Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ballondilatationskateter til PTA
DANSK
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse
®
D
ORADO
ballondilatationskateter til PTA er et ballonkateter
med stor ydeevne, der består af et over-the-wire kateter
med en ballon fastgjort ved den distale spids. Den
navnebeskyttede, ikke-eftergivende ballon med lav profil
er designet til at give konstante ballondiametre og længder,
selv under høje tryk. To røntgenfaste markører afgrænser
ballonens arbejdslængde og hjælper ved placering af
ballonen. Katetret omfatter en atraumatisk spids til at lette
fremføringen af katetret til og gennem stenosen. Det nye
kateter består af et distalt tredobbelt lumen og et proksimalt
koaksialt lumen og er udformet til at optimere balancen
mellem skubben og trækken. Over-the-wire katetret
er kompatibelt med 0,035" (0,89 mm) guidewire og findes
i arbejdslængder på 40, 80, 120 og 135 cm. Den proksimale
del af katetret omfatter en hun luer-lock muffe tilsluttet
oppustningslumen, og en hun luer-lock muffe tilsluttet
guidewirelumen.
Pakket sammen med hvert produkt findes et
profilreducerende hylster, der er anbragt over ballonen til
beskyttelse før brug. Kateterskaftet er ligeledes forsynet med
et værktøj til genindpakning. En stilet er placeret i katetrets
spids til hjælp ved genindpakning/sammenfoldning af
ballonen.
Disse produkter er ikke fremstillet med naturgummilatex.
Indikationer for brugen
®
D
ORADO
ballondilatationskatetre anbefales til perkutan
transluminal angioplastik (PTA) af a. renalis, iliaca, femoralis,
poplitea, tibialis, peronealis og subclavia og til behandling af
obstruktive læsioner af native eller syntetiske arteriovenøse
dialysefistler. Denne anordning anbefales også til
postdilatation af ballonekspanderbare og selvekspanderende
stents i den perifere vaskulatur. Dette kateter er ikke til brug i
koronararterier.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
1. Indholdet leveres STERILT ved brug af ætylenoxid
(EO). Pyrogenfrit. Må ikke anvendes, hvis den sterile
barriere er åbnet eller beskadiget. Kun til brug til en
enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres.
2. Denne anordning er udformet til engangsbrug.
Genbrug af anordningen indebærer risiko for
krydskontaminering mellem patienter, da medicinske
anordninger, især sådanne med lange og små
lumener, led og/eller sprækker mellem komponenter,
er svære eller umulige at rengøre når først
legemsvæsker eller mikrobiel kontaminering har
været i kontakt med anordningen i et vist tidsrum.
Rester af biologisk materiale kan fremme
kontamineringen af anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, der kan medføre infektioner.
3. Må ikke gensteriliseres. Efter gensterilisering
garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden
af mulig pyrogen eller inficerende mikrobiel
kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring,
genbehandling og/eller sterilisering af anordningen
øger risikoen for, at anordningen ikke vil fungere
korrekt som følge af forandringer af komponenterne
fremkaldt af varme eller mekaniske påvirkninger.
4. For at reducere muligheden for karbeskadigelse, bør
ballonens oppustede diameter og længde ligge tæt på
karrets diameter og længde lige proksimalt og distalt
for stenosen.
5. Når katetret eksponeres til det vaskulære system, bør
det manipuleres, mens det er under højkvalitets
fluoroskopisk observation. Katetret må ikke føres
frem eller trækkes tilbage, medmindre ballonen er
fuldstændig tømt. Hvis man møder modstand under
manipulation, skal årsagen bestemmes, inden der
fortsættes. Påføring af overdreven kraft på katetret
kan resultere i at spidsen brækker af eller adskillelse
af ballonen.
6. Overskrid ikke det RBP, der anbefales for denne
anordning. Ballonruptur kan forekomme, hvis RBP
angivelsen overskrides. For at forhindre overtryk,
anbefales anvendelsen af en anordning til
trykmonitorering.
7. Efter brug kan produktet udgøre en potentiel
biologisk fare. Håndteres og bortskaffes i henhold
til godkendt medicinsk praksis og gældende love
og regler.
Forsigtighedsregler
1. Inspicér omhyggeligt katetret forud for brugen for at
verificere, at katetret ikke er blevet beskadiget under
forsendelsen, og at dets størrelse, form og tilstand svarer
til det indgreb, som det skal anvendes til. Må ikke
anvendes, hvis produktbeskadigelse er tydelig.
®
2. D
ORADO
katetret bør kun anvendes af læger, der
er uddannet i udførelse af perkutan transluminal
angioplastik.
