Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA ballongdilatasjonskateter
NORSK
BRUKSANVISNING
Beskrivelse av anordningen
®
D
ORADO
-PTA-ballongdilatasjonskater er et høytytende
ballongkateter som består av et over-the-wire kateter med
en ballong festet på distals pissen. Den merkespesifikke
"ikke-ettergivende" ballongen med lav profil er ment å gi
konsistente ballongdiametre og lengder, selv ved høyt trykk.
To røntgenfaste markører viser brukslengden på ballongen
og hjelper ved ballongplassering. Kateteret inkluderer en
atraumatisk spiss for å lette innføring av kateteret til og
gjennom stenosen. Det nye kateteret består av en distal
tredobbel lumen og en proksimal koaksial lumen, og er
ment å optimere balansen mellom skyvbarhet og
sporbarhet. Over-the-wire kateteret er kompatibelt med
0,035" (0,89 mm) guidewire, og fås i brukslengder på
40, 80, 120 og 135 cm. Den proksimale delen av kateteret
inkluderer en hunn luerlåsmuffe koplet til inflateringslumen,
og en hunn luerlåsmuffe koplet til lumens guidewire.
Det følger en profilreduserende hylse med hvert produkt
som plasseres over ballongen for beskyttelse før bruk. Det
følger dessuten med et bretteverktøy på kateterskaftet. Det
er plassert en stilett i spissen på kateteret for å hjelpe med
å brette/sammenbrette ballongen på nytt. Disse produktene
inneholder ikke naturgummilateks.
Indikasjoner for bruk
®
D
ORADO
ballongdilatasjonskatetre anbefales til perkutan
transluminal angioplastikk (PTA) av nyre-, bekken-, lår-,
popliteal-, tibial-, peroneal- og kragebensarterier, og til
behandling av obstruktive lesjoner i native eller syntetiske
arteriovenøse dialysefistler. Anordningen anbefales
dessuten til postdilatasjon av ballongutvidbare og
selvutvidende stenter i det perifere vaskulaturet. Kateteret
skal ikke brukes i koronararteriene.
Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
Advarsler
1. Innholdet leveres STERILT ved bruk av etylenoksid
(EO). Pyrogenfritt. Må ikke brukes dersom den sterile
barrieren er åpnet eller skadet. Bare til bruk på én
pasient. Må ikke brukes om igjen, reprosesseres eller
resteriliseres.
2. Anordningen er utformet bare til engangsbruk.
Dersom denne medisinske anordningen brukes
omigjen innebærer det en risiko for
krysskontaminering av pasienter siden medisinske
anordninger – spesielt de med lange og små lumina,
ledd, og/eller hulrom mellom komponenter – er
vanskelige eller umulige å rengjøre etter at
kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller
mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den
medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode.
Rester av biologisk materiale kan fremme
kontamineringen av anordningen med pyrogener
eller mikroorganismer som kan føre til smittsomme
komplikasjoner.
3. Må ikke resteriliseres. Etter resterilisering er
steriliteten til produktet ikke garantert på grunn av en
ubestemmelig grad av potensiell pyrogen eller
mikrobiell kontaminering som kan føre til smittsome
komplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller
resterilisering av vedkommende medisinske
anordning øker sannsynligheten for at anordningen
vil svikte på grunn av potensielle ugunstige
virkninger på komponenter som blir påvirket av
termiske og/eller mekaniske endringer.
4. For å redusere potensialet for karskade skal
ballongens inflaterte diameter og lengde være
tilnærmet lik diameteren og lengden på karet like
proksimalt og distalt til stenosen.
5. Når kateteret er utsatt for det vaskulære systemet,
skal det anvendes under fluoroskopisk observasjon
av høy kvalitet. Ikke før inn eller trekk tilbake
kateteret med mindre ballongen er helt deflatert.
Dersom en kjenner motstand under bruk, skal
årsaken til motstanden fastslås før en fortsetter.
For mye kraft anvendt på kateteret kan føre til at
spissen brekker eller at ballongen løsner.
6. Ikke overstig RBP (maksimalt) sprengtrykk som er
anbefalt for denne anordningen. Ballongruptur kan
oppstå dersom RBP sprengtrykket overstiges. For
å hindre overtrykk anbefales det å bruke en
trykkovervåkningsenhet.
7. Etter bruk kan produktet utgjøre en potensiell
biologisk smittefare. Håndteres og avhendes
i henhold til godkjent medisinsk praksis og
gjeldende lokale og nasjonale lover og regler.
Forsiktighetsregler
1. Se nøye over kateteret før bruk for å bekrefte at det ikke
er skadet ved forsendelse, og at størrelse, fasong og
tilstand er egnet til inngrepet det skal brukes til. Må ikke
brukes dersom det er tydelig produktskade.
