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Catetere a palloncino per PTA
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione del dispositivo
Il Catetere a palloncino per PTA D
ORADO
palloncino ad alta prestazione formato da un catetere 'over the
wire' con un palloncino fissato all'estremità distale. Il palloncino
brevettato, non compliante e a basso profilo è concepito in
modo da garantire diametri e lunghezze del palloncino costanti
anche a pressioni elevate. Due marker radiopachi delimitano
la lunghezza operativa del palloncino e ne facilitano
la collocazione. Il catetere è dotato di una punta atraumatica,
che ne agevola l'avanzamento attraverso la stenosi. Il nuovo
catetere comprende un lume distale triplo e un lume prossimale
coassiale, ed è progettato per ottimizzare l'equilibrio tra facilità
di avanzamento (pushability) e manovrabilità in vasi tortuosi
(trackability). Il catetere 'over the wire' è compatibile con un filo
guida da 0,035 pollici (0,89 mm) ed è disponibile in lunghezze
operative di 40, 80, 120 e 135 cm. La porzione prossimale del
catetere è dotata di un raccordo luer lock femmina collegato al
lume di gonfiaggio e di un raccordo luer lock femmina collegato
al lume per il filo guida.
Insieme ad ogni prodotto è inclusa una guaina di riduzione del
profilo, che viene posizionata sopra al palloncino per proteggerlo
prima dell'uso. Il corpo del catetere è inoltre provvisto di un
dispositivo per il riavvolgimento. Uno stiletto è posizionato nella
punta del catetere per assistere il riavvolgimento/ripiegamento
del palloncino.
Questi prodotti non contengono lattice di gomma naturale.
Indicazioni per l'uso
®
Il Catetere a palloncino D
ORADO
è consigliato per l'angioplastica
percutanea transluminale (PTA) delle arterie renale, iliaca,
femorale, popliteale, tibiale, peroneales e succlavia e per il
trattamento di lesioni occlusive di fistole arterovenose per dialisi
native o sintetiche. Il dispositivo è inoltre consigliato per la post-
dilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent espandibili
mediante palloncino o autoespandibili. Questo catetere non
è adatto all'uso nelle arterie coronarie.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1. Il contenuto è fornito STERILE mediante ossido di etilene
(OE). Apirogeno. Non utilizzare se la barriera sterile è
aperta o danneggiata. Esclusiva mente per uso su un
singolo paziente. Non riutilizzare, trattare ripetutamente
o risterilizzare.
2. Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso
singolo. Il riutilizzo di questo dispositivo medicale
comporta il rischio di contaminazione crociata tra
pazienti, poiché i dispositivi medicali, particolarmente
quelli con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o interstizi,
sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi
o tessuti organici che costituiscono potenziale
contaminazione pirogena o microbica sono stati a
contatto con il dispositivo per un periodo di tempo
non quantificato. Il materiale biologico residuo può
promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti
pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze
di tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita
in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale
contaminazione pirogena o microbica non quantificabile,
che può comportare complicanze di tipo infettivo.
La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del
presente dispositivo medicale aumentano la probabilità
di un suo cattivo funzionamento a causa di potenziali
effetti avversi su componenti che sono influenzati da
cambiamenti termici e/o meccanici.
4. Per ridurre la possibilità di danno vascolare, il diametro
e la lunghezza del palloncino gonfiato devono essere
comparabili al diametro e alla lunghezza del vaso in
posizione appena prossimale e distale rispetto alla
stenosi.
5. Quando il catetere viene esposto al sistema vascolare,
deve essere manipolato con l'ausilio di osservazione
fluoroscopica di alta qualità. Avanzare o ritrarre il
catetere solo se il palloncino è completamente sgonfio.
Se durante la mani polazione si avverte resistenza,
determinarne la causa prima di procedere. L'applicazione
di una forza eccessiva sul catetere può provocare la
rottura della punta o il distacco del palloncino.
6. Non superare la pressione di scoppio prevista per il
dispositivo. Il palloncino può rompersi se si supera la
pressione di scoppio indicata. Per prevenire una
pressione eccessiva, si consiglia di utilizzare un
dispositivo per il monitoraggio della pressione.
7. Dopo l'uso questo prodotto può costituire un potenziale
rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della
pratica medica comunemente accettata e di tutte le
norme e i regolamenti locali, regionali e nazionali
pertinenti.