3. Det minimalt acceptable hylster French size er trykt på
pakningsetiketten. Forsøg ikke at passere PTA katetret
gennem en mindre størrelse hylsterintroducer, end
indikeret på etiketten.
4. Fjern ikke guidewiren in situ for at sende kontrast gennem
wirelumen eller udføre en udskiftning af wiren. Hvis wiren
fjernes, mens ballonkatetret er anbragt i en bugtet
anatomi, øges risikoen for at kinke katetret.
5. Brug det anbefalede ballonoppustningsmedium (et interval
på 30-50% kontrastmedium/et interval på 50-70% steril
saltvandsopløsning). Det er påvist, at et 30/70% kontrast/
saltvandsforhold har medført hurtigere
ballonoppustnings-/tømningstider. Brug aldrig luft eller
andet gasformigt medium til at oppuste ballonen.
6. Hvis der føles modstand under tilbagetrækning af katetret
gennem introducerhylstret efter proceduren, undersøg om
kontrast er ophobet i ballonen med fluoroskopi. Såfremt
der er kontrast, skub ballonen ud af hylstret og udsug
kontrasten fuldstændigt, inden der fortsættes med
tilbagetrækning af ballonen.
7. Såfremt der stadig føles modstand under tilbagetrækning
af katetret efter proceduren, anbefales det at fjerne
ballonkatetret og guidewire/introducerhylstret som én
enkelt enhed.
8. Fortsæt ikke med at anvende ballonkatetret, hvis skaftet
er blevet bøjet eller kinket.
9. Inden genindsættelse gennem introducerhylstret skal
ballonen tørres ren med gaze, renses med sterilt normalt
saltvand og sammenfoldes igen med ballonens
genindpakningsværktøj. Genindpakning af ballonen bør
kun forekomme, mens ballonkatetret er støttet med en
guidewire eller stilet.
Mulige bivirkninger
Komplikationerne, der kan være et resultat af et perifert
ballondilatationsindgreb omfatter:
• Yderligere intervention
• Allergisk reaktion over for lægemidler eller kontrastmiddel
• Aneurisme eller pseudoaneurisme
• Arytmier
• Embolisering
• Hæmatom
• Hæmoragi, inklusive blødning ved punkturstedet
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
• Okklusion
• Smerter eller ømhed
• Pneumothorax eller hæmothorax
• Sepsis eller infektion
• Chok
• Kortvarig hæmodynamisk forværring
• Hjerneblødning
• Trombose
• Dissektion, perforation, ruptur eller spasme af kar
Brugervejledning
Håndtering og opbevaring
Opbevares på et køligt, tørt og mørkt sted. Må ikke
opbevares nær stråling eller ultraviolette lyskilder.
Lageret skal roteres, således at katetre og andre daterede
produkter anvendes forud for datoen "Anv. før".
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet.
Nødvendigt udstyr
• Kontrastmiddel
• Sterilt fysiologisk saltvand
• Luer-lock sprøjte/oppustningsanordning med manometer
(10 ml eller større)
• Passende introducerhylster og dilatorsæt
• 0,035" (0,89 mm) guidewire
Klargøring af dilatationskateter
1. Fjern katetret fra emballagen. Bekræft, at ballonstørrelsen
er passende til proceduren, samt at det valgte tilbehør
passer til katetret i henhold til etiketten.
2. Fjern ballonbeskyttelsen og stiletten ved at gribe om
ballonkatetret proksimalt for ballonen, og grib forsigtigt
med den anden hånd om ballonbeskyt telsen og lad den
glide distalt fra ballonkatetret.
3. Lad værktøjet til genindpakning glide til den proksimale
ende af kateterskaftet.
4. Forud for anvendelsen bør luften i ballonkatetret fjernes.
For at lette gennemskylningen, vælg en sprøjte eller
oppustningsanordning med en 10 ml eller større kapacitet
og fyld cirka halvt med det passende
ballonoppustningmiddel (30-50% kontrastmiddel/50-70%
sterilt fysiologisk saltvand) Anvend ikke luft eller
luftformige midler til at oppuste ballonen.
5. Tilslut en stophane til ballonens hun luermuffe
på dilatationskatetret.
6. Tilslut sprøjten til stophanen.
7. Hold sprøjten med spidsen pegende nedad, åbn
stophanen og aspirér i cirka 15 sekunder. Slip stemplet.
9
8. Gentag pkt. 6 to gange mere eller indtil der ikke kommer
bobler til syne under aspiration (negativt tryk). Når det er
gjort færdigt, så slip al luft ud af sprøjtecylinderen/
oppustningsanordningen.
