Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ballongdilatationskateter för
PTA
SVENSKA
BRUKSANVISNING
Beskrivning av enheten
®
D
ORADO
ballongdilatationskateter för PTA är en
högpresterande ballongkateter som består av en "over the
wire"-kateter med en ballong fäst vid den distala spetsen.
Den patenterade, icke-eftergivliga ballongen med låg profil
är utformad så att den tillhandahåller enhetliga
ballongdiametrar och -längder även vid höga tryck. Två
röntgentäta markörer visar ballongens brukslängd och
underlättar ballong placering. Katetern har en atraumatisk
spets som gör det lättare att föra in katetern till och genom
stenosen. Den nya katetern består av ett distalt tredelat
lumen och ett proximalt koaxialt lumen och är utformad för
att optimera balansen mellan införingsbarhet och
spårbarhet. "Over the wire"-katetern är kompatibel med
ledare på 0,035" (0,89 mm) och finns i brukslängderna 40,
80, 120 och 135 cm. I kateterns proximala del finns ett
invändigt gängat luerlås-nav anslutet till fyllnadslumen, och
ett invändigt gängat luerlås-nav anslutet till ledarlumen.
En profilreducerande införingsskida som placeras över
ballongen som skydd innan användning, följer med varje
produkt. Ett inpackningsverktyg tillhandahålls också på
kateterskaftet. En mandräng placeras i spetsen på katetern
för att underlätta återinpackning/vikning av ballongen.
Dessa produkter är latexfria.
Användningsområde
®
D
ORADO
ballongdilatationskatetrar rekommenderas för
perkutan transluminal angioplastik (PTA) i njur-, höft-, lår-,
knävecks-, skenbens-, vadbens- och nyckelbensartären
samt för behandlingen av obstruktiva lesioner i nativa eller
syntetiska arteriovenösa dialysfistlar. Enheten
rekommenderas även för postdilatation av stentar som kan
utvidgas med ballong och stentar som är självexpanderande
i perifera kärl. Katetern ska inte användas i kransartärer.
Kontraindikationer
Inga kända.
Varningar
1. Innehållet levereras STERILT med användning
av etylenoxid (EO). Icke-pyrogent. Använd inte
produkten om den sterila barriären öppnats eller
skadats. Endast för enpatientbruk. Får ej
återanvändas, omarbetas eller resteriliseras.
2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Återanvändning av denna medicintekniska produkt
medför risk för korskontamination av patienter då
medicintekniska produkter – särskilt de med långa
och små lumen, leder, och/eller springor mellan
komponenter – är svåra eller omöjliga att rengöra när
kroppsvätskor eller vävnad med potentiell pyrogen
eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med
den medicintekniska produkten under obestämd tid.
Rester av biologiskt material kan främja
kontamination av produkten med pyrogener eller
mikroorganismer vilket kan leda till
infektionsrelaterade komplikationer.
3. Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan
produktens sterilitet inte garanteras på grund av
en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller
mikrobiell kontaminering vilket kan leda till
infektionsrelaterade komplikationer. Rengöring,
bearbetning och/eller omsterilisering av den
nuvarande medicintekniska produkten ökar
sannolikheten för att produkten inte kommer att
fungera korrekt på grund av potentiella biverkningar
på komponenter som påverkas av termiska och/eller
mekaniska förändringar.
4. För att minska risken för kärlskador skall ballongens
uppblåsta diameter och längd motsvara kärlets
diameter och längd strax proximalt och distalt om
stenosen.
5. När katetern är exponerad för kärlsystemet skall den
manipuleras under observation via fluoroskopi av
hög kvalitet. För inte in eller dra ut katetern om inte
ballongen är helt tömd. Om motstånd påträffas under
manipulation måste orsaken till motståndet
fastställas innan ingreppet fortgår. Om du använder
för mycket kraft på katetern kan spetsen brytas eller
ballongen avskiljas.
6. Överskrid inte rekommenderat RBP (maximaltryck)
för denna enhet. Ballongen kan brista, om RBP
överskrids. För att förebygga alltför hög
trycksättning bör en tryckövervakningsenhet
användas.
7. Efter användning kan denna produkt utgöra en
potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den
i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
tillämpliga lokala och nationella lagar och
föreskrifter.
Försiktighetsmått
1. Undersök katetern noga före användning för att verifiera
att den inte har skadats under frakten och att dess
storlek, form och skick är lämpliga för den procedur där
den skall användas. Använd inte produkten om det finns
synliga skador.
