Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA-pallolaajennuskatetri
SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
Laitteen kuvaus
®
D
-PTA-pallolaajennuskatetri on tehokas pallokatetri,
ORADO
joka koostuu ohjainvaijeria pitkin sisään vietävästä katetrista
ja distaalipäähän kiinnitetystä pallosta. Patentoitu, jäykkä
matalaprofiilinen pallo on suunniteltu siten, että pallon
läpimitta ja pituus pysyvät muuttumattomina myös suurissa
paineissa. Kaksi röntgenpositiivista merkkiä rajaavat pallon
työskentelypituuden ja auttavat pallon sijoituksessa.
Katetrissa on atraumaattinen kärki, joka helpottaa katetrin
kuljettamista stenoosia kohti ja sen läpi. Uudessa katetrissa
on distaalinen kolmoisluumen ja proksimaalinen
koaksiaaliluumen, ja sen työnnettävyys ja kuljetettavuus
vaijeria pitkin ovat erinomaisesti tasapainossa. Ohjainvaijeria
pitkin kuljetettava katetri on yhteensopiva 0,035 tuuman
(0,89 mm) ohjainvaijerin kanssa, ja sitä on saatavana
40, 80, 120 ja 135 cm:n työskentelypituuksina. Katetrin
proksimaaliosassa on täyttöluumeniin liitetty naaraspuolinen
luer-lock-kanta ja ohjainvaijeri-luumeniin liitetty
naaraspuolinen luer-lock-kanta.
Jokaisen tuotteen mukaan on pakattu profiilia pienentävä
holkki, joka sijoitetaan pallon päälle sen suojaksi ennen
käyttöä. Katetrin varressa on myös uudelleenpakkausväline.
Katetrin kärkeen asetetaan mandriini, joka auttaa pallon
uudelleenpakkauksessa/uudelleenlaskostamisessa.
Tuotteiden valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.
Käyttöaiheet
®
D
ORADO
-pallolaajennuskatetrit on tarkoitettu lonkka-, reisi-,
munuais-, polvitaive-, sääri-, pohje- ja solisvaltimoiden
perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) ja
luonnollisten tai synteettisten valtimo-
laskimodialyysifisteleiden tukoskohtien hoitoon. Välinettä
voidaan käyttää myös perifeerisissä verisuonissa
laajennettavien pallojen ja itsestään laajenevien stenttien
asennuksen jälkeiseen laajen nukseen. Katetria ei saa
käyttää sepelvaltimoissa.
Vasta-aiheet
Ei tiedossa.
Varoitukset
1. Sisältö toimitetaan STERIILINÄ. Se on steriloitu
eteenioksidilla (EO). Pyrogeeniton. Laitetta ei saa
käyttää, jos steriili suojus on avattu tai vahingoittunut.
Vain potilaskohtaiseen käyttöön. Välinettä ei saa
käyttää, puhdistaa ja steriloida uudelleen.
2. Laite on kertakäyttöinen. Laitteen uudelleenkäyttö
aiheuttaa potilaiden ristikontaminaatioriskin, koska
lääkintälaitteita – etenkin laitteita, joissa on pitkiä tai
lyhyitä luumeneita, liitoksia ja/tai uurteita osien välillä
– on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun
ne ovat olleet pitkään kosketuksissa
ruumiinnesteiden tai -kudosten kanssa, joissa on
mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota.
Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää
sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi
aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita.
3. Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä
uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska
sen mahdollinen pyrogeeni- tai
mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa
infektioon liittyviä komplikaatioita, ei ole
määritettävissä. Käytössä olevan lääkintälaitteen
puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät
laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä
johtuu sen lämpö- ja/tai mekaanisille muutoksille
herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
4. Verisuonivaurion mahdollisuuden pienentämiseksi
täytetyn pallon halkaisijan ja pituuden on oltava
suurin piirtein sama kuin verisuonen läpimitta ja
pituus heti stenoosikohdan proksimaali- ja
distaalipäissä.
5. Kun katetri on verisuonistossa, sen manipulointia on
seurattava laadukkailla läpivalaisulaitteilla. Katetria ei
saa työntää eteenpäin tai vetää taaksepäin, ellei pallo
ole täysin tyhjä. Jos manipuloinnin aikana tuntuu
vastusta, vastuksen syy on selvitettävä ennen
toimenpiteen jatkamista. Liiallisen voiman käyttö voi
johtaa katetrin kärjen rikkoutumiseen tai pallon
irtoamiseen.
6. Älä ylitä laitteen suositeltua nimellistä
rikkoutumispainetta. Pallo voi repeytyä, jos nimellinen
rikkoutumispaine ylitetään. Liikapaineen välttämiseksi
painemittarin käyttö on suositeltavaa.
7. Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen.
Käsittele ja hävitä yleisen hoitokäytännön sekä
soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti.
