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PTA 풍선 확장 카테터
한국어
사용법
기기 설명
®
D
PTA 풍선 확장 카테터는 고성능 풍선 카테터로
ORADO
원위부 끝(distal tip)에 풍선이 고정되는 오버 더 와이어
(over the wire) 카테터로 구성되어 있습니다. 독점적인 비연성
(non-compliant) 로우 프로파일(low profile) 풍선은 고압에서도
풍선 직경과 길이가 일정하게 유지되도록 설계되었습니다. 두
개의 방사선 비투과성 마커가 풍선의 작동 거리를 표시하여
풍선 배치에 도움을 줍니다. 카테터의 한 끝은 외상을 입히지
않도록 되어 있어 카테터를 쉽게 협착 부위로 전진시키고
통과시킬 수 있습니다. 이 참신한 카테터는 원위부 트리플
루멘(distal triple lumen)과 근위부 동축 루멘(proximal coaxial
lumen)으로 구성되어 있으며 밀기 능력(pushabilty)과 추적
능력(trackability)이 최적의 균형을 이루도록 설계되어 있습니다.
오버 더 와이어 카테터는 0.035" (0.89 mm) 가이드 와이어와
호환되며, 사용 가능한 작동 거리는 40, 80, 120, 135cm입니다.
카테터의 근위부(proximal portion)에는 인플레이션 루멘
(inflation lumen)에 연결된 암루어록 허브(female luer-lock hub)
와 가이드 와이어 루멘(guidewire lumen)에 연결된 암루어록
허브가 포함되어 있습니다. 모든 제품에는 사용하기 전 보호를
위해 풍선 위에 위치한 프로파일(profile) 축소 쉬스(sheath)가
들어 있습니다. 카테터 샤프트에는 재포장 도구(re-wrapping
tool)도 제공됩니다. 카테터 끝에는 풍선을 다시 포장하거나
다시 접는 데 도움이 되도록 탐침(stylet)이 들어 있습니다.
본 제품은 천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않았습니다.
기기 용도
®
D
풍선 확장 카테터는 신장, 장골, 대퇴골, 슬와, 경골,
ORADO
비골, 쇄골하 동맥의 경피적 혈관 성형술(PTA)과 선천성 또는
후천성 동정맥루술에 수반된 폐색성 병변을 치료하는 데
권장됩니다. 또한 본 기기는 말초 혈관에 삽입된 자가팽창형
스텐트 및 확장 가능한 풍선의 후팽창(post-dilatation)에
권장됩니다. 본 카테터는 관상동맥에 사용하지 않습니다.
금기 사항
알려진 바 없음.
경고
1. 본 기기의 내용물은 산화 에틸렌(EO) 멸균 상태로
공급됩니다. 이는 비발열성이며, 멸균막이 개봉되었거나
파손된 경우에는 사용하지 마십시오. 한 명의 환자에게만
사용하고 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오.
2. 본 기기는 1회용입니다. 의료 기기, 특히 구성품 간에
작고 긴 루미나(lumina), 접합부 및/또는 균열이 있는 의료
기기가 정확히 알 수 없는 기간 동안 발열성(pyrogenic)
또는 미생물 오염 가능성이 있는 체액이나 인체 조직과
접촉하면 세척이 어렵거나 불가능하기 때문에 이를
재사용할 경우 환자간 교차 오염이 발생할 위험성이
있습니다. 미생물이 잔류하게 되면 발열 물질이나 미생물로
인해 기기가 오염될 수 있고 이는 결국 감염 합병증을
초래할 수 있습니다.
3. 재멸균하지 마십시오. 재멸균 후에는 감염 합병증을 유발할
수 있는 잠재적 발열 물질 또는 미생물 오염 물질의 정도를
파악할 수 없기 때문에 제품의 멸균 상태를 보장할 수
없습니다. 현재 사용중인 의료 기기를 세척, 재처리 및/또는
재멸균 할 경우, 열 및/또는 기계적 변화에 의해 영향을
받는 구성품에 이상이 생겨 제 기능을 하지 못할 가능성이
높아집니다.
4. 혈관 손상의 위험을 줄이려면 풍선 확장 시의 직경과
길이가 협착 부위의 근위 및 원위 혈관 직경 및 길이에
근접해야 합니다.
5. 카테터가 혈관계에 닿으면, 고도의 형광 투시 관찰을 통해
정밀하게 조종해야 합니다. 풍선에서 공기가 완전히 빠지기
전에 카테터를 앞으로 전진시키거나 위로 후퇴시켜서는
안됩니다. 조종 시 저항이 발생할 경우, 시술을 계속
진행하기 전에 저항의 원인부터 먼저 파악해야 합니다.
카테터에 무리하게 힘을 가하면 끝이 파손되거나 풍선이
분리될 수 있습니다.
6. 본 기기의 권장 RBP를 초과하지 마십시오. 이를 초과할
경우, 풍선이 파열될 수 있습니다. 과도한 압력을 방지하기
위해 압력 모니터링 장치 사용을 권장합니다.