Precauzioni
1. Ispezionare attentamente il catetere prima dell'uso, al fine di
verificare che non abbia subito danni durante la spedizione e
che le dimensioni, la forma e la condizione siano adatte alla
procedura in cui verrà utilizzato. Non utilizzare il prodotto se
sono presenti danni evidenti.
2. Il catetere D
abilitati con formazione nella tecnica di angioplastica
percutanea transluminale.
3. Le dimensioni minime accettabili in French della guaina sono
indicate sull'etichetta della confezione. Non tentare di far
passare il catetere per PTA attraverso un introduttore di
®
dimensioni inferiori rispetto a quelle indicate sull'etichetta.
è un catetere a
4. Non rimuovere il filo guida in situ per erogare il mezzo di
contrasto attraverso il lume o effettuare una sostituzione del
filo. Se il filo viene rimosso mentre il catetere del palloncino
è situato in un punto dall'anatomia tortuosa si aumenta il
rischio di attorcigliamento del catetere.
5. Usare il mezzo di gonfiaggio raccomandato per il palloncino
(30-50% di mezzo di contrasto/50-70% di soluzione salina
sterile). È stato dimostrato che l'uso di mezzo di contrasto/
soluzione salina in un rapporto di 30%/70% riduce i tempi di
gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino. Non usare mai aria
o altri gas per gonfiare il palloncino.
6. Se si avverte resistenza nel corso del ritiro post-procedura
del catetere attraverso la guaina di intro duzione, determinare
mediante fluoroscopia se nel palloncino sia rimasto mezzo
di contrasto. Se si rileva la presenza di mezzo di contrasto,
spingere il pallon cino fuori dalla guaina ed evacuare
completamente il mezzo di contrasto prima di procedere
al ritiro del palloncino.
7. Se si avverte ancora resistenza nel corso del ritiro post-
procedura del catetere si raccomanda di rimuovere il catetere
a palloncino e il filo guida/guaina di introduzione come una
singola unità.
8. Se il corpo del catetere ha subito piegamenti o torsioni,
sospendere l'uso del catetere a palloncino.
9. Prima del suo reinserimento attraverso la guaina di
introduzione, il palloncino deve essere pulito con una garza,
risciacquato con normale soluzione salina sterile e riavvolto
mediante l'apposito dispositivo. Il riavvolgimento del palloncino
va effettuato unicamente quando il catetere a palloncino
è sostenuto mediante un filo guida o uno stiletto.
Possibili reazioni avverse
Le complicanze che possono insorgere nelle procedure di
dilatazione con palloncino periferiche comprendono:
• Necessità di ulteriore intervento
• Reazione allergica ai farmaci o al mezzo di contrasto
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Aritmie
• Embolia
• Ematoma
• Emorragia, compreso sanguinamento nel sito della puntura
• Ipotensione/ipertensione
• Infiammazione
• Occlusione
• Dolore o iperestesia
• Pneumotorace o emotorace
• Sepsi/infezione
• Shock
• Deterioramento emodinamico a breve termine
• Ictus
• Trombosi
• Dissezione, perforazione, lacerazione o spasmo vascolare
Istruzioni per l'uso
Manipolazione e conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Non
conservare in prossimità di sorgenti di radiazione o di luce
ultravioletta.
Sottoporre a rotazione il materiale in magazzino, in modo che
i cateteri e gli altri prodotti siano utilizzati prima della data di
scadenza.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta
o danneggiata.
Attrezzatura necessaria
• Mezzo di contrasto
• Soluzione salina sterile
• Siringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro
(da 10 ml o più)
• Set con introduttore e dilatatore opportuno
• Filo guida da 0,035 pollici (0,89 mm)
Preparazione del catetere per dilatazione
1. Rimuovere il catetere dalla confezione. Verificare che la
misura del palloncino sia adatta alla procedura e che gli
accessori selezionati si adattino al catetere come da
etichetta.
2. Rimuovere la protezione del palloncino e lo stiletto afferrando
il catetere a palloncino in posizione appena prossimale al
palloncino e, con l'altra mano, afferrare delicatamente la
protezione del palloncino e farla scivolare distalmente dal
catetere a palloncino.
3. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino
all'estremità prossimale del corpo del catetere.
