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Cathéter de dilatation à ballonnet
pour ATP
FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
Description de l'instrument
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour ATP D
cathéter à ballonnet de haute performance constitué d'un
cathéter sur fil et d'un ballonnet fixé sur l'extrémité distale. Le
ballonnet profilé exclusif à forme prédéfinie vise à fournir un
diamètre et une longueur de ballonnet stables, même à haute
pression. Deux marqueurs radio-opaques indiquent la longueur
utile du ballonnet et en facilitent la mise en place. Le cathéter
comprend une extrémité atraumatique pour faciliter la
progression du cathéter vers et à travers la sténose. Ce
nouveau cathéter comporte trois lumières distales et une
lumière coaxiale proximale permettant d'optimiser l'équilibre
entre la poussée et le suivi. Le cathéter sur fil est compatible
avec un fil-guide de 0,035 pouce (0,89 mm). Il existe dans les
longueurs utiles suivantes : 40, 80, 120 et 135 cm. La partie
proximale du cathéter comporte un embout Luer Lock femelle
relié à la lumière de gonflage et un embout Luer Lock femelle
relié à la lumière du fil-guide.
Chaque produit est fourni avec une gaine de réduction du profil
positionnée sur le ballonnet pour le protéger avant utilisation.
Un outil de réemballage est également prévu sur la gaine du
cathéter. Un stylet est placé dans l'extrémité du cathéter pour
aider à réemballer/replier le ballonnet.
Ces produits ne sont pas fabriqués avec du latex de
caoutchouc naturel.
Indications
Les cathéters de dilatation à ballonnet D
sont recommandés pour l'angioplastie transluminale
percutanée (ATP) des artères rénale, iliaque, fémorale,
poplitée, tibiale, péronière et sous clavière et pour le traitement
des liaisons obstructives des fistules naturelles ou synthétiques
de dialyse artérioveineuse. Ce dispositif est aussi recommandé
pour la post-dilatation de stents auto-extensibles et extensibles
par ballonnet dans les veines périphériques. Ce cathéter ne
doit pas être utilisé sur les artères coronaires.
Contre-indications
Aucune connue.
Mises en garde
1. Contenu fourni STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE).
Apyrogène. Ne pas utiliser si la barrière stérile est
endommagée ou ouverte. Exclusivement à usage
unique chez un seul patient. Ne pas le réutiliser, le
reconditionner ni le restériliser.
2. Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage
unique. La réutilisation de ce dispositif médical
comporte un risque de contamination entre les patients
car les dispositifs médicaux – en particulier ceux dotés
de lumières longues et petites, de joints et/ou de fentes
entre les composants – sont difficiles ou impossibles à
nettoyer après avoir été en contact pendant une
période indéterminable avec des liquides ou des tissus
corporels susceptibles d'être contaminés par des
pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériau
biologique peuvent favoriser la contamination du
dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes,
ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du
produit n'est pas garantie en raison d'un degré
indéterminable de contamination pyrogène ou
microbienne potentielle pouvant conduire à des
complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif
médical augmente le risque de dysfonctionnement dû
aux éventuels effets indésirables sur les composants
influencés par les changements thermiques et/ou
mécaniques.
4. Pour réduire l'éventualité d'une lésion vasculaire, le
diamètre et la longueur du ballonnet gonflé doivent
s'approcher du diamètre et de la longueur du vaisseau
en position proximale et distale de la sténose.
5. Quand le cathéter est exposé au système vasculaire, il
convient de le manipuler sous guidage radioscopique
de haute qualité. Ne pas faire progresser, ni retirer le
cathéter tant que le ballonnet n'est pas complètement
dégonflé. Si une résistance est perçue pendant la
manipulation, en établir la cause avant de continuer.
L'application d'une force excessive sur le cathéter peut
provoquer une rupture de l'extrémité ou une séparation
du ballonnet.
6. Ne pas dépasser la PNE recommandée pour ce
dispositif. Une rupture du ballonnet peut se produire si
la PNE est dépassée. L'emploi d'un manomètre est
recommandé pour éviter une surpression.
7. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger
biologique potentiel. Le manipuler et l'éliminer
conformément aux pratiques médicales acceptées et
aux lois et réglementations en vigueur.
Précautions d'emploi
1. Examiner le cathéter avant utilisation pour vérifier l'absence
de dommage lors du transport et vérifier que sa dimension,
sa forme et son état conviennent à l'intervention pour
laquelle il doit être utilisé. Ne pas l'utiliser si une
détérioration est évidente.