7. 본 기기는 사용 후에 생물학적으로 유해할 수 있습니다.
감염성 의료 폐기물 관리 규정과 지방, 주 및 연방 법규에
따라 취급하고, 폐기처분 하십시오.
주의사항
1. 카테터를 사용하기 전에 세밀히 조사하여 운송 과정 중
손상 여부를 점검하고, 사이즈와 모양 및 상태가 카테터가
사용될 시술에 적합한지 여부를 확인하십시오. 제품 손상이
분명하면 사용하지 마십시오.
®
2. D
카테터는 오로지 경피적 혈관 성형술 시술 훈련을
ORADO
받은 의사만이 사용할 수 있습니다.
3. 허용 가능한 최소 쉬스 프렌치(sheath French) 사이즈는
포장 라벨을 참조하십시오. 유도관(sheath introducer)
사이즈가 라벨에 표시된 것보다 작은 경우, PTA 카테터를
통과시키려고 시도하지 마십시오.
4. 와이어 루멘을 통해 조영제를 쏘거나 와이어를 교체하기
위해 가이드 와이어를 원래의 위치에서 제거하지 마십시오.
풍선 카테터가 사행성 구조(tortuous anatomy)에 위치하는
동안 와이어가 제거되면 카테터가 꼬일 위험이 높아집니다.
5. 권장 풍선 확장 매개물(30-50% 조영제/50-70% 멸균
식염수)을 사용하십시오. 조영제/식염수 비율이 30/70%
일 때 풍선 확장/수축 시간이 좀더 단축되는 것으로
나타났습니다. 절대로 공기 혹은 가스성 매개물을 사용하여
풍선을 확장하지 마십시오.
6. 시술 후 유도관(introducer sheath)을 통해 카테터를 빼낼
때 저항이 느껴지면, 조영제 때문에 형광 투시 풍선이
막혔는지 확인해야 합니다. 조영제가 남아 있는 경우, 쉬스
(sheath)에서 풍선을 눌러 조영제를 완전히 제거한 후 풍선
빼내기 작업을 계속 진행합니다.
7. 그래도 여전히 저항이 느껴지면 풍선 카테터와 가이드
와이어 및 유도관(introducer sheath)을 세트로 한꺼번에
빼내는 게 좋습니다.
8. 샤프트가 구부러졌거나 찌그러진 경우 사용을
중단하십시오.
9. 유도관(introducer sheath)을 통해 다시 삽입하기 전에
풍선을 거즈로 깨끗이 닦고 일반 멸균 식염수로 헹군 다음,
풍선 재포장 도구(re-wrap tool)로 다시 접어야 합니다. 풍선
재포장은 풍선 카테터가 가이드 와이어나 탐침(stylet)으로
지탱되는 동안에만 이루어져야 합니다.
발생 가능 부작용
혈관 풍선 확장 시슬에 수반된 잠재적 부작용은 다음과
같습니다:
• 추가적 개입
• 사용 약물이나 조영제에 대한 알레르기 반응
• 동맥류 또는 가성동맥류
• 부정맥
• 색전 폐색
• 혈종
• 삽입 부위 출혈을 비롯한 출혈
• 저혈압/고혈압
• 염증
• 혈관 폐색
• 통증이나 따끔거림
• 기흉 또는 혈흉
• 패혈증/감염
• 쇼크
• 단기적인 혈역학 상태 악화
• 발작
• 혈전증
• 혈관 박리, 천공, 파열 또는 경련
사용법
취급 및 보관
서늘하고 건조하며 어두운 곳에 보관하십시오. 방사선이나
자외선 발생원 근처에 보관하지 마십시오.
선입 선출 방식의 재고 관리로 카테터와 그 외 사용 기한이
정해진 제품을 "사용 기한" 이전에 사용하십시오.
포장이 파손되거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오.
필요 장비
• 조영제
• 멸균 식염수
• 압력계(10ml 이상)가 달린 루어록(luer lock) 주사기/확장
장치
• 적합한 유도관(introducer sheath) 및 확장기 세트
• 0.035" (0.89 mm) 가이드 와이어
확장 카테터 준비
1. 포장에서 카테터를 꺼낸 후, 풍선 사이즈가 시술에 적합한지
및 선택한 부속품들이 라벨에 표시된 대로 카테터에 맞는지
확인합니다.
2. 풍선에서 가장 가까운 쪽의 풍선 카테터를 손으로 잡고,
풍선 가드(balloon guard)와 탐침을 떼어냅니다. 다른 한
손으로는 풍선 프로텍터(balloon protector)를 살짝 잡고
풍선 카테터에서 밀어냅니다.
3. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위단(proximal end)에
밀어 넣습니다.
4. 사용하기 전에 풍선 카테터의 공기를 제거해야 합니다.
공기를 원활히 제거하려면 용량이 10ml 이상인 주사기나
확장 장치를 선택한 후 적절한 풍선 확장 매개물(30- 50%
조영제/50-70% 멸균 식염수)로 약 절반 가량 채웁니다.
