Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA-ballondilatatiekatheter
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het hulpmiddel
®
De D
ORADO
PTA-ballondilatatiekatheter is een hoog waardige
ballonkatheter die bestaat uit een over-de-draad-katheter met een
ballon die aan de distale tip bevestigd is. De gepatenteerde niet-
flexibele ballon met laag profiel is ontwikkeld om ballons te
leveren met constante diameters en lengtes, zelfs bij hoge druk.
Twee radiopake markeringen geven de werklengte van de ballon
aan en helpen bij de plaatsing ervan. De katheter omvat een
atraumatische tip waarmee de katheter gemakkelijk naar en door
de stenose opgevoerd kan worden. De nieuwe katheter bestaat
uit een distaal drievoudig lumen en een proximaal coaxiaal lumen
en is speciaal ontworpen voor optimale balans tussen de
duwbaarheid en de spoorbaarheid ervan. De over-de-draad-
katheter is compatibel met een voerdraad van 0,035 inch
(0,89 mm) en is verkrijgbaar in werklengten van 40, 80, 120 en
135 cm. Het proximale deel van de katheter heeft een koppelstuk
met een vrouwelijke Luer-lock, dat aangesloten is op een
vullumen, en een koppelstuk met een vrouwelijke Luer-lock,
dat aangesloten is op het voerdraadlumen.
Bij ieder product is een profielverlagende huls verpakt die over de
ballon geplaatst is om deze vóór gebruik te beschermen. Een
hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden is ook bijgeleverd
op de katheterschacht. In de kathetertip is een stilet geplaatst dat
de ballon kan helpen opbinden of opvouwen.
Deze producten zijn niet gemaakt met latex van natuurlijk
rubber.
Gebruiksaanwijzing
®
D
ORADO
-ballondilatatiekatheters worden aanbevolen voor
percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de a. renalis,
iliaca, femoralis, poplitea, tibialis, peronea en subclavia en voor
de behandeling van obstructieve laesies van aangeboren of
synthetische arterioveneuze dialysefistels. Dit hulpmiddel wordt
ook aanbevolen voor postdilatatie van zelfexpanderende stents
en stents die door een ballon geëxpandeerd kunnen worden in
het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet voor gebruik in
kransslagaders.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1. Inhoud STERIEL met behulp van ethyleenoxide (EtO)
geleverd. Niet-pyrogeen. Niet gebruiken wanneer de
steriele barrière geopend of beschadigd is. Uitsluitend
voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
desinfecteren of steriliseren.
2. Dit hulpmiddel is ontworpen voor gebruik bij één patiënt.
Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico
met zich mee van kruiscontaminatie tussen patiënten,
omdat medische hulpmiddelen – met name hulpmiddelen
met lange, smalle lumina, gewrichten en/of spleten tussen
de onderdelen – moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn als
lichaamsvloeistoffen of weefsel met mogelijk pyrogene of
microbiële contaminatie eenmaal gedurende onbepaalde
tijd in contact zijn gekomen met het medische hulpmiddel.
Resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging
van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, waardoor infectieuze complicaties kunnen
optreden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de
steriliteit van het product niet worden gegarandeerd omdat
een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbiële
verontreiniging aanwezig kan zijn, die tot infectieuze
complicaties kan leiden. Door het betreffende medische
hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor
gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe
dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het
mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden
beïnvloed door thermische en/of mechanische
veranderingen.
4. Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen,
dient de diameter en lengte van de opgeblazen ballon de
diameter en lengte van het vat proximaal en distaal van de
stenose te benaderen.
5. Wanneer de katheter aan het vasculaire systeem wordt
blootgesteld, dient deze onder hoogkwali tatieve
fluoroscopie gemanipuleerd te worden. De katheter alleen
opvoeren of terugtrekken als de ballon volledig
leeggelopen is. Indien tijdens het manipuleren weerstand
gevoeld wordt, dient de oorzaak hiervan vastgesteld te
worden voordat de procedure wordt voortgezet. Wanneer
overmatige druk op de katheter wordt uitgeoefend, kan de
tip breken of de ballon loslaten.
6. De aanbevolen nominale barstdruk (RBP) voor dit
hulpmiddel niet overschrijden. De ballon kan scheuren als
de RBP-waarde overschreden wordt. Om overdruk te
voorkomen, verdient het aanbeveling een apparaat te
gebruiken waarmee de druk gecontroleerd kan worden.
7. Na gebruik kan dit product een gevaar voor de gezondheid
opleveren. Dit product moet worden gehanteerd en
weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de
medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften.
