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Cateter de dilatação por balão
para ATP
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo
O cateter de dilatação por balão D
ORADO
cateter com balão de elevado desempenho que consiste
num cateter para colocação sobre o fio com um balão fixado
na ponta distal. O balão de baixo perfil, não distensível e
exclusivo, foi concebido para proporcionar diâmetros e
comprimentos de balão consistentes, mesmo a pressões
elevadas. Dois marcadores radiopacos delineiam o
comprimento de trabalho do balão e auxiliam na colocação
do balão. O cateter inclui uma ponta atraumática para facilitar
o avanço do cateter até e através da estenose. Este cateter
inovador consiste num lúmen distal triplo e num lúmen coaxial
proximal e foi concebido para optimizar o equilíbrio entre a
capacidade de impulsão e a rastreabilidade. O cateter para
colocação sobre o fio é compatível com fios-guia de 0,035
polegadas (0,89 mm) e está disponível em comprimentos de
trabalho de 40, 80, 120 e 135 cm. A porção proximal do cateter
inclui um conector de fecho luer fêmea ligado ao lúmen de
insuflação e um conector de fecho luer fêmea ligado ao lúmen
do fio-guia.
Cada produto é embalado com uma bainha redutora de perfil
que é posicionada sobre o balão para o proteger antes de
ser utilizado. No eixo do cateter é também fornecido um
instrumento para dobrar novamente. Um estilete é colocado
no interior da ponta do cateter para ajudar a dobrar/acomodar
novamente o balão.
Estes produtos não contêm látex de borracha natural.
Indicações de utilização
Os cateteres de dilatação por balão D
ORADO
comendados para Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP)
das artérias renais, ilíacas, femorais, popliteais, tibiais, peroniais
e subclávias e no tratamento de lesões obstrutivas de fístulas
de diálise arteriovenosas nativas ou sintéticas. Este dispositivo
é também recomendado na pós-dilatação de stents expansíveis
por balão e auto-expansíveis na vasculatura periférica. Este
cateter não deve ser utilizado em artérias coronárias.
Contra-indicações
Desconhecem-se.
Advertências
1. Conteúdo fornecido ESTÉRIL utilizando óxido de etileno
(OE). Apirogénico. Não utilize se a barreira de
esterilidade estiver aberta ou danificada. Apenas para
utilização num único doente. Não reutilize, não
reprocesse nem reesterilze.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização
única. A reutilização deste dispositivo médico apresenta
o risco de criar contaminação cruzada para o doente,
uma vez que a limpeza dos dispositivos médicos,
principalmente os que possuem lúmenes pequenos e
longos, uniões e/ou pequenas aberturas entre os
componentes, é difícil ou impossível, se os fluidos
corporais ou tecidos com potencial contaminação
pirogénica ou microbiana tiverem estado em contacto
com o dispositivo médico por um período de tempo
indeterminado. O resíduo de material biológico pode
promover a contaminação do dispositivo por
microrganismos ou pirógenos, que podem resultar em
complicações infecciosas.
3. Não reesterilizar. Após reesterilização não se garante a
esterilidade do produto, porque o potencial de
contaminação microbiana ou pirogénica é
indeterminado, o que pode resultar em complicações
infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou
reesterilização do presente dispositivo médico aumenta
a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo,
devido a potenciais efeitos adversos nos componentes
que são influenciados por alterações térmicas e/ou
mecânicas.
4. Para reduzir o potencial de lesões vasculares,
o diâmetro e comprimento insuflados do balão devem
aproximar-se do diâmetro e comprimento do vaso
imediatamente proximal e distal em relação à estenose.
5. Quando o cateter está exposto ao sistema vascular, o
mesmo deve ser manipulado sob observação
fluoroscópica de elevada qualidade. Não avance nem
retraia o cateter a menos que o balão esteja
completamente desinsuflado. No caso de sentir
resistência durante a manipulação, determine a causa
da resistência antes de proceder. A aplicação de uma
força excessiva sobre o cateter pode resultar em quebra
da ponta ou em separação do balão.
6. Não exceda a ruptura de pressão classificada (RBP)
recomendada para este dispositivo. Pode ocorrer
ruptura do balão se o valor nominal da RBP for excedido.
Para evitar uma sobrepressurização, recomenda-se a
utilização de um manómetro.
7. Após a utilização, este produto pode constituir um risco
biológico potencial. Manuseie e elimine de acordo com
as práticas médicas aprovadas e com a legislação
e regulamentos locais aplicáveis.
