter de dilatación con balón
para ATP
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del instrumento
El catéter de dilatación con balón para ATP D
catéter con balón de alto rendimiento que consta de un catéter
sobre una guía con un balón fijo en el extremo distal. El perfil
bajo inelástico del balón patentado se ha diseñado para que
los diámetros y longitudes del balón sean constantes incluso a
altas presiones. Hay dos marcadores radiopacos que delimitan
la longitud de trabajo del balón y facilitan su colocación. El
catéter lleva una punta atraumática que hace más fácil su
avance hasta la estenosis y a través de ella. El nuevo catéter
consiste en una luz triple distal y una luz coaxial proximal, y se
ha diseñado para optimizar el equilibrio entre la capacidad de
empuje y la de rastreo. El catéter sobre la guía es compatible
con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y está disponible
en las siguientes longitudes de trabajo: 40, 80, 120 y 135 cm.
La parte proximal del catéter incluye un cono Luer Lock
hembra conectado a la luz de insuflación y un cono Luer Lock
hembra conectado a la luz de la guía.
Con cada producto se incluye una vaina reductora del perfil
que se coloca sobre el balón como protección antes del uso.
También se proporciona una herramienta para reenvolver en
el cuerpo del catéter. Se introduce un estilete en la punta del
catéter para ayudar a volver a envolver/replegar el balón.
Ninguno de estos productos está fabricado con látex.
Indicaciones de uso
Los catéteres de dilatación con balón D
recomiendan para la angioplastia transluminal percutánea
(ATP) de las arterias renales, ilíacas, femorales, poplíteas,
tibiales, peroneales y subclavias, y para el tratamiento de las
lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas de diálisis
naturales o sintéticas. Este instrumento también se
recomienda para la posdilatación de endoprótesis expansibles
con balón y autoexpansibles en la vasculatura periférica. Este
catéter no está diseñado para el uso en arterias coronarias.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Avisos
1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido
de etileno (OE). Apirógeno. No usar si el precinto de
esterilidad está abierto o dañado. Para uso en un solo
paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.
2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso
exclusivamente. La reutilización de este dispositivo
médico conlleva el riesgo de contaminación entre
pacientes, ya que los dispositivos médicos,
especialmente aquéllos con lúmenes pequeños y
largos, uniones y/o hendiduras entre componentes, son
difíciles o imposibles de limpiar una vez que los
líquidos corporales o tejidos con potencial de
contaminación pirógena o microbiana han entrado en
contacto con el dispositivo médico durante un periodo
de tiempo indeterminado. El material biológico residual
puede fomentar la contaminación del dispositivo con
pirógenos o microorganismos que pueden causar
complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de la reesterilización no se
garantiza la esterilidad del producto debido al nivel
indeterminado de posible contaminación microbiana o
pirógena que podría causar complicaciones
infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento y/o la
reesterilización de este dispositivo médico aumentan la
probabilidad de funcionamiento incorrecto del
dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre
los componentes influenciados por cambios térmicos
y/o mecánicos.
4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos,
el diámetro y la longitud del balón inflado deben
aproximarse al diámetro y la longitud del vaso
inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
5. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe
manipularse bajo observación radioscópica de alta
calidad. No avanzar ni retraer el catéter si el balón no
está totalmente desinflado. Si se observa resistencia
durante la manipulación, determinar la causa antes de
continuar. Si se ejerce demasiada fuerza en el catéter,
se podría romper el extremo o se podría separar el
balón.
6. No sobrepasar la presión de rotura recomendada para
este dispositivo, ya que se podría romper el balón.
Para evitar una sobre presión excesiva, se recomienda
utilizar un aparato para comprobar la presión.
7. Después del uso, este producto puede suponer un
peligro biológico. Manipularlo y desecharlo conforme
a las prácticas médicas aceptadas y a las leyes
y normativas locales, regionales y nacionales
pertinentes.
Precauciones
1. Inspeccionar detenidamente el catéter antes de usarlo para
asegurarse de que no se haya deteriorado durante el envío,
y de que el tamaño, la forma y el estado son adecuados
para el procedimiento para el cual se va a utilizar. No usar
el producto si los daños son evidentes.