Varotoimet
1. Tarkasta ennen käyttöä huolellisesti, ettei katetri ole
vaurioitunut kuljetuksen aikana ja että sen koko, muoto ja
kunto sopivat suoritettavaan toimenpiteeseen. Älä käytä
tuotetta, jos se on vaurioitunut.
®
2. D
ORADO
-katetria saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat
saaneet koulutuksen PTA-pallolaajennustoimenpiteiden
suorittamiseen.
3. Pakkauksen etikettiin on merkitty holkin pienin sallittu
F-koko. PTA-katetria ei saa työntää etikettiin merkittyä
sisäänvientiholkkia pienemmän sisäänvientiholkin läpi.
4. Älä poista ohjainvaijeria in situ ruiskuttaaksesi varjoainetta
vaijerin luumenin läpi tai vaihtaaksesi vaijerin. Jos vaijeri
poistetaan, kun pallokatetri on mutkaisessa suonessa,
katetrin taittumisen vaara kasvaa.
5. Käytä suositeltua pallon täyttöainetta (30–50 %
varjoainetta / 50–70 % steriiliä keittosuolaliuosta).
Varjoaineen ja suolaliuoksen suhteen 30/70 %
on osoitettu mahdollistavan nopeamman pallon
täyttymisen ja tyhjentymisen. Älä koskaan käytä ilmaa tai
muuta kaasua pallon täyttämiseen.
6. Jos tunnet vastusta vetäessäsi katetria pois toimenpiteen
jälkeen sisäänvientiholkin läpi, määritä läpivalaisulla, onko
varjoainetta jäänyt pallon sisään. Jos pallon sisällä on
varjoainetta, työnnä pallo pois holkista ja poista sitten
varjoaine kokonaan, ennen kuin jatkat pallon vetämistä
pois.
7. Jos tunnet edelleen vastusta vetäessäsi katetria pois
toimenpiteen jälkeen, pallokatetrin ja ohjainvaijerin/
sisäänvientiholkin poistaminen yhtenä yksikkönä on
suositeltavaa.
8. Älä jatka pallokatetrin käyttöä, jos varsi on taipunut tai
taittunut.
9. Ennen vientiä uudelleen sisäänvientiholkin läpi pallo on
pyyhittävä puhtaaksi sideharsolla, huuhdeltava steriilillä
normaalilla keittosuolaliuoksella ja pakattava uudelleen
pallon uudelleenpakkausvälineellä. Pallon uudelleen-
pakkauksen saa tehdä vain silloin, kun pallokatetria
tuetaan ohjainvaijerilla tai mandriinilla.
Mahdolliset haittavaikutukset
Perifeeriset pallolaajennustoimenpiteet voivat aiheuttaa mm.
seuraavia komplikaatioita:
• Lisätoimenpiteen tarve
• Allerginen reaktio lääkkeelle tai varjoaineelle
• Aneurysma tai valeaneurysma
• Rytmihäiriöt
• Embolia
• Hematooma
• Verenvuoto, mukaan lukien punktiokohdan verenvuoto
• Hypotensio/hypertensio
• Tulehdus
• Tukos
• Kipu tai arkuus
• Ilma- tai veririnta
• Sepsis/infektio
• Sokki
• Lyhytaikainen hemodynamiikan heikkeneminen
• Aivohalvaus
• Tromboosi
• Verisuonen dissekaatio, perforaatio, repeämä tai spasmi
Käyttöohjeet
Käsittely ja säilytys
Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. Älä säilytä
säteily- tai ultraviolettivalolähteen läheisyydessä.
Kierrätä varastoa siten, että katetrit ja muut päivätyt tuotteet
käytetään ennen niiden viimeistä käyttöpäivämäärää.
Älä käytä, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Tarvittavat välineet
• Varjoainetta
• Steriiliä keittosuolaliuosta
• Luer-lock-ruisku/täyttölaite, jossa on painemittari (10 ml
tai sitä suurempi)
• Sopivankokoinen sisäänvientiholkki ja laajennussarja
• 0,035 tuuman (0,89 mm) ohjainvaijeri
Laajennuskatetrin valmistelu
1. Poista katetri pakkauksesta. Varmista, että pallon koko on
sopiva toimenpidettä varten ja valitut apuvälineet
mahtuvat katetriin merkinnän mukaisesti.
2. Poista pallon suojus ja mandriini tarttumalla pallokatetriin
aivan pallon proksimaaliselta puolelta ja tartu toisella
kädellä varovasti pallon suojukseen ja liu'uta se
distaalisesti pois pallokatetrista.
3. Vedä uudelleenpakkausväline katetrin varren
proksimaalipäähän.
4. Poista ilma pallokatetrista ennen sen käyttöä. Valitse
ilman poistamiseksi tilavuudeltaan 10 ml tai sitä suurempi
ruisku tai täyttölaite ja täytä se puolilleen sopivalla pallon
täyttöaineella (30-50 % varjoainetta / 50-70 % steriiliä
keittosuolaliuosta). Älä täytä palloa ilmalla tai muulla
kaasulla.