®
2. D
ORADO
-katetern får endast användas av läkare med
utbildning i att utföra perkutan transluminal angioplastik.
3. Minsta godtagbara skidstorlek i French är angiven på
förpackningsetiketten. Försök inte föra in PTA-katetern
genom en införingsskida i mindre storlek än den som
anges på etiketten.
4. Avlägsna inte ledaren in situ för att skjuta kontrastvätska
genom ledarlumen eller för att byta ut ledaren. Om
ledaren avlägsnas medan ballongkatetern befinner sig i
slingrande anatomi ökar risken för kinkning av katetern.
5. Använd det rekommenderade medlet för ballong fyllnad
(30-50 % kontrastmedel/50-70 % steril koksaltlösning).
Det har visats att en kontrast-/koksaltlösningskvot på
30/70 % har lett till snabbare tider för fyllnad/tömning
av ballongen. Använd aldrig luft eller andra gasformiga
medel för att fylla ballongen.
6. Kontrollera med fluoroskopi om kontrastmedel har fastnat
i ballongen, om det uppstår ett motstånd vid uttagningen
av katetern genom införingsskidan. Om det skulle finnas
kontrastmedel kvar ska du trycka ut ballongen ur skidan
och sedan tömma ut allt kontrastmedel innan du
fortsätter att dra ut ballongen.
7. Om ett motstånd fortfarande känns under uttagningen av
katetern efter ingreppet är det bäst att avlägsna
ballongkatetern och ledaren/införingsskidan som en enda
enhet.
8. Sluta använda ballongkatetern om den har böjts eller
vikts.
9. Innan ballongen återinförs genom införingsskidan ska
ballongen torkas av med gasväv, sköljas med steril
normal koksaltlösning och vikas ihop med ballongens
återinpackningsverktyg. Återinpackning av ballongen får
endast ske när ballongkatetern har stöd av en ledare
eller mandräng.
Potentiella oönskade reaktioner
Komplikationerna som kan uppstå vid en perifer
ballongdilatationsprocedur innefattar:
• Ytterligare intervention
• Allergisk reaktion mot läkemedel eller kontrastmedel
• Aneurysm eller pseudoaneurysm
• Arytmier
• Embolisering
• Hematom
• Hemorragi, inklusive blödning på punktionsstället
• Hypotoni/hypertoni
• Inflammation
• Ocklusion
• Smärta eller ömhet
• Pneumotorax eller hemotorax
• Sepsis/infektion
• Chock
• Kortvarig hemodynamisk försämring
• Stroke
• Trombos
• Kärldissektion, perforation, ruptur eller spasm
Anvisningar för användning
Hantering och förvaring
Förvaras svalt, mörkt och torrt. Får ej förvaras nära
strålkällor eller källor med ultraviolett ljus.
Rotera förrådet så att katetrar och andra datummärkta
produkter används före utgångsdatumet.
Använd inte produkten om förpackningen öppnats eller
skadats.
Utrustning som behövs
• Kontrastmedel
• Steril koksaltlösning
• Spruta/fyllnadsanordning försedd med luerlås
och manometer (10 ml eller större)
• Lämplig införingsskida och dilatatorset
• Ledare på 0,035" (0,89 mm)
Förbereda dilatationskatetern
1. Ta ut katetern från förpackningen. Kontrollera
att ballongen har rätt storlek för det aktuella ingreppet
och att de valda tillbehören är de rätta för katetern.
2. Avlägsna ballongskyddet och mandrängen genom att
fatta tag i ballongkatetern proximalt om ballongen och
samtidigt försiktigt ta tag i ballong skyddet med den andra
handen och låt det distalt glida av ballongkatetern.
3. Skjut verktyget till den proximala änden på kateterskaftet.
4. Före användning skall all luft i ballongkatetern avlägsnas.
För att underlätta tömning, välj en spruta eller
fyllnadsanordning med en kapacitet på minst 10 ml och
fyll den till cirka hälften med lämpligt medel för
ballongfyllnad (30-50 % kontrastmedel/50-70 % steril
koksaltlösning). Använd inte luft eller andra gasformiga
medel för att fylla ballongen.
5. Koppla en stoppkran till ballongens fyllnadsnav med
invändig gängning på dilatationskatetern.