2. El uso del catéter D
hayan recibido formación para realizar angio plastias
transluminales percutáneas.
3. El tamaño French de la vaina mínimo aceptable está
impreso en la etiqueta del envase. No intentar pasar el
catéter de ATP a través de un introductor con vaina de
un tamaño más pequeño que el indicado en la etiqueta.
4. No retire el alambre guía in situ para descargar medio de
®
ORADO
es un
contraste a través de la luz de la guía o para realizar un
cambio de guía. Si se retira la guía mientras el catéter con
balón está situado en una anatomía tortuosa, aumenta el
riesgo de retorcimiento del catéter.
5. Use el medio de inflado recomendado para el balón (un
intervalo de medio de contraste al 30-50%/un intervalo de
solución salina estéril al 50-70%). Se ha demostrado que
la relación 30/70% de medio de contraste/solución salina
permite tiempos de inflado/desinflado más rápidos del
balón. Nunca use aire u otro medio gaseoso para inflar
el balón.
6. Si nota resistencia durante la retirada del catéter a través
de la vaina introductora después del procedimiento,
determine mediante fluoroscopia si ha quedado atrapado
medio de contraste en el balón. Si hay medio de contraste,
empuje el balón fuera de la vaina y después expulse todo
el medio de contraste antes de continuar retirando el balón.
7. Si todavía sigue notando resistencia durante la retirada del
catéter después del procedimiento, se recomienda retirar el
catéter con balón y la guía/vaina introductora como una
sola unidad.
8. No continúe utilizando el catéter con balón si el cuerpo se
ha doblado o torcido.
9. Antes de volver a insertarlo a través de la vaina
®
introductora, debe limpiarse el balón con una gasa, lavarlo
ORADO
se
con solución salina estéril normal y volverlo a plegar con la
herramienta para reenvolver el balón. El reenvoltorio del
balón debe producirse solamente mientras el catéter con
balón esté soportado con una guía o estilete.
Posibles reacciones adversas
Entre las complicaciones que se podrían producir a raíz del
procedimiento de dilatación con balón periférica están:
• Intervención adicional
• Reacción alérgica a los fármacos o el medio de contraste
• Aneurisma o seudoaneurisma
• Arritmias
• Embolia
• Hematoma
• Hemorragia, incluida hemorragia en el lugar de la punción
• Hipotensión / hipertensión
• Inflamación
• Oclusión
• Dolor o dolor con la palpación
• Neumotórax o hemotórax
• Septicemia/infección
• Choque
• Deterioro hemodinámico a corto plazo
• Ictus
• Trombosis
• Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos
Modo de empleo
Manipulación y conservación
Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No guardar cerca
de fuentes de radiación o luz ultravioleta.
Rotar el inventario para que los catéteres y otros productos
fechados se usen antes de la fecha de caducidad.
No usar si el envase está dañado o abierto.
Equipo necesario
• Medio de contraste
• Solución salina estéril
• Jeringuilla Luer Lock/dispositivo de insuflación con
manómetro (10 ml o más)
• Equipo de vaina introductora y dilatador adecuados
• Guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
Preparación del catéter de dilatación
1. Retire el catéter del envase. Compruebe que el tamaño
del balón es adecuado para el procedimiento y que los
accesorios seleccionados se adaptan al catéter tal como
se indica en la etiqueta.
2. Retire el protector del balón y el estilete agarrando el
catéter con balón por la zona justamente proximal al balón
y, con la otra mano, agarre suavemente el protector del
balón y retírelo distalmente del catéter con balón.
3. Deslizar la herramienta para reenvolver el balón hasta el
extremo proximal del cuerpo del catéter.
4. Antes del uso, hay que eliminar el aire del catéter con
balón. Para facilitar el purgado, escoger una jeringuilla
o un dispositivo de insuflación con capacidad de 10 ml
o superior y llenar dicho dispositivo más o menos hasta
la mitad con el medio adecuado para insuflar el balón
(30-50% de medio de contraste/50-70% de solución salina
estéril). No usar aire ni otro medio gaseoso para insuflar
el balón.
5. Acoplar una válvula de cierre al cono Luer Lock hembra de
insuflación del balón del catéter de dilatación.