2. Le cathéter D
médecins formés à l'angioplastie transluminale percutanée.
3. La taille minimale FR acceptable de la gaine est imprimée
sur la notice du conditionnement. Ne pas tenter d'introduire
le cathéter ATP dans un introducteur à gaine de taille
inférieure à celle indiquée sur la notice.
4. Ne pas retirer le fil-guide in situ pour injecter le produit de
®
contraste à travers la lumière du fil ou pour remplacer un fil.
ORADO
est un
Le risque de torsion du cathéter augmente si le fil est retiré
alors que le cathéter à ballonnet se trouve dans une
anatomie tortueuse.
5. Utiliser le produit de gonflage pour ballonnet recommandé
(30 à 50 % de produit de contraste/50 à 70 % de sérum
physiologique). Il a été montré que les temps de gonflage/
dégonflage du ballonnet les plus rapides sont obtenus avec
un rapport 30 % de produit de contraste/70 % de sérum
physiologique. Ne jamais utiliser d'air ou d'autres produits
gazeux pour gonfler le ballonnet.
6 Si une résistance est perçue lors du retrait du cathéter via
la gaine introductrice après l'intervention, déterminer par
radioscopie si du produit de contraste est piégé dans le
ballonnet. Le cas échéant, pousser le ballonnet hors de la
gaine puis évacuer complètement le produit de contraste
avant de continuer à retirer le ballonnet.
7. Si une résistance est toujours perçue lors du retrait du
cathéter après l'intervention, il est recommandé de retirer
le cathéter à ballonnet et le fil-guide/la gaine introductrice
ensemble, comme s'il s'agissait d'une seule unité.
8. Ne pas continuer d'utiliser le cathéter à ballonnet si la gaine
a été courbée ou tordue.
9. Avant d'être réinséré à travers la gaine introductrice,
le ballonnet doit être nettoyé avec une gaze, rincé avec
du sérum physiologique et replié à l'aide de l'outil de
®
réemballage du ballonnet. Le ballonnet doit uniquement
ORADO
être réemballé lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu
par un fil-guide ou un stylet.
Effets indésirables éventuels
Les complications susceptibles de se produire lors d'une
dilatation périphérique par ballonnet sont les suivantes :
• Réintervention
• Réaction allergique aux médicaments ou aux produits de
contraste
• Anévrisme ou pseudoanévrisme
• Arythmie
• Embolisation
• Hématome
• Hémorragie, y compris saignement au site de ponction
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
• Occlusion
• Douleur ou sensibilité
• Pneumothorax ou hémothorax
• Septicémie/infection
• Choc
• Détérioration hémodynamique à court terme
• AVC
• Thrombose
• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau
Notice d'utilisation
Manipulation et rangement
Conserver le cathéter à l'abri de la lumière dans un endroit
frais et sec. Ne pas le conserver à proximité de sources de
rayonnement ou de lumière ultraviolette.
Faire tourner le stock de sorte à ce que les cathéters et autres
produits périssables soient utilisés avant la date de
péremption.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Équipement requis
• Produit de contraste
• Sérum physiologique
• Seringue Luer Lock/dispositif de gonflage avec manomètre
(10 ml ou plus)
• Gaine introductrice et ensemble de dilatation appropriés
• Fil-guide de 0,035 pouce (0,89 mm)
Préparation du cathéter de dilatation
1. Retirer le cathéter de son emballage. Vérifier que la taille
du ballonnet convient à l'intervention et que les accessoires
sélectionnés sont adaptés au cathéter comme indiqué sur
la notice.
2. Retirer la protection du ballonnet et le stylet en saisissant
d'une main le cathéter en position proximale par rapport au
ballonnet et de l'autre main, saisir délicatement la protection
du ballonnet et la faire glisser en direction distale pour
dégager le cathéter à ballonnet.
3. Faire glisser l'outil de réemballage vers l'extrémité
proximale de la gaine du cathéter.
4. Avant utilisation, retirer l'air présent dans le cathéter à
ballonnet. Pour faciliter la purge, sélectionner une seringue
ou un dispositif de gonflage d'une capacité de 10 ml ou plus
et en remplir environ la moitié avec un produit de gonflage
approprié pour ballonnet (30-50 % de produit de contraste /
50-70 % de sérum physiologique). Ne pas utiliser d'air ou de
produit gazeux pour gonfler le ballonnet.
®
ORADO
doit uniquement être utilisé par des
2
5. Raccorder un robinet à l'embout Luer femelle de gonflage
du ballonnet sur le cathéter de dilatation.
