Caracteristicas Tecnicas; L/Min - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

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I. INDICE
I. Indice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
E. Montaje
F. Procedimiento de llenado y recirculación
G. Comienzo del bypass
H. Durante el bypass
I. Finalización del bypass
J. Recuperación hemática al final del bypass
K. Uso del drenaje venoso activo por vacio
L. Uso del reservorio venoso para el drenaje post-operatorio
M. Sustitución del oxigenador
N. Dispositivos médicos para utilizar con D 905 EOS
O. Devolución de productos usados
P. Garantía limitada
A. DESCRIPCION
D 905 EOS es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca microporosa
constituido por un módulo para el intercambio de gases conectado a un cambiador de
calor y por un reservorio rígido compuesto por dos elementos:
1. Reservorio venoso (fig. 2, ref. 1).
2. Reservorio de cardiotomía con filtro para cardiotomía (fig. 2, ref. 2).
Estos dos compartimientos se conectan a través de la válvula de conexión (fig. 2, ref.
3). Los dispositivos recubiertos con Ph.I.S.I.O se utilizan cuando se desea una vía
para sangre recubierta. El recubrimiento con Ph.I.S.I.O mejora la compatibilidad del
dispositivo con la sangre al reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies
recubiertas. El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra
ESTERIL en envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente
en el país donde se utiliza.
B. CARACTERISTICAS TECNICAS
- Flujo de sangre máx. Aconsejado
- Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del cambiador de calor
- Volumen del reservorio rígido máx.
Reservorio venoso
Reservorio de cardiotomía
- Volumen estático de llenado (recuperado)
(módulo oxigenante + cambiador de calor)
- Conexiones:
Retorno venoso
Salida reservorio venoso
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
C. USO ESPECIFICO
El D905 EOS, oxigenador para adultos de fibra hueca con reservorio venoso rígido
integrado, debe utilizarse con pacientes adultos sometidos a intervenciones
quirúrgicas con bypass cardiopulmonar que requieren circulación extracorpórea. Este
dispositivo proporciona la transferencia de oxígeno y la eliminación del anhídrido
carbónico en la sangre venosa. El intercambiador de calor integrado controla la
temperatura de la sangre y permite el uso de la hipotermia o contribuye a mantener la
normotermia durante la intervención quirúrgica. El reservorio venoso con filtro de
cardiotomía ha sido idea-do para recoger la sangre aspirada en el campo operatorio
durante los procedimientos quirúrgicos, así como la sangre aspirada desde las venas
del paciente (por gravedad o en vacío) durante la intervención, a fin de garantizar la
capacidad de oxigenación correcta del producto. El producto debe utilizarse durante
6 horas o menos. El contacto con la sangre por un período mayor no es aconsejable.
D 905 EOS debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos
mencionados en el punto N. (Dispositivos médicos para utilizar con 905 EOS).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir
situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido
señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del
usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones
de uso normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y las
medidas que se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas.
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO

5,0 l/min

Polipropileno microporoso
1,1 m2
0,14 m2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(con adaptador de 3/8")
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la seguridad
destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo. En las instrucciones de uso,
existen también otras informaciones específicas sobre la seguridad que condicionan
la operación a efectuar.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones
de uso.
- El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a
impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- Manténgase en lugar seco. Guárdese a temperatura ambiente.
- Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificación correcta y una
atenta monitorización del anticoagulante antes, durante y después del
bypass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o
introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede
limpiarse y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la
reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y
sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del
producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del
contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de
tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el
dispositivo no genera ninguna preocupación concreta sobre riesgos
residuales. Sorin Group Italia dispone de información adicional y puede
proporcionarla a petición.
- No efectuar otros tratamientos.
- No esterilizar nuevamente.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas
vigentes en el país donde se utiliza.
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Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del
producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Estéril - Esterilizado con oxido de etile-no
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado o
roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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