®
2. D
ORADO
-kateteret skal bare brukes av leger som er
opplærte i utføring av perkutan transluminal
angioplastikk.
3. Hylsens minimum akseptable French-størrelse er trykt
på etiketten. Ikke gjør forsøk på å føre PTA-kateteret inn
gjennom en innfører med hylse av mindre størrelse enn
det som er angitt på etiketten.
4. Ikke fjern guidewiren (styrelinen) på stedet for å føre
kontrastmiddel gjennom wirelumen eller utføre en
wireutveksling. Hvis wiren fjernes mens ballongkateteret
er plassert i en buktet anatomi, vil risikoen for at
kateteret får bøy eller knekk øke betraktelig.
5. Bruk anbefalt medium for inflatering av ballongen
(30-50 % kontrastmiddel/50-70 % steril saltløsning).
Forholdet 30/70 % kontrastmiddel/saltløsning har vist
seg å inflatere / deflatere ballongen hurtigere. Bruk aldri
luft eller andre gassholdige midler til å fylle ballongen.
6. Hvis det kjennes motstand når kateteret trekkes ut
gjennom innføringshylsen etter prosedyren, fastslå under
fluoroskopi om det fins kontrastmiddel i ballongen. Hvis
kontrastmiddel påvises, skyv ballongen ut av hylsen og
slipp ut kontrastmiddelet fullstendig før ballongen trekkes
tilbake.
7. Hvis det fortsatt føles motstand når kateteret trekkes ut
etter prosedyren, anbefales det å fjerne ballongkateteret
og guidewiren / innføringshylsen som en samlet enhet.
8. Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis skaftet er bøyd
eller buktet.
9. Før ballongen settes inn igjen gjennom innføringshylsen,
skal den tørkes ren med gasbind, skylles med normal
steril saltløsning og brettes sammen med ballongens
bretteverktøy. Ny sammenbretting skal bare skje når
ballong kateteret er støttet med en guidewire eller stilett.
Mulige bivirkninger
Komplikasjonene som kan oppstå fra et inngrep med perifer
ballongdilatasjon omfatter:
• Ekstra intervensjon
• Allergisk reaksjon overfor legemiddel eller kontrastmiddel
• Aneurisme eller pseudoaneurisme
• Arrytmi
• Embolisering
• Hematom
• Hemoragi, inkludert blødning på punkturstedet
• Hypotensjon/hypertensjon
• Inflammasjon
• Okklusjon
• Smerte eller sårhet
• Pneumothorax eller hemothorax
• Sepsis/infeksjon
• Sjokk
• Kortvarig hemodynamisk svekkelse
• Slag
• Trombose
• Kardisseksjon, perforasjon, ruptur eller spasme
Bruksanvisning
Håndtering og oppbevaring
Oppbevares på et kjølig, tørt, mørkt sted. Må ikke
oppbevares i nærheten av stråling eller ultrafiolette lyskilder.
Rotér beholdningen slik at katetrene og andre daterte
produkter brukes før "Brukes innen"-datoen.
Må ikke brukes dersom pakningen er skadet eller åpnet.
Nødvendig utstyr
• Kontrastmiddel
• Steril saltvannsoppløsning
• Luerlåssprøyte/inflateringsanordning med manometer
(10 ml eller større)
• Relevant innføringshylse og dilatatorsett
• 0,035" (0,89 mm) guidewire
Klargjøring av dilatasjonskateteret
1. Ta kateteret ut av pakken. Bekreft at ballong størrelsen er
egnet til inngrepet og det valgte tilbehøret slik at det kan
ta kateteret som merket.
2. Fjern ballongvernet og stiletten ved å ta tak
i ballongkateteret så vidt proksimalt til ballongen og med
den andre hånden ta forsiktig tak i ballong beskytteren og
skyv den distalt av ballongkateteret.
3. Skyv bretteverktøyet til kateterskaftets proksimalende.
4. Før bruk må luften i ballongkateteret fjernes. For å kunne
tømme det velg en sprøyte eller oppblåsingsanordning
med en kapasitet på 10 ml eller mer, og fyll ca.
halvparten av den med relevant ballonginflateringsmiddel
(30-50 % kontrastmiddel/ 50-70 % steril
saltvannsoppløsning). Ikke bruk luft eller annet
gassholdig middel til å fylle opp ballongen.
5. Kople en stoppekran til ballongens hunnluermuffe på
dilatasjonskateteret.
6. Kople sprøyten til stoppekranen.
7. Hold sprøyten med spissen pekende nedover, åpne
stoppekranen og aspirer i ca. 15 sekunder. Slipp
stempelet.
