Bowa TissueSeal PLUS COMFORT Manual Del Usuario página 103


répond à la norme DIN EN 13060 ou DIN EN 285

Validation selon DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665
(précédemment DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (IQ/OQ
(préparation des commandes) et qualification des
performances spécifique au produit (PQ) valables)

température de stérilisation max. 134 °C (plus la tolérance
selon DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (précédemment
DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134))

Durée de stérilisation minimale 20 minutes à 121 °C ou 5
minutes à 132/134 °C.
L'utilisation du procédé à déplacement de gravitation, moins
efficace, doit être assurée par une validation supplémentaire
(le cas échéant, des durées de stérilisation plus longues
seront nécessaires).
L'utilisation d'autres procédés de stérilisation (par exemple
stérilisation à l'oxyde d'éthylène et au formaldéhyde, la
radiostérilisation et la stérilisation au plasma à basse température)
s'effectue hors du domaine de responsabilité du fabricant.
1. En cas d'utilisation, notez ce qui suit :

DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937,

Normes spécifiques aux procédés.
2. Prouvez l'adéquation et l'efficacité du procédé en tant compte
de la géométrie spécifique du produit dans le cadre de la
validation (le cas échéant, y compris l'analyse des dépôts de
l'agent de stérilisation).
MN031-543-S0 FR TissueSeal / TissueSeal PLUS COMFORT
7 Préparation
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