Voorzorgsmaatregelen
1. Vóór het gebruik dient de katheter zorgvuldig te worden
onderzocht op beschadiging die eventueel tijdens het vervoer
is ontstaan; bovendien dient gecontroleerd te worden of de
afmeting, vorm en staat van de katheter geschikt is voor de
beoogde procedure. Het product niet gebruiken wanneer
beschadigingen worden aangetroffen.
®
2. De D
ORADO
-katheter mag uitsluitend gebruikt worden door
artsen die opgeleid zijn in de techniek van percutane
transluminale angioplastiek.
3. De minimum aanvaardbare French-maat voor de huls staat op
het etiket van de verpakking gedrukt. Probeer niet de PTA-
katheter door een inbrenghuls op te voeren die kleiner is dan
op het etiket wordt aangegeven.
4. Verwijder de voerdraad in situ niet om contrastmiddel door het
voerdraadlumen te spuiten of de draad te verwisselen. Als
de draad wordt verwijderd terwijl de ballonkatheter zich in
kronkelige anatomie bevindt, is de kans groter dat de katheter
geknikt wordt.
5. Gebruik het aanbevolen ballonvulmiddel (30-50%
contrastmiddel/50-70% steriele zoutoplossing). Het is
aangetoond dat een verhouding van 30/70% contrastmiddel/
zoutoplossing tot snellere inflatie/deflatie van de ballon leidt.
Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen.
6. Als u weerstand voelt terwijl u de katheter na de procedure
door de inbrenghuls terugtrekt, dient u onder fluoroscopische
doorlichting te bepalen of er contrastmiddel in de ballon
gevangen zit. Als contrastmiddel aanwezig is, duwt u de ballon
uit de huls en verwijdert u het contrastmiddel volledig voordat
u de ballon verder terugtrekt.
7. Als u nog steeds weerstand voelt terwijl u de katheter
na de procedure terugtrekt, verdient het aanbeveling de
ballonkatheter en voerdraad/inbrenghuls als één geheel
te verwijderen.
8. Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter
niet blijven gebruiken.
9. Voordat de ballon opnieuw door de inbrenghuls wordt
ingebracht, moet u hem afvegen met gaas, afspoelen met een
steriele zoutoplossing en met het opbindinstrument opnieuw
opvouwen. U mag de ballon alleen opnieuw opbinden als de
ballonkatheter wordt ondersteund met een voerdraad of stilet.
Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere
ballondilatatieprocedures zijn:
• Bijkomende interventie
• Allergische reactie op de geneesmiddelen of het
contrastmiddel
• Aneurysma of pseudo-aneurysma
• Aritmieën
• Embolisatie
• Hematoom
• Hemorragie, inclusief bloeden op de plaats van de punctie
• Hypotensie/hypertensie
• Inflammatie
• Occlusie
• Pijn of gevoeligheid
• Pneumothorax of hemothorax
• Sepsis/infectie
• Shock
• Kortdurende hemodynamische verslechtering
• Hersenbloeding
• Trombose
• Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van het vat
Gebruiksaanwijzing
Hantering en opslag
Op een koele, droge, donkere plaats bewaren. Niet bewaren in de
buurt van stralings- of ultraviolette lichtbronnen.
Voorraad rouleren, zodat de katheters en andere producten
gebruikt worden voor de uiterste gebruiksdatum.
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd of geopend is.
Benodigde apparatuur
• Contrastmiddel
• Steriele zoutoplossing
• Spuit met Luer-lock/inflatieapparaat met manometer (10 ml of
groter)
• Geschikte inbrenghuls en dilatator
• 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad
Voorbereiding van de dilatatiekatheter
1. Neem de katheter uit de verpakking. Controleer of de maat van
de ballon geschikt is voor de procedure en of de geselecteerde
accessoires volgens het etiket geschikt zijn voor gebruik met
de katheter.
2. Verwijder de ballonbeschermer en het stilet door de
ballonkatheter net proximaal van de ballon vast te pakken en
met de andere hand de ballonbeschermer voorzichtig vast te
pakken en distaal van de ballon katheter af te schuiven.
3. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw
opgebonden kan worden naar het proximale uiteinde van de
katheterschacht.
4. De lucht die zich in de ballon bevindt, dient voor het gebruik
verwijderd te worden. Om dit te vergemakke lijken, selecteert
u een spuit of inflatieapparaat met een volume van 10 ml of
groter en vult u deze voor de helft met het inflatiemiddel (30-
50% contrastmiddel/50-70% steriele zoutoplossing). Gebruik
geen lucht of een ander gas om de ballon op te blazen.
5. Sluit een afsluiter aan op het koppelstuk met vrouwelijke Luer
van de dilatatiekatheter.
6
6. Sluit de spuit aan op de afsluiter.
7. Houd de spuit met de opening naar beneden gericht, open de
afsluiter en aspireer ongeveer 15 seconden. Laat de plunjer
los.