Precauções
1. Inspeccione cuidadosamente o cateter antes de utilizar para
verificar se o cateter não ficou danificado durante o envio
e que o seu tamanho, forma e estado são adequados ao
procedimento para o qual vai ser utilizado. Não utilize se
houver danos evidentes no produto.
2. O cateter D
formação na realização de angioplastia transluminal
percutânea.
3. O tamanho French mínimo aceitável para a bainha está
impresso no rótulo da embalagem. Não tente fazer passar
®
o cateter para ATP através de um introdutor de bainha de
para ATP é um
tamanho inferior ao que está indicado no rótulo.
4. Não retire o fio-guia in situ para injectar contraste através do
lúmen do fio ou para efectuar uma troca de fio. Se o fio for
removido enquanto o cateter com balão estiver situado
numa anatomia tortuosa, o risco de dobrar o cateter
aumenta.
5. Utilize um meio de insuflação recomendado para o balão
(intervalo de meio de contraste de 30-50%/intervalo de soro
fisiológico normal estéril de 50-70%). Foi demonstrado que
um intervalo de 30%/70% para o meio de contraste / soro
fisiológico rendeu tempos de insuflação/desinsuflação do
balão mais rápidos. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso
para insuflar o balão.
6. Se sentir resistência ao retirar o cateter após o
procedimento através da bainha introdutora, verifique se
há contraste retido no balão, por fluoroscopia. Se houver
contraste, empurre o balão para fora da bainha e depois
evacue o contraste por completo antes de retirar o balão.
7. Se continuar a sentir resistência durante a remoção do
cateter após o procedimento, recomenda-se a remoção do
cateter com balão e do fio-guia/bainha introdutora como
uma unidade única.
8. Deixe de utilizar o cateter com balão se o eixo estiver
dobrado ou torcido.
9. Antes da reinserção através da bainha introdutora, o balão
deve ser limpo com uma compressa de gaze enxaguada
®
com soro fisiológico normal estéril, e novamente dobrado
são re -
com o instrumento para voltar a dobrar o balão. Só se deve
voltar a dobrar o balão enquanto o cateter com balão estiver
suportado por um fio-guia ou estilete.
Reacções adversas potenciais
As complicações que podem resultar de um procedimento de
dilatação com balão periférico incluem:
• Intervenção adicional
• Reacção alérgica medicamentosa ou ao meio de contraste
• Aneurisma ou pseudoaneurisma
• Arritmias
• Embolização
• Hematoma
• Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção
• Hipotensão/hipertensão
• Inflamação
• Oclusão
• Dor ou dor à palpação
• Pneumotórax ou hemotórax
• Sépsis/infecção
• Choque
• Deterioração hemodinâmica a curto prazo
• Acidente vascular cerebral
• Trombose
• Dissecção, perfuração, ruptura ou espasmo vascular
Instruções de utilização
Manuseamento e conservação
Guardar num local fresco, seco e escuro. Não guardar próximo
de fontes de radiação ou de luz ultra-violeta.
Rode o inventário de modo a que os cateteres e outros
produtos datados sejam utilizados antes da data de "Validade".
Não utilize a embalagem se a mesma estiver danificada ou
aberta.
Equipamento necessário
• Meio de contraste
• Solução salina estéril
• Seringa com fecho luer/dispositivo para insuflar com
manómetro (10 ml ou mais)
• Conjunto apropriado de bainha introdutora e dilatador
• Fio-guia de 0,035 polegadas (0,89 mm)
Preparação do cateter de dilatação
1. Retire o cateter da embalagem. Verifique se o tamanho do
balão é adequado ao procedimento e se os acessórios
seleccionados acomodam o cateter conforme rotulado.
2. Retire o dispositivo de segurança do balão e o estilete,
agarrando no cateter com balão proximalmente ao balão e,
com a outra mão, segure cuidadosamente no protector do
balão e faça deslizar distalmente para fora do cateter com
balão.
3. Deslize o instrumento para voltar a dobrar até à extremidade
proximal do eixo do cateter.
4. Antes de utilizar deve-se remover o ar existente no cateter
com balão. Para facilitar a purga, seleccione uma seringa ou
um dispositivo para insuflar com uma capacidade de 10 ml
ou superior e encha até aproximadamente metade com o
meio de insuflação apropriado para o balão (30-50% meio
de contraste/50-70% solução salina estéril). Não utilize ar ou
outro meio gasoso para insuflar o balão.