9. Klargør katetrets wirelumen ved at påsætte en sprøjte
til wirelumens muffe og skyl med en opløsning af sterilt
fysiologisk saltvand.
®
Anvendelse af D
ORADO
dilatationskateter til PTA
®
1. Kom den distale spids af D
ORADO
over den forud anbragte guidewire, og før spidsen frem til
introduktionsstedet.
2. Før katetret frem gennem introducerhylstret og over wiren
til oppustningsstedet. Hvis stenosen ikke kan krydses
med det ønskede dilatationskateter, så anvend et kateter
med mindre diameter til at præ-dilatere læsionen for at
lette passage af et dilatationskateter af mere passende
størrelse.
3. Anbring ballonen i forhold til læsionen, der skal dilateres,
kontrollér at guidewiren er på plads og pust ballonen op til
det korrekte tryk.
4. Tilfør negativt tryk for fuldstændigt at tømme ballonen for
væske. Bekræft, at ballonen er fuldstændig tømt under
fluoroskopi, samt at der ikke er efterladt kontrast i
ballonen.
5. Under opretholdelse af negativt tryk samt guidewirens
position gribes om ballonkatetret lige uden for hylstret, og
det udluftede dilatationskateter tilbagetrækkes over wiren
gennem introducerhylstret. Det er eventuelt nemmere at
fjerne katetret gennem introducerhylstret, hvis det drejes
forsigtigt med uret.
Genindsættelse af ballonen
Forsigtighedsregel: Fortsæt ikke med at anvende
ballonkatetret, hvis skaftet er blevet bøjet eller kinket.
Forsigtighedsregel: Inden genindsættelse gennem
introducerhylstret skal ballonen tørres ren med gaze, renses
med sterilt normalt saltvand og sammenfoldes igen med
ballonens genindpakningsværktøj. Genind pakning af
ballonen bør kun forekomme, mens ballonkatetret er støttet
med en guidewire eller stilet.
1. Skub ballonkatetret på en guidewire.
2. Før ballonens værktøj til genindpakning over katetret til
den proksimale ende af ballonen.
3. Grib kateterskaftet lige proksimalt for ballonen med den
ene hånd, og lad med den anden hånd forsigtigt
værktøjet til genindpakning glide over ballonen til
kateterspidsen og derefter tilbage over ballonen til
katetret.
4. Lad værktøjet til genindpakning glide til den proksimale
ende af kateterskaftet.
5. Før ballonkatetret frem over den forud anbragte guidewire
til introduktionsstedet og gennem introducerhylstret. Hvis
der mødes modstand, erstattes det tidligere anvendte
ballonkateter med et nyt ballonkateter.
6. Fortsæt indgrebet i henhold til afsnittet "Anvendelse af
®
D
ORADO
katetret" heri.
Advarsel: Efter brug kan produktet udgøre en potentiel
biologisk fare. Håndteres og bortskaffes i henhold til
godkendt medicinsk praksis og gældende love og regler.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer over for første køber af
dette produkt, at dette produkt vil være frit for fejl i materialer
og bearbejdning i en periode på ét år fra datoen for første
køb og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil
være begrænset til reparation eller erstatning af det defekte
produkt efter Bard Peripheral Vasculars eget skøn eller
refundering af den betalte nettopris. Slitage fra normalt brug
eller defekter som resultat af misbrug af dette produkt er ikke
dækket af denne begrænsede garanti.
I DEN UDSTRÆKNING, DET ER TILLADT IFØLGE
GÆLDENDE LOV, TRÆDER DENNE BEGRÆNSEDE
PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE
GARANTIER, HVADENTEN DE ER UDTRYKTE
ELLER UNDERFORSTÅEDE, INKLUSIVE, MEN IKKE
BEGRÆNSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI
FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SÆRLIGT
FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL I INTET
TILFÆLDE VÆRE ANSVARLIG OVER FOR DEM FOR
INDIREKTE, HÆNDELIGE ELLER KONSEKVENTIELLE
SKADER RESULTERENDE AF DERES HÅNDTERING
ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT.
Visse lande tillader ikke udelukkelse af underfor ståede
garantier, hændelige eller konsekventielle skader. De kan
være berettiget til yderligere retsmidler under lovgivningen
i Deres land.
En udgivelses- eller revisionsdato og revisions nummer for
denne brugsanvisning er inkluderet i brugerinformationen
på sidste side af dette hæfte. I tilfælde af, at der er forløbet
36 måneder mellem denne dato og brugen af produktet,
bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at se,
om yderligere produktinformation er tilgængelig.
ballonkatetret bagfra
Publicidad