8. Herhaal stap 6 nog twee keer of tot er geen luchtbellen meer
zichtbaar zijn tijdens het aspireren (negatieve druk). Verwijder
vervolgens alle lucht uit het reservoir van de spuit/het
inflatieapparaat.
9. Bereid het voerdraadlumen van de katheter voor door een
spuit aan het koppelstuk van dit lumen te bevestigen en het
met een steriele zoutoplossing door te spoelen.
®
Gebruik van de D
ORADO
PTA-ballondilatatiekatheter
®
1. Breng de distale tip van de D
ORADO
-ballonkatheter over de
van te voren gepositioneerde voerdraad en voer de tip op tot
de inbrengplaats.
2. Voer de katheter door de inbrenghuls en over de draad op tot
de plaats waar de ballon gevuld moet worden. Als de stenose
niet overbrugd kan worden met de gewenste dilatatiekatheter,
dient u een katheter te gebruiken met een kleinere diameter
om de laesie enigszins op te rekken zodat een dilatatiekatheter
met juiste afmeting gemakkelijker opgevoerd kan worden.
3. Plaats de ballon volgens de laesie die gedilateerd moet
worden, zorg dat de voerdraad zich op zijn plaats bevindt en
vul de ballon tot de gewenste druk bereikt is.
4. Oefen negatieve druk uit om alle vloeistof uit de ballon te
verwijderen. Bevestig onder fluoroscopische doorlichting dat de
ballon volledig is geleegd en dat zich geen contrastmiddel
meer in de ballon bevindt.
5. Pak de ballonkatheter net buiten de huls vast terwijl u
negatieve druk blijft uitoefenen en de positie van de voerdraad
in stand houdt, en trek de lege dilatatie katheter over de draad
en door de inbrenghuls terug. U kunt voorzichtig naar rechts
draaien om de verwijdering van de katheter door de
inbrenghuls te vergemakkelijken.
De ballon opnieuw inbrengen
Voorzorgsmaatregel: Als de schacht gebogen of geknikt is, mag
u de ballonkatheter niet blijven gebruiken.
Voorzorgsmaatregel: Voordat de ballon opnieuw door de
inbrenghuls wordt ingebracht, moet u hem afvegen met gaas,
afspoelen met een steriele zoutoplossing en met het
opbindinstrument opnieuw opvouwen. U mag de ballon alleen
opnieuw opbinden als de ballonkatheter wordt ondersteund met
een voerdraad of stilet.
1. Breng de ballon op een voerdraad.
2. Voer het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw opgebonden
kan worden op over de katheter naar het proximale uiteinde
van de ballon.
3. Pak met de ene hand de katheterschacht net proximaal van de
ballon vast en schuif met de andere hand het hulpmiddel
waarmee de ballon opnieuw opgebonden kan worden
voorzichtig over de ballon naar de kathetertip en vervolgens
terug over de ballon naar de katheter.
4. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw
opgebonden kan worden naar het proximale uiteinde van de
katheterschacht.
5. Voer de ballonkatheter door de inbrenghuls en over de van te
voren gepositioneerde voerdraad op tot aan de inbrengplaats.
Als u op weerstand stuit, vervangt u de eerder gebruikte
ballonkatheter door een nieuwe ballon.
6. Zet de procedure voort volgens het onderdeel Gebruik van de
®
D
ORADO
-katheter.
Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een gevaar voor
de gezondheid opleveren. Dit product moet worden
gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is
in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van
dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten
gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de
oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze beperkte
productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het
defectieve product, naar eigen goeddunken van Bard Peripheral
Vascular, of terugbetaling van het door u betaalde netto bedrag.
Slijtage door normaal gebruik of defecten als gevolg van misbruik
van dit product worden niet door deze beperkte garantie gedekt.
IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN BIJ DE WET VERVANGT
DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE
GARANTIES DIE UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND ZIJN
VERSTREKT, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT,
ENIGE VERSTREKTE GARANTIE TEN AANZIEN VAN DE
VERKOOPBAAR HEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALDE TOEPASSING. BARD PERIPHERAL VASCULAR
IS IN GEEN GEVAL JEGENS U AANSPRAKELIJK VOOR
ENIGE INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE
HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT
PRODUCT.
Sommige landen aanvaarden geen uitsluitingen van stilzwijgende
garanties, incidentiele of gevolgschade. U kunt recht hebben op
aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land gelden.
Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze
gebruiksaanwijzing zijn op de laatste bladzijde van dit boekje
vermeld ter informatie van de gebruiker. Als er 36 maanden zijn
verstreken tussen deze datum en het gebruik van dit product,
dient de gebruiker voor eventuele aanvullende informatie contact
op te nemen met Bard Peripheral Vascular.
Publicidad