5. Ligue uma torneira de regulação ao conector luer fêmea
®
ORADO
só deve ser utilizado por médicos com
7
para insuflação do balão no cateter de dilatação.
6. Ligue a seringa à torneira de regulação.
7. Mantenha a seringa com a ponta voltada para baixo, abra a
torneira de regulação e aspire durante, aproximadamente,
15 segundos. Solte o êmbolo.
8. Repita o passo n.º6 mais duas vezes ou até não
aparecerem mais bolhas durante a aspiração (pressão
negativa). Uma vez terminado, evacue todo o ar do barril da
seringa/dispositivo de insuflação.
9. Prepare o lúmen do fio do cateter ligando a seringa ao
conector do lúmen do fio e irrigando com solução salina
estéril.
Utilização do cateter de dilatação D
ORADO
1. Carregue a ponta distal do cateter com balão D
sobre o fio-guia pré-posicionado e avance a ponta para o
local de introdução.
2. Avance o cateter através da bainha introdutora e sobre o fio
até ao local de insuflação. Se não se puder atravessar a
estenose com o cateter de dilatação desejado, utilize um
cateter de diâmetro menor para pré-dilatar a lesão de modo
a facilitar a passagem de um cateter de dilatação de
tamanho mais apropriado.
3. Posicione o balão em relação à lesão a dilatar, assegure-se
de que o fio-guia está em posição e insufle o balão até
atingir a pressão apropriada.
4. Aplique pressão negativa para evacuar por completo o fluido
do interior do balão. Confirme se o balão está
completamente desinsuflado por fluoroscopia e que não
ficou qualquer contraste no balão.
5. Mantendo simultaneamente pressão negativa e a posição
do fio-guia, segure no cateter com balão no exterior da
bainha e retire o cateter de dilatação desinsuflado sobre
o fio através da bainha introdutora. Pode utilizar-se um
movimento cuidadoso no sentido horário para ajudar a
facilitar a remoção do cateter através da bainha introdutora.
Reinserção do balão
Precaução: Deixe de utilizar o cateter com balão se o eixo
estiver dobrado ou torcido.
Precaução: Antes da reinserção através da bainha introdutora,
o balão deve ser limpo com uma compressa de gaze enxaguada
com soro fisiológico normal estéril, e novamente dobrado com
o instrumento para voltar a dobrar o balão. Só se deve voltar a
dobrar o balão enquanto o cateter com balão estiver suportado
por um fio-guia ou estilete.
1. Carregue o cateter com balão num fio-guia.
2. Avance o instrumento para voltar a dobrar o balão sobre o
cateter até à extremidade proximal do balão.
3. Agarre no eixo do cateter imediatamente proximal ao balão
com uma mão, e com a outra mão faça deslizar
cuidadosamente o instrumento para voltar a dobrar sobre o
balão até à ponta do cateter e depois novamente sobre o
balão até ao cateter.
4. Deslize o instrumento para voltar a dobrar até à extremidade
proximal do eixo do cateter.
5. Avance o cateter com balão sobre o fio-guia pré-posicionado
até ao local de introdução e através da bainha introdutora.
Se encontrar resistência, substitua o cateter com balão
anteriormente utilizado por um balão novo.
6. Continue com o procedimento de acordo com a secção
®
"Utilização do cateter D
ORADO
" aqui descrita.
Advertência: Após a utilização, este produto pode constituir
um risco biológico potencial. Manuseie e elimine de acordo
com as práticas médicas aprovadas e com a legislação
e regulamentos locais aplicáveis.
Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador
deste produto que o mesmo estará isento de defeitos de
materiais e de mão-de-obra durante um período de um ano a
partir da data da primeira aquisição. A responsabilidade, ao
abrigo desta garantia limitada do produto, estará limitada à
reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o
critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso
do preço líquido pago. O uso e desgaste resultantes da
utilização normal ou defeitos resultantes da utilização incorrecta
deste produto não estão abrangidos por esta garantia limitada.
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APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO
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implícitas de danos incidentais ou consequenciais. Pode ter
direito a recursos suplementares ao abrigo da legislação do
seu país.
Para informação do utilizador inclui-se a data de emissão ou de
revisão e um número de revisão destas instruções na última
página deste folheto. No caso de terem decorrido 36 meses
entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá
contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se existe
informação adicional sobre o produto.
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para ATP
®
ORADO
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