10
6. Koppla sprutan till stoppkranen.
7. Håll sprutan med spetsen nedåt, öppna stoppkranen
och aspirera i cirka 15 sekunder. Släpp kolven.
8. Upprepa moment nr 6 ytterligare två ggr eller tills inga
bubblor syns längre under aspiration (undertryck). När
detta är klart tömmer du ut all luft ur kammaren på
spruta/fyllnadsanordning.
9. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta en
spruta till ledarlumenets nav och spola med steril
koksaltlösning.
®
Använda D
ORADO
dilatationskateter för PTA
1. Trä bakifrån över den distala spetsen på D
ballongkatetern på den i förväg inlagda ledaren och för
in spetsen till introduktionsstället.
2. För in katetern genom införingsskidan och över ledaren
till stället där den skall fyllas. Om stenosen inte kan
passeras med önskad dilatationskateter, använd en
kateter med mindre diameter för att fördilatera lesionen
och på så sätt underlätta passagen för en
dilatationskateter av lämpligare storlek.
3. Positionera ballongen i relation till lesionen som skall
dilateras, kontrollera att ledaren är på plats och fyll
ballongen till lämpligt tryck.
4. Skapa ett undertryck för att helt tömma ballongen på
vätska. Kontrollera med fluoroskopi att ballongen är helt
tömd och att inget kontrastmedel finns kvar i ballongen.
5. Bibehåll undertrycket och ledarens position medan du
fattar tag i ballongkatetern utanför skidan och drar ut
den tömda dilatationskatetern över ledaren genom
införingsskidan. Det kan vara lättare att ta ut katetern
genom införingsskidan om den vrids varsamt medurs.
Återinföring av ballongen
Försiktighetsmått: Sluta använda ballongkatetern om den
har böjts eller vikts.
Försiktighetsmått: Innan ballongen återinförs genom
införingsskidan ska ballongen torkas av med gasväv,
sköljas med steril normal koksaltlösning och vikas ihop
med ballongens återinpackningsverktyg. Återinpackning
av ballongen får endast ske när ballongkatetern har stöd
av en ledare eller mandräng.
1. Trä på ballongkatetern över en ledare.
2. För verktyget för återinpackning av ballongen över
katetern fram till ballongens proximala ände.
3. Ta tag om kateterskaftet strax proximalt om ballongen
med ena handen, och med den andra handen skjuter
du försiktigt inpackningsverktyget över ballongen till
kateterspetsen och sedan tillbaka över ballongen till
katetern.
4. Skjut verktyget till den proximala änden på kateterskaftet.
5. För in ballongkatetern över den redan positionerade
ledaren till introduktionsstället och genom
införingsskidan. Om du känner ett motstånd, ersätt den
tidigare använda ballongkatetern med en ny ballong.
6. Fortsätt proceduren enligt avsnittet "Använda D
katetern".
Varning: Efter användning kan denna produkt utgöra
en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den
i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen
av denna produkt att produkten är felfri beträffande material
och utförande under ett år från och med datumet för
förstahandsköpet, och ansvarsskyldigheten enligt denna
begränsade produktgaranti är begränsad till reparation eller
ersättning av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral
Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt
nettopris. Förslitning på grund av normal användning eller
defekter som uppstått på grund av felaktig användning av
denna produkt täcks inte av denna begränsade garanti.
I DEN OMFATTNING DET ÄR TILLÅTET ENLIGT
GÄLLANDE LAG, SÅ ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE
PRODUKTGARANTI ALLA ÖVRIGA GARANTIER, BÅDE
UTTALADE OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN
EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA
GARANTIER OM ÄNDAMÅLSENLIGHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA
OMSTÄNDIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL
VASCULAR SKYLDIGA ATT ERSÄTTA DIG FÖR
INDIREKTA ELLER OFÖRUTSEDDA SKADOR ELLER
FÖLJDSKADOR SOM UPPSTÅR TILL FÖLJD AV DIN
HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV PRODUKTEN.
I vissa länder är det inte tillåtet att utesluta underförstådda
garantier, oavsiktliga skador eller följdskador. Du kan vara
berättigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i ditt
land.
Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer
för dessa anvisningar finns med som information till
användaren på sista sidan i denna broschyr. Om det skulle
ha gått 3 år mellan detta datum och produktanvändningen
bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att
höra efter om ytterligare produktinformation tillkommit.
®
ORADO
-
®
ORADO
-
Publicidad