4. Prima dell'uso è necessario eliminare completamente
l'eventuale aria presente nel catetere a palloncino. Per
facilitare la rimozione, utilizzare una siringa o un dispositivo
di gonfiaggio di capacità pari a 10 ml o superiore e riempirla
a metà con l'opportuno mezzo di gonfiaggio (30-50% mezzo
di contrasto/50-70% soluzione salina sterile). Non utilizzare
aria o mezzi gassosi di altro tipo per gonfiare il palloncino.
®
ORADO
deve essere utilizzato solo da medici
4
5. Collegare un rubinetto d'arresto al raccordo luer femmina per
il gonfiaggio del palloncino posto sul catetere.
6. Collegare la siringa al rubinetto d'arresto.
7. Tenere la siringa con la punta verso il basso, aprire il
rubinetto d'arresto e aspirare per circa 15 secondi. Rilasciare
lo stantuffo.
8. Ripetere il passaggio n. 6 altre due volte oppure fino a
quando non compaiono più bolle d'aria durante l'aspirazione
(pressione negativa). Una volta terminata l'operazione,
eliminare tutta l'aria presente nel cilindro della siringa/
dispositivo di gonfiaggio.
9. Preparare il lume per il filo guida del catetere collegando una
siringa al raccordo dello stesso e lavandolo con soluzione
salina sterile.
Uso del Catetere a palloncino per PTA D
1. Inserire l'estremità distale del catetere a palloncino D
sul filo guida preinserito e avanzare la punta fino al sito di
inserimento.
2. Far avanzare il catetere attraverso l'introduttore e sopra il filo
guida fino al punto in cui verrà effettuato il gonfiaggio. Se non
è possibile attraversare la stenosi con il catetere a palloncino
desiderato, predilatare la lesione con un catetere di diametro
inferiore, in modo da agevolare il passaggio di un catetere per
dilatazione di dimensioni più appropriate.
3. Collocare il palloncino nella lesione da dilatare, controllare
che il filo guida sia in posizione e gonfiare il palloncino alla
pressione opportuna.
4. Applicare una pressione negativa per evacuare
completamente il fluido dal palloncino. Confermare
fluoroscopicamente che il palloncino sia completa mente
sgonfio e che non sia rimasto mezzo di contrasto nel
palloncino.
5. Mantenendo la pressione negativa e la posizione del filo
guida, afferrare il catetere a palloncino appena fuori dalla
guaina e ritirare il catetere di dilatazione sgonfio sopra il filo
attraverso la guaina di introduzione. Un delicato movimento
rotatorio in senso orario può facilitare la rimozione del
catetere attraverso la guaina di introduzione.
Reinserimento del palloncino
Precauzione: Se il corpo del catetere ha subito piegamenti
o torsioni, sospendere l'uso del catetere a palloncino.
Precauzione: Prima del suo reinserimento attraverso la guaina
di introduzione, il palloncino deve essere pulito con una garza,
risciacquato con normale soluzione salina sterile, e riavvolto
mediante l'apposito dispositivo. Il riavvolgimento del palloncino
va effettuato unicamente quando il catetere a palloncino
è sostenuto mediante un filo guida o uno stiletto.
1. Inserire il catetere a palloncino su un filo guida.
2. Avanzare lo strumento per il riavvolgimento del palloncino
sul catetere fino all'estremità prossimale del palloncino.
3. Afferrare con una mano il corpo del catetere in posizione
appena prossimale rispetto al palloncino, e con l'altra mano
far scivolare piano lo strumento per il riavvolgimento sul
palloncino fino all'estremità del catetere e quindi farlo
ripassare indietro sopra il palloncino fino al catetere.
4. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino
all'estremità prossimale del corpo del catetere.
5. Avanzare il catetere a palloncino sopra il filo guida preinserito
fino al punto di inserimento e attraverso l'introduttore. Se si
avverte resistenza, sostituire il catetere a palloncino già
utilizzato precedentemente con un nuovo palloncino.
6. Continuare la procedura ai sensi della sezione "Uso del
®
catetere D
ORADO
" precedente.
Attenzione: Dopo l'uso questo prodotto può costituire
un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo
ai sensi della pratica medica comunemente accettata
e di tutte le norme e i regolamenti locali, regionali
e nazionali pertinenti.
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