12
8. Gjenta trinn 6 ytterligere to ganger, eller til du ikke lenger
ser bobler ved aspirering (undertrykk). Når du er ferdig
skal all luft evakueres fra sprøytesylinderen/
oppblåsingsanordningen.
9. Klargjør guidewiren til lumen på kateteret ved å feste
en sprøyte til guidewirelumens muffe og skyll med steril
saltvannsoppløsning.
®
Bruk av D
ORADO
PTA dilatasjonskateter
®
1. Sett distalspissen på D
ORADO
ballongkateteret tilbake
over den forhåndsplasserte guidewiren, og før spissen
til innføringsstedet.
2. Før kateteret gjennom innføringshylsen og over
guidewiren til inflateringsstedet. Dersom stenosen ikke
kan krysses med ønsket dilatasjonskateter, skal du bruke
et kateter med mindre diameter til å forhåndsdilatere
lesjonen slik at du kan føre inn et dilatasjonskateter av
mer passende størrelse.
3. Plasser ballongen relativ til lesjonene som skal dilateres,
mens du passer på at guidewiren er på plass og inflater
ballongen til relevant trykk.
4. Sett på undertrykk for å slippe ut all væske fra ballongen.
Bekreft under fluoroskopi at ballongen er fullstendig
deflatert.
5. Mens du opprettholder undertrykk og posisjonen til
guidewiren, ta tak i ballongkateteret like utenfor hylsen
og trekk ut det deflaterte dilatasjonskateteret over wiren
gjennom innføringshylsen. For å lette fjerningen av
katetret gjennom innføringshylsen kan du bevege det
forsiktig med urviseren.
Gjeninnsetting av ballong
Forholdsregel: Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis
skaftet er bøyd eller buktet.
Forholdsregel: Før ballongen settes inn igjen gjennom
innføringshylsen, skal den tørkes ren med gasbind, skylles
med normal steril saltløsning og brettes sammen med
ballongens bretteverktøy. Ny sammenbretting skal bare skje
når ballongkateteret er støttet med en guidewire eller stilett.
1. Sett ballongkateteret på en guidewire.
2. Før bretteverktøyet over kateteret til ballongens
proksimalende.
3. Ta tak i kateterskaftet akkurat proksimalt til ballongen
med én hånd, og med den andre skyv bretteverktøyet
forsiktig over ballongen til kateterspissen og så tilbake
over ballongen til kateteret.
4. Skyv bretteverktøyet til kateterskaftets proksimalende.
5. Før ballongkateteret over den forhåndsplasserte
guidewiren til innføringsstedet og gjennom innføringshylsen.
Dersom en merker motstand, skal det tidligere brukte
ballongkateteret erstattes med en ny ballong.
6. Fortsett inngrepet i henhold til avsnittet om "Bruk
®
av D
ORADO
-kateteret".
Advarsel: Etter bruk kan dette produktet utgjøre en
potensiell biologisk smittefare. Håndteres og avhendes
i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende
lokale og nasjonale lover og regler.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer overfor første kjøper
av dette produktet at produktet vil være fritt for material-
og framstillingsdefekter i en periode på ett år fra første
kjøpsdato, og at ansvar i henhold til denne begrensete
produktgarantien er begrenset til reparasjon eller bytte
av det defekte produktet, etter Bard Peripheral Vasculars
eget skjønn, eller til refusjon av betalt nettopris. Slitasje fra
normal bruk, eller defekter som oppstår fra misbruk av dette
produktet, dekkes ikke av denne begrensete garantien.
I DEN UTSTREKNING DET TILLATES AV GJELDENDE
LOV ER DENNE BEGRENSETE PRODUKTGARANTIEN
I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN
UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT
MEN IKKE BEGRENSET TIL EVENTUELL
UNDERFORSTÅTT GARANTI FOR SALGBARHET
ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD
PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE UNDER NOEN
OMSTEN DIGHETER VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG
FOR EVENTUELLE INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER
FØLGESKADER SOM OPPSTÅR FRA DIN HÅNDTERING
ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.
Enkelte land tillater ikke ekskludering av underforståtte
garantier, tilfeldige eller følgeskader. Du kan være berettiget
til ytterligere kompensasjon i henhold til nasjonale lover.
På siste side i dette heftet finnes en utgivelses-
eller oppdateringsdato og oppdateringsnummer til brukerens
informasjon. Dersom det har gått 36 måneder fra denne
datoen til produktet brukes, må brukeren kontakte Bard
Peripheral Vascular for å finne ut om det foreligger
ytterligere produktinformasjon.
Publicidad