공기나 가스성 매개물을 사용하여 풍선을 확장하지
마십시오.
5. 마개를 확장 카테터의 풍선 확장 암루어 허브(female luer
hub)에 연결합니다.
6. 시린지(syringe)를 마개에 연결합니다.
7. 노즐이 아래를 향하도록 시린지를 잡고 마개를 연 후 약
15초간 공기를 흡입시킵니다. 플런저(plunger)에서 손을
뗍니다.
8. 6단계를 2회 더 반복하거나 공기가 흡입되는 동안 기포가
더 이상 보이지 않을 때까지 반복합니다. 일단 완료가 되면
시린지/확장 장치 배럴에서 공기를 완전히 제거합니다.
9. 시린지를 와이어 루멘 허브에 부착하고 멸균 식염수로
세척하여 카테터의 와이어 루멘을 준비합니다.
®
D
PTA 확장 카테터 사용법
ORADO
®
1. D
ORADO
풍선 카테터의 원위부 끝(distal tip)을 사전 배치된
가이드 와이어 위를 통해 뒤로 후퇴시킨 후, 원위부 끝을
잡고서 유도 부위(introduction site)쪽으로 전진시킵니다.
2. 유도관(introducer sheath)을 통해 와이어 위로 카테터를
전진시켜 확장 부위까지 도달시킵니다. 만약 원하는 확장
카테터로 협착 부위를 통과할 수 없을 경우, 직경이 작은
18
카테터로 병소를 미리 확장하여 보다 적절한 사이즈의
확장 카테터가 좀더 수월하게 통과할 수 있도록 조치합니다.
3. 확장할 병소에 적절히 풍선을 배치하고, 가이드 와이어의
제 위치를 잡은 후, 적당한 압력으로 풍선을 확장시킵니다.
4. 부압을 가해 풍선에서 액체를 완전히 제거합니다. 형광
투시 요법으로 풍선이 완전히 수축되고 조영제가 남아
있지 않은지 확인합니다.
5. 부압과 가이드 와이어의 위치를 유지하면서, 쉬스(sheath)
바로 바깥 쪽에서 풍선 카테터를 잡고서 유도관을 통해
와이어 위로 공기를 제거한 확장 카테터를 빼냅니다.
유도관을 통해 카테터를 쉽게 빼낼 수 있도록 시계
방향으로 부드럽게 돌려도 됩니다.
풍선 재삽입
주의사항: 샤프트가 구부러졌거나 찌그러진 경우 풍선 카테터
사용을 중단하십시오.
주의사항: 유도관(introducer sheath)을 통해 다시 삽입하기
전에 풍선을 거즈로 깨끗이 닦고 일반 멸균 식염수로 헹군
다음, 풍선 재포장 도구(re-wrap tool)로 다시 접어야 합니다.
풍선 재포장은 풍선 카테터가 가이드 와이어나 탐침(stylet)으로
지탱되는 동안에만 이루어져야 합니다.
1. 풍선 카테터를 가이드 와이어 위로 로드합니다.
2. 풍선 재포장 도구를 카테터 위로 전진시켜 풍선의 근위단
(proximal end)까지 도달시킵니다.
3. 한 손으로 풍선에서 가장 가까운 쪽의 카테터 샤프트를
잡고, 다른 손으로는 풍선 위로 재포장 도구를 부드럽게
카테터 끝까지 밀었다가 다시 카테터쪽으로 후진시킵니다.
4. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위단까지 이동시킵니다.
5. 사전 배치된 가이드 와이어 위로 유도관(introducer sheath)
을 통해 유도 지점까지 풍선 카테터를 전진시킵니다. 이때
저항이 느껴지면 기존에 사용한 풍선 카테터를 새 것으로
교체합니다.
®
6. 본 설명서의 "D
ORADO
카테터 사용법" 항목에 따라 시술
절차를 계속 진행합니다.
경고: 본 기기는 사용 후에 생물학적으로 유해할 수 있습니다.
감염성 의료 폐기물 관리 규정과 지방, 주 및 연방 법규에 따라
취급하고, 폐기처분 하십시오.
제품 보증
Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에게
최초 구매일로부터 1년간 재질과 공정상 하자가 없을 것임을
보증합니다. 이러한 제한적인 제품 보증에 따른 책임 범위는
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제품의 정상적 사용에 따른 마모나 파손 또는 제품 오남용에
의한 결함은 본 제한적인 보증이 적용되지 않습니다.
관련법이 허용하는 한도 내에서 본 제한적인 제품 보증은
특정 용도와 관련된 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적
보증을 비롯하여 이에 한정되지 아니한 그 외 다른 모든
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BARD PERIPHERAL VASCULAR는 사용자의 본 제품 취급
또는 사용 과정에서 발생하는 간접적, 우발적 또는 결과적
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일부 국가의 경우, 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 손실 조항
배제를 허용하지 않습니다. 현지 국가 법률에 따라 추가적인
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본 설명서의 발행일 또는 개정일과 개정 번호는 본 설명서
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