®
ORADO
debe limitarse a médicos que
5
6. Acoplar una jeringuilla a la válvula de cierre.
7. Sujetar la jeringuilla con la boquilla hacia abajo, abrir la
válvula de cierre y aspirar durante unos 15 segundos.
Soltar el émbolo.
8. Repetir el paso n.º 6 otras dos veces o hasta que dejen de
aparecer burbujas al aspirar (presión negativa). Una vez
terminado el proceso, eliminar todo el aire del cañón de la
jeringuilla/el dispositivo de insuflación.
9. Preparar la luz de la guía del catéter acoplando una
jeringuilla al cono de la luz de la guía e irrigar con solución
salina estéril.
Uso del catéter de dilatación para ATP D
1. Retrocargar la punta distal del catéter con balón D
sobre la guía previamente colocada y empujar la punta
hasta el lugar de inserción.
2. Empujar el catéter por la vaina introductora y sobre la guía
hasta el punto de insuflación. Si no se puede atravesar la
estenosis con el catéter de dilatación deseado, usar un
catéter de menor diámetro para predilatar la lesión, con el
fin de facilitar el paso de un catéter de dilatación de tamaño
más adecuado.
3. Colocar el balón en relación con la lesión a dilatar
asegurando que la guía esté en su sitio, e insuflar el balón
hasta que alcance la presión adecuada.
4. Ejerza presión negativa para sacar todo el líquido del balón.
Confirme que el balón está totalmente desinflado bajo
fluoroscopia y que no queda medio de contraste en
el balón.
5. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de la
guía, agarre el catéter con balón fuera de la vaina y retire
el catéter de dilatación desinflado sobre la guía a través
de la vaina introductora. Se puede realizar un movimiento
suave en el sentido de las agujas del reloj para facilitar la
extracción del catéter a través de la vaina introductora.
Reinserción del balón
Precaución: No continúe utilizando el catéter con balón si el
cuerpo se ha doblado o torcido.
Precaución: Antes de volver a insertarlo a través de la vaina
introductora, debe limpiar el balón con una gasa, lavarlo con
solución salina estéril normal y volverlo a plegar con la
herramienta para reenvolver el balón. El reenvoltorio del balón
debe producirse solamente mientras el catéter con balón esté
soportado con una guía o estilete.
1. Cargar el catéter con balón sobre una guía.
2. Empujar por el catéter la herramienta para reenvolver el
balón hasta llegar al extremo proximal del balón.
3. Sujetar con una mano el cuerpo del catéter inmediata mente
proximal al balón. Con la otra mano, deslizar con cuidado
por el balón la herramienta para reenvolver hasta llegar a la
punta del catéter, y después de vuelta sobre el balón hasta
el catéter.
4. Deslizar la herramienta para reenvolver el balón hasta el
extremo proximal del cuerpo del catéter.
5. Empujar el catéter con balón sobre la guía previamente
colocada hasta el lugar de inserción y a través de la vaina
introductora. Si se nota resistencia, cambiar el catéter con
balón ya usado por uno nuevo.
6. Continuar con el procedimiento según la sección "Uso del
®
catéter D
ORADO
" del documento presente.
Aviso: Después del uso, este producto puede suponer un
peligro biológico. Manipularlo y desecharlo conforme a las
prácticas médicas aceptadas y a las leyes y normativas
locales, regionales y nacionales pertinentes.
Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador original que
este producto estará libre de defectos de materiales y mano
de obra durante un período de un año a partir de la fecha de
la primera compra; la responsabilidad cubierta por esta
garantía limitada de producto, será exclusivamente la
reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción
exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o el reembolso del
precio neto pagado. El deterioro y desgaste derivados del uso
normal o los defectos resultantes del uso incorrecto de este
producto no están cubiertos por esta garantía limitada.
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ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO SUSTITUYE
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usted tenga derecho a recursos adicionales conforme a la
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En la última página de este manual se incluye una fecha de
emisión o revisión y un número de revisión de estas
instrucciones para la información del usuario. En el caso de
que hayan transcurrido 36 meses entre dicha fecha y el uso
del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard
Peripheral Vascular para ver si existe nueva información sobre
el producto.
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