6. Raccorder la seringue au robinet.
7. Tenir la seringue en positionnant la garde vers le bas, ouvrir
le robinet et aspirer pendant environ 15 secondes. Relâcher
le piston.
8. Répéter l'étape n° 6 deux fois de plus ou jusqu'à la
disparition des bulles lors de l'aspiration (pression
négative). Une fois terminé, expulser l'air du corps de la
seringue/dispositif de gonflage.
9. Préparer la lumière du fil du cathéter en y adaptant une
seringue et en la rinçant avec du sérum physiologique.
Emploi du cathéter de dilatation ATP D
1. Charger par l'arrière l'extrémité distale du cathéter
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à ballonnet D
ORADO
sur le fil-guide prépositionné
et approcher l'extrémité vers le site d'introduction.
2. Faire progresser le cathéter dans la gaine introductrice et
sur le fil en direction du site de gonflage. Si la sténose ne
peut être franchie avec le cathéter de dilatation sélectionné,
utiliser un cathéter de diamètre plus petit pour prédilater la
lésion et faciliter le passage d'un cathéter de dilatation
de dimension plus appropriée.
3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à dilater,
s'assurer que le fil-guide est en place et gonfler le ballonnet
à la pression appropriée.
4. Appliquer une pression négative pour évacuer
complètement le liquide du ballonnet. Confirmer
par radioscopie que le ballonnet est complètement dégonflé
et qu'il ne reste pas de produit de contraste dans le
ballonnet.
5. Tout en maintenant une pression négative et la position du
fil-guide, saisir le cathéter à ballonnet juste à l'extérieur de
la gaine et retirer le cathéter de dilatation dégonflé sur le fil
à travers la gaine introductrice. Un léger mouvement dans
le sens des aiguilles d'une montre peut faciliter le retrait du
cathéter de la gaine introductrice.
Réintroduction du ballonnet
Précaution d'emploi : Ne pas continuer d'utiliser le cathéter
à ballonnet si la gaine a été courbée ou tordue.
Précaution d'emploi : Avant d'être réinséré à travers la gaine
introductrice, le ballonnet doit être nettoyé avec une gaze,
rincé avec du sérum physiologique et replié à l'aide de l'outil
de réemballage du ballonnet. Le ballonnet doit uniquement
être réemballé lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par
un fil-guide ou un stylet.
1. Charger le cathéter à ballonnet sur un fil-guide.
2. Faire progresser l'outil de réemballage du ballonnet sur le
cathéter vers l'extrémité proximale du ballonnet.
3. Saisir d'une main la gaine du cathéter en position proximale
du ballonnet et de l'autre, faire doucement glisser l'outil de
réemballage du ballonnet en direction de l'extrémité du
cathéter puis sur le ballon vers le cathéter.
4. Faire glisser l'outil de réemballage vers l'extrémité
proximale de la gaine du cathéter.
5. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le fil-guide
positionné en direction du site d'introduction et à travers la
gaine introductrice. En présence d'une résistance,
remplacer le cathéter à ballonnet précédemment utilisé par
un nouveau ballonnet.
6. Continuer la manœuvre conformément à la section
®
« Emploi du cathéter D
ORADO
» de la présente notice.
Mise en garde : Après utilisation, ce produit peut présenter
un danger biologique potentiel. Le manipuler et l'éliminer
conformément aux pratiques médicales acceptées et aux
lois et réglementations en vigueur.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit ce produit à l'acheteur initial
contre tout défaut de matériaux et de fabrication pendant une
durée d'un an à compter de la date de l'achat ; la responsabilité
qui découle de cette garantie est limitée à la réparation ou au
remplacement du produit défectueux, à la seule discrétion de
Bard Peripheral Vascular, ou au remboursement du prix
net payé par l'acheteur. La responsabilité de Bard Peripheral
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un emploi abusif de ce produit ou à une usure résultant d'une
utilisation normale.
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LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT SE
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LIMITER, À TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE
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CONSÉCUTIF, RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU DE
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implicites, de dommages accidentels ou consécutifs. Les lois
de votre pays peuvent vous accorder des recours
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révision de ces instructions sont mentionnés en dernière page
de cette brochure à l'attention de l'utilisateur. Dans l'éventualité
où 36 mois se seraient écoulés entre cette date et l'utilisation
du produit, l'utilisateur est invité à prendre contact avec Bard
Peripheral Vascular pour savoir si des informations
supplémentaires sur le produit sont disponibles.
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