Dispositivi Medici Da Utilizzare Con Il D905 Eos; Restituzione Di Prodotti Usati; Condizioni Di Garanzia - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

10) Rimuovere tutte le altre linee di monitoraggio e di campionamento dal modulo
ossigenante.
11) Tagliare la linea di ingresso dell'ossigenatore e la linea arteriosa nel punto
compreso tra le due clamp lasciando una adeguata lunghezza di tubo per la
connessione successiva.
12) Posizionare il dispositivo di fissaggio dei connettori acqua su "OPEN".
13) Sollevare l'ossigenatore e ruotare il gancio sulla parte superiore del supporto.
14) Fissare la riserva al gancio del supporto.
15) Separare la riserva dal modulo ossigenante mediante l'interfaccia bianca.
16) Rimuovere il modulo ossigenante dal supporto.
17) Posizionare un nuovo modulo ossigenante sul supporto.
18) Fissarlo posizionando il dispositivo di fissaggio dei connettori acqua su
"CLOSE".
19) Collegare la linea di ingresso dell'ossigenatore e la linea arteriosa al modulo
ossigenante.
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
20) Accendere il termocircolatore e controllare lo scambiatore di calore.
21) Sollevare la riserva e ruotare il gancio. Posizionare la riserva sul modulo
ossigenante. Se possibile, collegare la riserva al modulo ossigenante mediante
l'interfaccia bianca.
22) Collegare la linea gas, la linea di campionamento arteriosa e tutte le linee di
monitoraggio.
23) Rimuovere la clamp dalla linea venosa.
24) Mantenendo aperta la linea di ricircolo (rubinetto di ricircolo/spurgo in posizione
"RECIRCULATION"), riempire il modulo ossigenante mediante la pompa
arteriosa. Eliminare l'aria all'interno del modulo ad un flusso max. di 2000 ml/min.
25) Chiudere la linea di ricircolo (rubinetto di ricircolo/spurgo in posizione "CLOSE").
26) Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e iniziare di nuovo il bypass.
27) Collegare, se necessario, il circuito di cardioplegia e spurgarlo.
N. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D905
EOS
Per l'autotrasfusione post-operatoria tramite la Riserva Venosa utilizzare uno dei due
dispositivi:
- D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05053;
- D 540 W KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05062, dotato di
valvola ad acqua.
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile
con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8" , 1/4", 1/2").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA
codice 09026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist SORIN GROUP ITALIA codice
09046 o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che
devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 09028.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non
occlusive o pompe centrifughe.
L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
O. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità
del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al
locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da
ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è
stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per
le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue
contaminato da agenti patogeni infettivi.
P. CONDIZIONI DI GARANZIA
Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale dell'acquirente in
adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP garantisce che nella produzione di questo dispositivo medico sono
state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e
12
dall'impiego cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP garantisce che il dispositivo medico è in grado di funzionare come
indicato nelle presenti istruzioni d'uso, purché venga utilizzato in conformità con
quanto specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore qualificato ed entro la data
di scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP non può prestare garanzia del corretto utilizzo di questo
dispositivo da parte dell'utente e neppure del fatto che una diagnosi o una terapia
sbagliata e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo paziente
non incidano sul rendimento e sull'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose
per lo stesso paziente, pur nel rispetto delle istruzioni d'uso specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente alle istruzioni
d'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo,
SORIN GROUP non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,
spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al
momento dell'immissione in commercio, oppure dal momento della spedizione da
parte di SORIN GROUP fino alla consegna all'utilizzatore finale, a meno che
l'eventuale difetto non sia imputabile all'errato utilizzo da parte dell'acquirente.
Quanto sopra sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o
verbale, incluse garanzie di commerciabilità e di idoneità allo scopo. Nessuna
persona, ivi compresi rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o
intermediari di SORIN GROUP o di qualsiasi altra organizzazione industriale o
commerciale, è autorizzata a fornire dichiarazioni o garanzie sul presente dispositivo
medicale se non qui espressamente indicate. SORIN GROUP non fornisce alcuna
garanzia di commerciabilità o di idoneità allo scopo in relazione al prodotto, se non
qui espressamente indicata. L'acquirente si impegna a rispettare i termini di questa
garanzia limitata ed in particolare concorda, in caso di eventuali controversie o cause
con SORIN GROUP, di non presentare reclami basati su modifiche ed emendamenti,
siano essi presunti o dimostrabili, apportati da rappresentanti, concessionari,
rivenditori, distributori o altri intermediari ai presenti limiti di garanzia.
Tutti i rapporti esistenti tra le parti del contratto (anche se non stipulato in forma
scritta) alle quali viene fornita la presente garanzia, qualsiasi controversia ad essa
collegata o correlata in altro modo, così come tutto quanto la riguarda e qualsivoglia
controversia relativa alla presente garanzia, alla sua interpretazione e alla sua
esecuzione, nulla escluso e/o eccettuato, sono regolati esclusivamente dalla legge e
alla giurisdizione italiana. Il foro competente è il tribunale di Modena (Italia).
IT - ITALIANO