5. Kiinnitä laajennuskatetrin pallon täyttöluumenin
naaraspuoliseen luer-kantaan sulkuhana.
6. Kiinnitä ruisku sulkuhanaan.
7. Pidä ruiskusta kiinni siten, että sen suutin osoittaa
11
alaspäin, avaa hana ja aspiroi noin 15 sekunnin ajan.
Vapauta mäntä.
8. Toista vaihe 6 vielä toiset kaksi kertaa tai kunnes
aspiraation (alipaineen) aikana ei enää näy ilma-kuplia.
Poista sitten kaikki ilma ruiskun/täyttölaitteen sylinteristä.
9. Valmistele katetrin vaijeriluumen kiinnittämällä vaije-
riluumenin kantaan ruisku ja huuhtelemalla luumen
steriilillä keittosuolaliuoksella.
®
D
ORADO
-PTA-pallolaajennuskatetrin käyttö
®
1. Lataa D
-pallokatetrin distaalikärki takakautta
ORADO
valmiiksi asennettuun ohjainvaijeriin ja kuljeta kärki
sisäänvientikohtaan.
2. Kuljeta katetri sisäänvientiholkin läpi ja vaijeria pitkin
pallon täyttökohtaan. Jos valittu laajennuskatetri ei mene
ahtauman läpi, esilaajenna leesio ensin pienemmällä
katetrilla, mikä helpottaa sopivamman kokoisen
laajennuskatetrin sisäänvientiä.
3. Aseta pallo laajennettavaan leesiokohtaan, varmista, että
ohjainvaijeri on paikallaan, ja täytä pallo sopivaan
paineeseen.
4. Käytä alipainetta poistaaksesi nesteen kokonaan pallosta.
Varmista läpivalaisussa, että pallo on kokonaan
tyhjentynyt ja että pallossa ei ole yhtään varjoainetta.
5. Samalla kun ylläpidät alipainetta ja ohjainvaijerin asentoa,
tartu pallokatetriin aivan holkin ulkopuolelta ja vedä
tyhjennetty laajennuskatetri vaijerin yli sisäänvientiholkin
läpi. Katetria voidaan kiertää kevyesti myötäpäivään. Tämä
helpottaa katetrin poistamista sisäänvientiholkin läpi.
Pallon vienti uudelleen sisään
Varotoimi: Älä jatka pallokatetrin käyttöä, jos varsi on
taipunut tai taittunut.
Varotoimi: Ennen vientiä uudelleen sisäänvientiholkin läpi
pallo on pyyhittävä puhtaaksi sideharsolla, huuhdeltava
steriilillä normaalilla keittosuolaliuoksella ja pakattava
uudelleen pallon uudelleenpakkaus välineellä. Pallon
uudelleenpakkauksen saa tehdä vain silloin, kun pallokatetria
tuetaan ohjainvaijerilla tai mandriinilla.
1. Lataa pallokatetri ohjainvaijeriin.
2. Kuljeta pallon uudelleenpakkausväline katetria pitkin
pallon proksimaalipäähän.
3. Tartu toisella kädellä katetrin varresta heti pallon
proksimaalipuolelta ja työnnä toisella kädellä
uudelleenpakkausväline varovasti pallon yli katetrin
kärkeen ja sitten takaisin pallon yli katetriin.
4. Vedä uudelleenpakkausväline katetrin varren
proksimaalipäähän.
5. Kuljeta pallokatetri valmiiksi asennettua ohjainvaijeria
pitkin sisäänvientikohtaan ja sisäänvientiholkin läpi. Jos
tuntuu vastusta, vaihda aiemmin käytetty pallokatetri
uuteen.
6. Jatka toimenpidettä kohdan "D
ORADO
pallolaajennuskatetrin käyttö" mukaisesti.
Varoitus: Käytön jälkeen tuote voi olla
tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä yleisen
hoitokäytännön sekä soveltuvien lakien ja määräysten
mukaisesti.
Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle
ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä
valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä
ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu
tämän rajatun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen
korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan
mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä
rajattu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista
eikä tuotteen väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja.
SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA TÄMÄ RAJATTU
TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA
KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA
NIIHIN RAJOITTUMATTA, KAIKKI KONKLUDENTTISET
TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI
SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN.
BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN
TAPAUKSESSA VASTAA LIITÄNNÄISISTÄ
TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT
TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.
Joissakin maissa ei hyväksytä konkludenttisten takuiden tai
liitännäisten tai välillisten vahinkojen poissulkemista. Sinulla
voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.
Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version
numero on annettu käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen
viimeisellä sivulla. Jos annetusta päivämäärästä on kulunut
välineen käyttöhetkellä 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa
yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia
lisätietoja tuotteesta.
®
-PTA-
Publicidad
